만성 요낭염 환자를 위한 분변 미생물 이식
건강에서 염증이 있는 주머니 분변 미생물 이식의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 낭염 치료에서 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. FMT는 재발성 Clostridiodes difficile 감염 치료에 성공적으로 사용되었으며 임상 시험에서 궤양성 대장염 치료에 이점을 보여주었습니다. 이러한 환자에서 FMT의 성공은 수혜자의 건강에 해로운 장내 세균을 기증자의 건강한 장내 세균으로 재구성하기 때문입니다.
결장을 제거하는 수술은 내과적 치료에 반응하지 않는 궤양성 결장염 환자의 하위 집합에서 필요합니다. 이러한 환자의 경우 소장에서 내부 주머니가 생성되어 대변 저장고 역할을 하고 결장 제거 후 장루술을 피할 수 있습니다. 주머니의 염증인 주머니염은 수술 후 흔히 발생하며 설사, 골반 통증, 급박함, 대변 혈 등으로 나타날 수 있습니다. 만성 낭염은 환자의 최대 20%에서 발생하며 승인된 치료법은 없습니다. 많은 연구에서 만성 낭염 환자의 FMT를 평가했지만 성공하지 못한 것으로 입증되었습니다. 이는 이러한 연구들이 결장 환자의 대변을 사용하여 주머니가 있는 환자에게 이식했기 때문일 가능성이 높습니다. 이것은 결장과 주머니의 장내 세균이 유사하지 않고 결장에서 건강한 대변을 넣어도 건강한 주머니 미생물 군집을 재구성하지 않을 수 있기 때문에 문제가 됩니다. 이 프로젝트의 구체적인 목적은 건강한 주머니를 가진 환자의 대변을 염증이 있는 주머니를 가진 환자에게 이식하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maia Kayal, MD, MS
- 전화번호: 212-241-0150
- 이메일: Maia.Kayal@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- Maia Kayal, MD, MS
- 전화번호: 212-241-0150
- 이메일: Maia.Kayal@mountsinai.org
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수석 연구원:
- Maia Kayal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 궤양성대장염 환자로서 회장주머니 항문 문합으로 회복적 직장결장절제술을 받았고 다음이 있는 환자:
- 만성 항생제 의존성 낭염: 임상적 관해를 유지하기 위해 지속적인 항생제 치료(>4주)가 필요하고 지난 24개월 동안 항생제 치료를 중단하여 낭염 에피소드가 발생한 병력이 있는 경우 또는
- 지난 12개월 동안 mPDAI(modified Pouchitis Disease Activity Index)가 5 이상이고 항생제 치료가 4회 이상인 활동성 낭염
제외 기준:
IPAA로 TPC를 받고 다음 기준 중 하나를 충족하는 UC 환자는 제외됩니다.
- 반코마이신, 메트로니다졸 또는 FMT에 존재하는 성분에 대한 알레르기
- 모유 수유중인 여성
- 임신한 여성
- 발열 > 100.4F/38C 또는 활동성 질병의 다른 징후가 있는 피험자
- 생물학적 제제(infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)를 이용한 적극적인 치료
- 면역조절제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트), 스테로이드 또는 모든 연구 약물을 사용한 적극적인 치료
- 파우치 염증과 같은 크론 병
- 활성 장 감염
- 고립성 수막염
- 파우치 입구 또는 출구의 임상적으로 중요한 협착
- 최근 30일 이내 임상시험 참여
- 조사관이 결정한 다른 조건 또는 약물을 포함하여 의사 조사관이 안전하지 않다고 생각하는 모든 조건은 피험자를 FMT로부터 더 큰 위험에 빠뜨릴 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물군 이식(FMT)
16-18명의 피험자로 구성된 단일 부문, 이들 모두는 중재적 FMT를 받게 됩니다.
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개입은 다음 단계로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 8주
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 따라 분류되고 NIH Criteria for Adverse Events에 따라 분류된 8주까지 FMT 관련 부작용이 있는 환자의 수.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화 환자 수
기간: 8주
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환자 인터뷰를 통해 평가되고 mPDAI 임상 하위 점수가 4점 이하이고 8주차에 항생제 치료가 필요하지 않은 것으로 정의되는 임상적 관해 상태의 환자 수.
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8주
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내시경 반응 환자 수
기간: 8주
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주머니경 검사를 통해 평가되고 8주차에 mPDAI 내시경 하위 점수 > 2점의 기준선 대비 감소로 정의되는 내시경 반응이 있는 환자의 수.
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8주
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Metagenomics 분석을 통한 수용자 분변 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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대변 수집 및 metagenomics 분석을 통해 평가된 기준선과 비교하여 FMT 후 수혜자 분변 미생물 다양성의 변화.
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기준선 및 최대 8주
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균주 균주 분리를 통한 수용자 배설물 미생물 다양성의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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균주 분리를 통해 평가된 기준선과 비교하여 FMT 후 수혜자 배설물 미생물 다양성의 변화 - 각 공여자로부터 장내 미생물 균주를 분리하고 시퀀싱합니다.
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기준선 및 최대 8주
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수용자 미생물 추적의 변화
기간: 기준선 및 최대 8주
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수용자 미생물 추적에 의해 평가된 기준선과 비교하여 FMT 후 수용자 배설물 미생물 다양성의 변화.
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기준선 및 최대 8주
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B 세포의 변화
기간: 기준선 및 8주
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B 세포에 의해 측정된 FMT 전후의 점막 면역 프로파일의 변화
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기준선 및 8주
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골수 세포의 변화
기간: 기준선 및 8주
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골수 세포로 측정한 FMT 전후 점막 면역 프로파일의 변화
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기준선 및 8주
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T 세포의 변화
기간: 기준선 및 8주
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T 세포에 의해 측정된 FMT 전후의 점막 면역 프로파일의 변화
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기준선 및 8주
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NK 세포 하위 집합의 변화
기간: 기준선 및 8주
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NK 세포 하위 집합으로 측정한 FMT 전후 점막 면역 프로파일의 변화
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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