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Trasplante de microbiota fecal para pacientes con reservoritis crónica

9 de marzo de 2024 actualizado por: Maia Kayal

Seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal de bolsa sana a inflamada

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la reservoritis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la reservoritis crónica. FMT se ha utilizado con éxito en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridiodes difficile y ha demostrado beneficios en el tratamiento de la colitis ulcerosa en ensayos clínicos. El éxito de FMT en estos pacientes se debe a la reconstitución de las bacterias intestinales no saludables del receptor con las bacterias intestinales saludables del donante.

Se requiere cirugía para extirpar el colon en un subgrupo de pacientes con colitis ulcerosa que no responde a la terapia médica. En estos pacientes, se crea una bolsa interna a partir del intestino delgado para que funcione como depósito de heces y evitar una ostomía después de extirpar el colon. La inflamación de la bolsa, reservoritis, es común después de la cirugía y puede manifestarse como diarrea, dolor pélvico, urgencia y sangre en las heces. La reservoritis crónica ocurre en hasta el 20% de los pacientes y no existe un tratamiento aprobado. Varios estudios han evaluado el FMT en pacientes con reservoritis crónica, pero han resultado infructuosos. Esto probablemente se deba a que estos estudios utilizaron heces de pacientes con colon y las trasplantaron a pacientes con bolsa. Esto es problemático porque las bacterias intestinales del colon y la bolsa no son similares, y es posible que poner heces sanas de un colon no reconstituya un microbioma de bolsa saludable. El objetivo específico de este proyecto es trasplantar heces de pacientes con bolsa sana a pacientes con bolsa inflamada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maia Kayal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años o más con CU que se han sometido a una proctocolectomía restauradora con anastomosis ileoanal con reservorio y tienen:

  • Reservoritis crónica dependiente de antibióticos: necesidad de terapia antibiótica continua (> 4 semanas) para mantener la remisión clínica y antecedentes de al menos 2 intentos en los últimos 24 meses para suspender la terapia con antibióticos que hayan resultado en episodios de reservoritis O
  • Pouchitis activa con un índice de actividad de la enfermedad de Pouchitis modificado (mPDAI) ≥5 y antecedentes de ≥4 tratamientos con antibióticos en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

Se excluirán los pacientes con CU que se hayan realizado TPC con IPAA y cumplan alguno de los siguientes criterios:

  • Alergia a la vancomicina, metronidazol o ingredientes presentes en el FMT
  • Mujeres que están amamantando
  • mujeres embarazadas
  • Sujetos con fiebre > 100.4F/38C u otros signos de enfermedad activa
  • Tratamiento activo con biológicos (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
  • Tratamiento activo con inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), esteroides o cualquier fármaco en investigación
  • Enfermedad de Crohn como inflamación de la bolsa
  • Infección entérica activa
  • Cuffitis aislada
  • Estenosis clínicamente significativas de la entrada o salida de la bolsa
  • Participación en un ensayo clínico en los 30 días anteriores
  • Cualquier condición que los investigadores médicos consideren insegura, incluidas otras condiciones o medicamentos que el investigador determine que pondrán al sujeto en mayor riesgo de FMT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Brazo único de 16-18 sujetos, todos los cuales recibirán el FMT intervencionista.
Droga: Trasplante de microbiota fecal (FMT)

La intervención consta de los siguientes pasos:

  • Paso 1: Vancomicina 125 mg por vía oral cada 6 horas y metronidazol 250 mg por vía oral cada 6 horas durante 5 días.
  • Paso 2: Preparación intestinal con 10 onzas de citrato de magnesio.
  • Paso 3: Se administrarán dos dosis de FMT a través de un enema con una semana de diferencia utilizando heces de donantes con una bolsa saludable duradera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con FMT
Periodo de tiempo: 8 semanas
El número de pacientes con eventos adversos relacionados con FMT hasta la semana 8 clasificados de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y categorizados de acuerdo con los Criterios de eventos adversos del NIH.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
El número de pacientes en remisión clínica evaluada a través de una entrevista con el paciente y definida como subpuntuación clínica mPDAI ≤4 puntos y sin necesidad de terapia con antibióticos en la semana 8.
8 semanas
Número de pacientes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: 8 semanas
El número de pacientes con respuesta endoscópica evaluada mediante reservorioscopia y definida como una disminución desde el inicio en la subpuntuación endoscópica mPDAI > 2 puntos en la semana 8.
8 semanas
Cambio en la diversidad microbiana fecal del receptor a través del análisis metagenómico
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
El cambio en la diversidad microbiana fecal del receptor después de FMT en relación con la línea de base evaluada mediante la recolección de heces y el uso de análisis metagenómicos.
Línea de base y hasta 8 semanas
Cambio en la diversidad microbiana fecal del receptor a través del aislamiento de cepas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
El cambio en la diversidad microbiana fecal del receptor después de FMT en relación con la línea de base evaluada a través del aislamiento de cepas, para aislar y secuenciar las cepas microbianas intestinales de cada donante
Línea de base y hasta 8 semanas
Cambio en el seguimiento de microbios del receptor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 8 semanas
El cambio en la diversidad microbiana fecal del receptor después de FMT en relación con la línea de base evaluada mediante el seguimiento de microbios del receptor.
Línea de base y hasta 8 semanas
Cambio en las células B
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El cambio en el perfil inmunológico de la mucosa antes y después de FMT medido por las células B
Línea de base y 8 semanas
Cambio en las células mieloides
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El cambio en el perfil inmunológico de la mucosa antes y después de FMT medido por células mieloides
Línea de base y 8 semanas
Cambio en las células T
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El cambio en el perfil inmunológico de la mucosa antes y después de FMT según lo medido por las células T
Línea de base y 8 semanas
Cambio en los subconjuntos de células NK
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El cambio en el perfil inmunológico de la mucosa antes y después de FMT medido por subconjuntos de células NK
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maia Kayal

Investigadores

  • Investigador principal: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-22-01753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben enviarse a Maia.Kayal@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (tbd).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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