慢性储袋炎患者的粪便微生物群移植
2024年3月9日 更新者：Maia Kayal
健康至发炎的储袋粪便微生物群移植的安全性和有效性
本研究的目的是评估粪便微生物群移植 (FMT) 治疗慢性储袋炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估粪便微生物群移植 (FMT) 治疗慢性储袋炎的安全性和有效性。 FMT已成功用于治疗复发性艰难梭菌感染，并在临床试验中显示出治疗溃疡性结肠炎的益处。 FMT 在这些患者中的成功是因为接受者的不健康肠道细菌与供体的健康肠道细菌重建。
一部分对药物治疗无反应的溃疡性结肠炎患者需要手术切除结肠。 在这些患者中，小肠形成了一个内部袋，作为粪便储存器，避免在结肠切除后进行造口术。 储袋炎症、储袋炎在手术后很常见，可表现为腹泻、盆腔疼痛、尿急和便血。 慢性储袋炎发生在多达 20% 的患者中，并且没有经过批准的治疗方法。 许多研究已经在慢性储袋炎患者中评估了 FMT，但已被证明是不成功的。 这可能是因为这些研究使用了结肠患者的粪便并将其移植到有造口袋的患者体内。 这是有问题的，因为结肠和储袋的肠道细菌并不相似，从结肠中取出健康的粪便可能无法重建健康的储袋微生物组。 该项目的具体目的是将造口袋健康的患者的粪便移植到造口袋发炎的患者身上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maia Kayal, MD, MS
- 电话号码：212-241-0150
- 邮箱：Maia.Kayal@mountsinai.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
接触：
- Maia Kayal, MD, MS
- 电话号码：212-241-0150
- 邮箱：Maia.Kayal@mountsinai.org
-
首席研究员：
- Maia Kayal
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
18 岁或以上的 UC 患者接受了恢复性直肠结肠切除术和回肠储袋肛管吻合术并且具有：
- 慢性抗生素依赖性储袋炎：需要连续抗生素治疗（> 4 周）以维持临床缓解，并且在过去 24 个月内至少有 2 次尝试停止抗生素治疗导致储袋炎发作或
- 活动性储袋炎，改良储袋炎疾病活动指数 (mPDAI) ≥ 5，并且在过去 12 个月内有 ≥ 4 种抗生素治疗史
排除标准：
接受 TPC 和 IPAA 并符合以下标准之一的 UC 患者将被排除：
- 对万古霉素、甲硝唑或 FMT 中存在的成分过敏
- 正在哺乳的妇女
- 怀孕的妇女
- 发烧 > 100.4F/38C 或其他活动性疾病迹象的受试者
- 使用生物制剂进行积极治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、优特克单抗）
- 使用免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）、类固醇或任何研究药物进行积极治疗
- 克罗恩氏病，如眼袋炎症
- 活动性肠道感染
- 孤立性袖带炎
- 储袋入口或出口有临床意义的狭窄
- 在过去 30 天内参加过临床试验
- 医生研究人员认为不安全的任何情况，包括研究人员确定会使受试者面临更大的 FMT 风险的其他情况或药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
16-18 名受试者的单臂，所有受试者都将接受介入性 FMT。
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干预包括以下步骤：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生 FMT 相关不良事件的患者人数
大体时间：8周
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类并根据 NIH 不良事件标准分类的第 8 周发生 FMT 相关不良事件的患者人数。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解患者人数
大体时间：8周
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通过患者访谈评估临床缓解并定义为 mPDAI 临床分值≤4 分且第 8 周时无需抗生素治疗的患者人数。
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8周
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内镜反应患者数
大体时间：8周
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通过囊袋镜评估有内窥镜反应的患者人数，定义为第 8 周时 mPDAI 内窥镜分项评分较基线下降 > 2 分。
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8周
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通过宏基因组学分析改变受体粪便微生物多样性
大体时间：基线和最多 8 周
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通过粪便收集和宏基因组学分析评估 FMT 后受体粪便微生物多样性相对于基线的变化。
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基线和最多 8 周
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通过菌株分离改变受体粪便微生物多样性
大体时间：基线和最多 8 周
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通过菌株分离评估 FMT 后受体粪便微生物多样性相对于基线的变化 - 从每个供体中分离和测序肠道微生物菌株
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基线和最多 8 周
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受体微生物追踪的变化
大体时间：基线和最多 8 周
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FMT 后受体粪便微生物多样性相对于通过受体微生物追踪评估的基线的变化。
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基线和最多 8 周
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B 细胞的变化
大体时间：基线和 8 周
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B 细胞测量 FMT 前后粘膜免疫谱的变化
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基线和 8 周
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骨髓细胞的变化
大体时间：基线和 8 周
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通过骨髓细胞测量 FMT 前后粘膜免疫谱的变化
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基线和 8 周
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T 细胞的变化
大体时间：基线和 8 周
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通过 T 细胞测量 FMT 前后粘膜免疫谱的变化
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基线和 8 周
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NK 细胞亚群的变化
大体时间：基线和 8 周
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通过 NK 细胞亚群测量 FMT 前后粘膜免疫谱的变化
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maia Kayal, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月9日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 9 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
用于个体参与者数据的荟萃分析。
提案应发送至 Maia.Kayal@mountsinai.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
第三方网站 (tbd) 提供 5 年的数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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