Trapianto di microbiota fecale per pazienti con pouchite cronica
Sicurezza ed efficacia del trapianto di microbiota fecale da sacchetto sano a infiammato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della pouchite cronica. FMT è stato utilizzato con successo nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridiodes difficile e ha mostrato benefici nel trattamento della colite ulcerosa negli studi clinici. Il successo dell'FMT in questi pazienti è dovuto alla ricostituzione dei batteri intestinali malsani del ricevente con i batteri intestinali sani del donatore.
La chirurgia per rimuovere il colon è necessaria in un sottogruppo di pazienti con colite ulcerosa che non risponde alla terapia medica. In questi pazienti viene creata una sacca interna dall'intestino tenue che funge da serbatoio delle feci ed evita una stomia dopo la rimozione del colon. L'infiammazione della tasca, pouchite, è comune dopo l'intervento chirurgico e può manifestarsi come diarrea, dolore pelvico, urgenza e sangue nelle feci. La pouchite cronica si verifica fino al 20% dei pazienti e non esiste un trattamento approvato. Numerosi studi hanno valutato l'FMT in pazienti con pouchite cronica, ma si sono dimostrati infruttuosi. Ciò è probabile perché questi studi hanno utilizzato feci di pazienti con colon e le hanno trapiantate in pazienti con una sacca. Questo è problematico perché i batteri intestinali del colon e della sacca non sono simili e l'immissione di feci sane da un colon potrebbe non ricostituire un microbioma della sacca sano. Lo scopo specifico di questo progetto è il trapianto di feci da pazienti con sacca sana a pazienti con sacca infiammata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maia Kayal, MD, MS
- Numero di telefono: 212-241-0150
- Email: Maia.Kayal@mountsinai.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contatto:
- Maia Kayal, MD, MS
- Numero di telefono: 212-241-0150
- Email: Maia.Kayal@mountsinai.org
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Investigatore principale:
- Maia Kayal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con CU che sono stati sottoposti a proctocolectomia riparativa con anastomosi anale della tasca ileale e hanno:
- Pouchite cronica dipendente da antibiotici: necessità di una terapia antibiotica continua (>4 settimane) per mantenere la remissione clinica e una storia di almeno 2 tentativi negli ultimi 24 mesi di interrompere la terapia antibiotica con conseguenti episodi di pouchite OPPURE
- Pouchite attiva con Pouchitis Disease Activity Index modificato (mPDAI) ≥5 e una storia di ≥4 terapie antibiotiche negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti con CU sottoposti a TPC con IPAA e che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Allergia alla vancomicina, al metronidazolo o agli ingredienti presenti nell'FMT
- Donne che allattano
- Donne in gravidanza
- Soggetti con febbre > 100,4F/38C o altri segni di malattia attiva
- Trattamento attivo con farmaci biologici (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
- Trattamento attivo con immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), steroidi o altri farmaci sperimentali
- La malattia di Crohn come l'infiammazione della tasca
- Infezione enterica attiva
- Cuffite isolata
- Stenosi clinicamente significative dell'ingresso o dell'uscita della sacca
- Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti
- Qualsiasi condizione che il medico investigatore ritenga non sicura, comprese altre condizioni o farmaci che lo sperimentatore determina metterà il soggetto a maggior rischio di FMT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Singolo braccio di 16-18 soggetti, i quali riceveranno tutti il FMT interventistico.
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L'intervento si compone delle seguenti fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati a FMT
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di pazienti con eventi avversi correlati a FMT fino alla settimana 8 classificati secondo il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) e classificati secondo i criteri NIH per gli eventi avversi.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in remissione clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di pazienti in remissione clinica valutato tramite colloquio con il paziente e definito come sottopunteggio clinico mPDAI ≤4 punti e nessuna necessità di terapia antibiotica alla settimana 8.
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8 settimane
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Numero di pazienti con risposta endoscopica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di pazienti con risposta endoscopica valutata tramite pouchoscopia e definita come una diminuzione rispetto al basale del sottopunteggio endoscopico mPDAI > 2 punti alla settimana 8.
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8 settimane
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Modifica della diversità microbica fecale ricevente tramite analisi metagenomica
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Il cambiamento nella diversità microbica fecale del ricevente dopo FMT rispetto al basale valutato tramite raccolta delle feci e utilizzando l'analisi metagenomica.
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Basale e fino a 8 settimane
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Modifica della diversità microbica fecale del ricevente tramite l'isolamento del ceppo del ceppo
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Il cambiamento nella diversità microbica fecale ricevente dopo FMT rispetto al basale valutato tramite isolamento del ceppo - per isolare e sequenziare i ceppi microbici intestinali da ciascun donatore
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Basale e fino a 8 settimane
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Cambiamento nel tracciamento dei microbi riceventi
Lasso di tempo: Basale e fino a 8 settimane
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Il cambiamento nella diversità microbica fecale del ricevente dopo FMT rispetto al basale valutato dal tracciamento del microbo del ricevente.
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Basale e fino a 8 settimane
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Alterazione delle cellule B
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il cambiamento nel profilo immunitario della mucosa prima e dopo l'FMT misurato dalle cellule B
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Basale e 8 settimane
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Alterazione delle cellule mieloidi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il cambiamento nel profilo immunitario della mucosa prima e dopo l'FMT misurato dalle cellule mieloidi
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Basale e 8 settimane
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Alterazione delle cellule T
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il cambiamento nel profilo immunitario della mucosa prima e dopo l'FMT misurato dalle cellule T
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Basale e 8 settimane
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Cambiamento nei sottoinsiemi di cellule NK
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Il cambiamento nel profilo immunitario della mucosa prima e dopo l'FMT misurato dai sottogruppi di cellule NK
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-22-01753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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