Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation til patienter med kronisk pouchitis

10. juli 2025 opdateret af: Maia Kayal

Sikkerhed og effektivitet af sund til betændt posefækal mikrobiotatransplantation

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​kronisk pouchitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​kronisk pouchitis. FMT er med succes blevet brugt til behandling af tilbagevendende Clostridiodes difficile-infektion og har vist fordele ved behandling af colitis ulcerosa i kliniske forsøg. Succesen med FMT hos disse patienter skyldes rekonstitueringen af ​​modtagerens usunde tarmbakterier med donorens sunde tarmbakterier.

Kirurgi for at fjerne tyktarmen er påkrævet hos en undergruppe af patienter med colitis ulcerosa, som ikke reagerer på medicinsk behandling. Hos disse patienter skabes en indre pose fra tyndtarmen for at fungere som et afføringsreservoir og undgå en stomi, efter at tyktarmen er fjernet. Betændelse i posen, pouchitis, er almindelig efter operationen og kan vise sig som diarré, bækkensmerter, haster og blod i afføringen. Kronisk pouchitis forekommer hos op til 20 % af patienterne, og der er ingen godkendt behandling. En række undersøgelser har evalueret FMT hos patienter med kronisk pouchitis, men har vist sig at være uden succes. Dette er sandsynligvis, fordi disse undersøgelser har brugt afføring fra patienter med tyktarm og transplanteret det til patienter med en pose. Dette er problematisk, fordi tarmbakterierne i tyktarmen og posen ikke ligner hinanden, og at sætte sund afføring fra en tyktarm muligvis ikke rekonstituerer et sundt posemikrobiom. Det specifikke formål med dette projekt er at transplantere afføring fra patienter med en sund pose til patienter med en betændt pose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maia Kayal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter på 18 år eller derover med UC, som har gennemgået genoprettende proktokolektomi med ileal pouch anal anastomose og har:

  • Kronisk antibiotikaafhængig pouchitis: behov for kontinuerlig antibiotikabehandling (>4 uger) for at opretholde klinisk remission og en historie på mindst 2 forsøg inden for de sidste 24 måneder for at stoppe antibiotikabehandling, hvilket resulterer i pouchitis-episoder ELLER
  • Aktiv pouchitis med et modificeret Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) ≥5 og en historie med ≥4 antibiotikabehandlinger inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patienter med UC, som har gennemgået TPC med IPAA og opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Allergi over for vancomycin, metronidazol eller ingredienser, der findes i FMT
  • Kvinder, der ammer
  • Kvinder, der er gravide
  • Personer med feber > 100,4F/38C eller andre tegn på aktiv sygdom
  • Aktiv behandling med biologiske lægemidler (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
  • Aktiv behandling med immunmodulatorer (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat), steroider eller andre forsøgslægemidler
  • Crohns sygdom som posebetændelse
  • Aktiv enterisk infektion
  • Isoleret cuffitis
  • Klinisk signifikante forsnævringer af posens indløb eller udløb
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de foregående 30 dage
  • Enhver tilstand, som lægens efterforskere anser for usikker, herunder andre tilstande eller medicin, som efterforskeren bestemmer, vil sætte emnet i større risiko fra FMT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Enkeltarm på 16-18 forsøgspersoner, som alle vil modtage den interventionelle FMT.
Medicin: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Interventionen består af følgende trin:

  • Trin 1: Vancomycin 125 mg oralt hver 6. time og metronidazol 250 mg oralt hver 6. time i 5 dage.
  • Trin 2: Tarmforberedelse med 10 ounce magnesiumcitrat.
  • Trin 3: To FMT-doser vil blive administreret via lavement med en uges mellemrum ved brug af afføring fra donorer med en holdbart sund pose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med FMT-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter med FMT-relaterede uønskede hændelser til og med uge 8 klassificeret i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og kategoriseret i henhold til NIH Criteria for Adverse Events.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i klinisk remission
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter i klinisk remission vurderet via patientinterview og defineret som mPDAI klinisk subscore ≤4 point og intet behov for antibiotikabehandling i uge 8.
8 uger
Antal patienter med endoskopisk respons
Tidsramme: 8 uger
Antallet af patienter med endoskopisk respons vurderet via pouchoskopi og defineret som et fald fra baseline i mPDAI endoskopisk subscore > 2 point i uge 8.
8 uger
Ændring i modtagerens fækale mikrobielle diversitet via metagenomisk analyse
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Ændringen i modtagerens fækale mikrobielle diversitet efter FMT i forhold til baseline vurderet via afføringsopsamling og ved hjælp af metagenomisk analyse.
Baseline og op til 8 uger
Ændring i modtagerens fækale mikrobielle diversitet via stammestammeisolering
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Ændringen i modtagerens fækale mikrobielle diversitet efter FMT i forhold til baseline vurderet via stammeisolering - for at isolere og sekventere tarmmikrobielle stammer fra hver donor
Baseline og op til 8 uger
Ændring i sporing af modtagermikrobe
Tidsramme: Baseline og op til 8 uger
Ændringen i modtagerens fækale mikrobielle diversitet efter FMT i forhold til baseline vurderet ved hjælp af modtagermikrobesporing.
Baseline og op til 8 uger
Ændring i B-celler
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringen i slimhindens immunprofil før og efter FMT målt med B-celler
Baseline og 8 uger
Ændring i myeloidceller
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringen i slimhindens immunprofil før og efter FMT målt med myeloidceller
Baseline og 8 uger
Ændring i T-celler
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringen i slimhindens immunprofil før og efter FMT målt med T-celler
Baseline og 8 uger
Ændring i NK-celleundersæt
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringen i slimhindens immunprofil før og efter FMT målt ved NK-celleundergrupper
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maia Kayal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag skal rettes til Maia.Kayal@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner