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Greffe de microbiote fécal pour les patients atteints de pouchite chronique

13 août 2026 mis à jour par: Maia Kayal

Sécurité et efficacité de la greffe de microbiote fécal de poche saine à enflammée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la pochite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de la pochite chronique. La FMT a été utilisée avec succès dans le traitement de l'infection récurrente à Clostridiodes difficile et a montré des avantages dans le traitement de la colite ulcéreuse dans des essais cliniques. Le succès de la FMT chez ces patients est dû à la reconstitution des bactéries intestinales malsaines du receveur avec les bactéries intestinales saines du donneur.

La chirurgie pour enlever le côlon est nécessaire dans un sous-ensemble de patients atteints de colite ulcéreuse qui ne répondent pas au traitement médical. Chez ces patients, une poche interne est créée à partir de l'intestin grêle pour fonctionner comme un réservoir de selles et éviter une stomie après le retrait du côlon. L'inflammation de la poche, la pochite, est fréquente après la chirurgie et peut se manifester par de la diarrhée, des douleurs pelviennes, une urgence et du sang dans les selles. La pochite chronique survient chez jusqu'à 20 % des patients et il n'existe aucun traitement approuvé. Un certain nombre d'études ont évalué la FMT chez des patients atteints de pochite chronique, mais se sont avérées infructueuses. C'est probablement parce que ces études ont utilisé des selles de patients avec un côlon et les ont transplantées chez des patients avec une poche. Ceci est problématique car les bactéries intestinales du côlon et de la poche ne sont pas similaires, et le fait de mettre des selles saines à partir d'un côlon peut ne pas reconstituer un microbiome de poche sain. L'objectif spécifique de ce projet est de transplanter des selles de patients avec une poche saine à des patients avec une poche enflammée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maia Kayal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 ans ou plus atteints de CU qui ont subi une proctocolectomie restauratrice avec anastomose anale avec poche iléale et qui ont :

  • Pouchite chronique antibiotique dépendante : nécessité d'une antibiothérapie continue (> 4 semaines) pour maintenir la rémission clinique et antécédent d'au moins 2 tentatives au cours des 24 derniers mois pour arrêter l'antibiothérapie entraînant des épisodes de pochite OU
  • Pouchite active avec un Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) modifié ≥5 et des antécédents de ≥4 traitements antibiotiques au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de CU qui ont subi une TPC avec IPAA et qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus :

  • Allergie à la vancomycine, au métronidazole ou aux ingrédients présents dans le FMT
  • Les femmes qui allaitent
  • Les femmes enceintes
  • Sujets avec fièvre> 100.4F/38C ou d'autres signes de maladie active
  • Traitement actif avec des produits biologiques (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
  • Traitement actif avec des immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate), des stéroïdes ou tout médicament expérimental
  • La maladie de Crohn comme l'inflammation de la poche
  • Infection entérique active
  • Cuffite isolée
  • Rétrécissements cliniquement significatifs de l'entrée ou de la sortie de la poche
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédents
  • Toute condition que le médecin enquêteur juge dangereuse, y compris d'autres conditions ou médicaments que l'enquêteur détermine exposera le sujet à un plus grand risque de FMT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de microbiote fécal (FMT)
Bras unique de 16 à 18 sujets, qui recevront tous la FMT interventionnelle.
Médicament: Greffe de microbiote fécal (FMT)

L'intervention comprend les étapes suivantes :

  • Étape 1 : vancomycine 125 mg par voie orale toutes les 6 heures et métronidazole 250 mg par voie orale toutes les 6 heures pendant 5 jours.
  • Étape 2 : Préparation intestinale avec 10 onces de citrate de magnésium.
  • Étape 3 : Deux doses de FMT seront administrées par lavement à une semaine d'intervalle en utilisant les selles de donneurs avec une poche durablement saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la TMF
Délai: 8 semaines
Le nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la FMT jusqu'à la semaine 8 classés selon le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) et classés selon les critères des NIH pour les événements indésirables.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en rémission clinique
Délai: 8 semaines
Le nombre de patients en rémission clinique évalués via un entretien avec le patient et définis comme un sous-score clinique mPDAI ≤ 4 points et aucun besoin d'antibiothérapie à la semaine 8.
8 semaines
Nombre de patients avec réponse endoscopique
Délai: 8 semaines
Le nombre de patients avec une réponse endoscopique évaluée par pochoscopie et définie comme une diminution par rapport au départ du sous-score endoscopique mPDAI > 2 points à la semaine 8.
8 semaines
Modification de la diversité microbienne fécale du receveur via une analyse métagénomique
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
Le changement dans la diversité microbienne fécale du receveur après FMT par rapport à la ligne de base évaluée via la collecte des selles et en utilisant l'analyse métagénomique.
Baseline et jusqu'à 8 semaines
Modification de la diversité microbienne fécale du receveur via l'isolement de la souche
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
Le changement de la diversité microbienne fécale du receveur après FMT par rapport à la ligne de base évaluée via l'isolement des souches - pour isoler et séquencer les souches microbiennes intestinales de chaque donneur
Baseline et jusqu'à 8 semaines
Modification du suivi du microbe receveur
Délai: Baseline et jusqu'à 8 semaines
Le changement dans la diversité microbienne fécale du receveur après FMT par rapport à la ligne de base évaluée par le suivi des microbes receveurs.
Baseline et jusqu'à 8 semaines
Modification des cellules B
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement du profil immunitaire muqueux avant et après FMT tel que mesuré par les cellules B
Base de référence et 8 semaines
Modification des cellules myéloïdes
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement du profil immunitaire muqueux avant et après FMT tel que mesuré par les cellules myéloïdes
Base de référence et 8 semaines
Modification des lymphocytes T
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement du profil immunitaire muqueux avant et après FMT tel que mesuré par les lymphocytes T
Base de référence et 8 semaines
Modification des sous-ensembles de cellules NK
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le changement du profil immunitaire muqueux avant et après FMT tel que mesuré par les sous-ensembles de cellules NK
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maia Kayal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-01753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Pour la méta-analyse des données individuelles des participants. Les propositions doivent être adressées à Maia.Kayal@mountsinai.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (à déterminer).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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