Трансплантация фекальной микробиоты для пациентов с хроническим резервуарным илеитом
9 марта 2024 г. обновлено: Maia Kayal
Безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты из здорового в воспаленный мешок
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении хронического поухита.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении хронического поухита. ТФМ успешно применялась при лечении рецидивирующей инфекции Clostridiodes difficile и продемонстрировала эффективность при лечении язвенного колита в клинических испытаниях. Успех ТФМ у этих пациентов обусловлен восстановлением нездоровых кишечных бактерий реципиента здоровыми кишечными бактериями донора.
Операция по удалению толстой кишки требуется у части пациентов с язвенным колитом, не поддающимся медикаментозной терапии. У этих пациентов из тонкой кишки создается внутренний мешок, который служит резервуаром для стула и позволяет избежать стомы после удаления толстой кишки. Воспаление резервуара, поухит, часто встречается после операции и может проявляться диареей, тазовой болью, императивными позывами и кровью в стуле. Хронический поухит встречается у 20% пациентов, и утвержденного лечения не существует. В ряде исследований оценивали ТФМ у пациентов с хроническим резервуарным илеитом, но они оказались безуспешными. Вероятно, это связано с тем, что в этих исследованиях использовали стул пациентов с толстой кишкой и трансплантировали его пациентам с резервуаром. Это проблематично, потому что кишечные бактерии толстой кишки и мешочка не похожи, и выделение здорового стула из толстой кишки может не восстановить здоровый микробиом мешочка. Конкретной целью этого проекта является пересадка стула пациентов со здоровым резервуаром для пациентов с воспаленным резервуаром.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maia Kayal, MD, MS
- Номер телефона: 212-241-0150
- Электронная почта: Maia.Kayal@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Контакт:
- Maia Kayal, MD, MS
- Номер телефона: 212-241-0150
- Электронная почта: Maia.Kayal@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Maia Kayal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ЯК, перенесшие восстановительную проктоколэктомию с анальным анастомозом подвздошной кишки и имеющие:
- Хронический антибиотикозависимый поухит: необходимость непрерывной антибактериальной терапии (> 4 недель) для поддержания клинической ремиссии и наличие в анамнезе не менее 2 попыток прекращения антибиотикотерапии за последние 24 месяца, что привело к эпизодам поухита ИЛИ
- Активный поухит с модифицированным индексом активности поухита (mPDAI) ≥5 и историей антибиотикотерапии ≥4 за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
Пациенты с ЯК, перенесшие ТПК с ИПАА и отвечающие одному из следующих критериев, будут исключены:
- Аллергия на ванкомицин, метронидазол или ингредиенты, присутствующие в FMT
- Женщины, кормящие грудью
- Беременные женщины
- Субъекты с лихорадкой > 100,4F/38C или другими признаками активного заболевания
- Активное лечение биологическими препаратами (инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, ведолизумаб, устекинумаб)
- Активное лечение иммуномодуляторами (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат), стероидами или любыми исследуемыми препаратами
- Болезнь Крона, как воспаление кармана
- Активная кишечная инфекция
- Изолированный куффит
- Клинически значимые стриктуры входного или выходного отдела мешка
- Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
- Любое состояние, которое врач-исследователь считает небезопасным, включая другие состояния или лекарства, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта большему риску ТФМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
Одна группа из 16-18 субъектов, все из которых получат интервенционное ТФМ.
|
Вмешательство состоит из следующих этапов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с ТФМ
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов с неблагоприятными событиями, связанными с ТФМ, до 8-й недели, классифицированных в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA) и классифицированных в соответствии с критериями нежелательных явлений NIH.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов в клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов в клинической ремиссии, оцененное путем опроса пациентов и определенное как клиническая подшкала mPDAI ≤4 балла и отсутствие необходимости в антибактериальной терапии на 8-й неделе.
|
8 недель
|
|
Количество пациентов с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов с эндоскопическим ответом, оцениваемым с помощью резервуароскопии и определяемым как снижение по сравнению с исходным уровнем эндоскопической подшкалы mPDAI > 2 баллов на 8-й неделе.
|
8 недель
|
|
Изменение фекального микробного разнообразия реципиента с помощью метагеномного анализа
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Изменение микробного разнообразия фекалий реципиента после ТФМ по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью сбора стула и с помощью метагеномного анализа.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменение микробного разнообразия фекалий реципиента за счет выделения штамма штамма
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Изменение микробного разнообразия фекалий реципиента после ТФМ по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью выделения штаммов — для выделения и секвенирования штаммов кишечных микробов от каждого донора.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменение в отслеживании микробов получателя
Временное ограничение: Исходный уровень и до 8 недель
|
Изменение микробного разнообразия фекалий реципиента после ТФМ по сравнению с исходным уровнем оценивается путем отслеживания микробов реципиента.
|
Исходный уровень и до 8 недель
|
|
Изменение В-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение иммунного профиля слизистой оболочки до и после ТФМ по данным В-клеток
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение миелоидных клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение иммунного профиля слизистой оболочки до и после ТФМ по данным миелоидных клеток
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение иммунного профиля слизистой оболочки до и после ТФМ, измеренное Т-клетками
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение подмножества NK-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение иммунного профиля слизистой оболочки до и после ТФМ, измеренное с помощью субпопуляций NK-клеток
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Для метаанализа данных отдельных участников.
Предложения следует направлять по адресу Maia.Kayal@mountsinai.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте (подлежит уточнению).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма