Transplante de microbiota fecal para pacientes com bolsite crônica
Segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal de bolsa saudável para inflamada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da bolsite crônica. O FMT tem sido usado com sucesso no tratamento da infecção recorrente por Clostridiodes difficile e tem demonstrado benefícios no tratamento da colite ulcerosa em ensaios clínicos. O sucesso do FMT nesses pacientes se deve à reconstituição das bactérias intestinais não saudáveis do receptor com as bactérias intestinais saudáveis do doador.
A cirurgia para remover o cólon é necessária em um subconjunto de pacientes com colite ulcerativa que não responde à terapia médica. Nesses pacientes, uma bolsa interna é criada a partir do intestino delgado para funcionar como um reservatório de fezes e evitar uma ostomia após a remoção do cólon. A inflamação da bolsa, bolsite, é comum após a cirurgia e pode se manifestar como diarreia, dor pélvica, urgência e sangue nas fezes. A bolsite crônica ocorre em até 20% dos pacientes e não há tratamento aprovado. Vários estudos avaliaram o FMT em pacientes com bolsite crônica, mas não tiveram sucesso. Isso é provável porque esses estudos usaram fezes de pacientes com cólon e as transplantaram para pacientes com uma bolsa. Isso é problemático porque as bactérias intestinais do cólon e da bolsa não são semelhantes, e colocar fezes saudáveis de um cólon pode não reconstituir um microbioma saudável da bolsa. O objetivo específico deste projeto é o transplante de fezes de pacientes com bolsa saudável para pacientes com bolsa inflamada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maia Kayal, MD, MS
- Número de telefone: 212-241-0150
- E-mail: Maia.Kayal@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contato:
- Maia Kayal, MD, MS
- Número de telefone: 212-241-0150
- E-mail: Maia.Kayal@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Maia Kayal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais com UC que foram submetidos a proctocolectomia restauradora com anastomose anal da bolsa ileal e têm:
- Bolsite crônica dependente de antibióticos: necessidade de antibioticoterapia contínua (> 4 semanas) para manter a remissão clínica e história de pelo menos 2 tentativas nos últimos 24 meses para interromper a antibioticoterapia resultando em episódios de bolsite OU
- Pouchitis ativa com índice de atividade da doença de Pouchitis modificado (mPDAI) ≥5 e história de ≥4 terapias antibióticas nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes com UC que foram submetidos a TPC com IPAA e atendem a um dos seguintes critérios:
- Alergia à vancomicina, metronidazol ou ingredientes presentes no FMT
- Mulheres que estão amamentando
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduos com febre > 100,4F/38C ou outros sinais de doença ativa
- Tratamento ativo com biológicos (infliximabe, adalimumabe, golimumabe, vedolizumabe, ustequinumabe)
- Tratamento ativo com imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato), esteróides ou qualquer medicamento experimental
- Doença de Crohn como inflamação da bolsa
- infecção entérica ativa
- Cuffite isolada
- Estenoses clinicamente significativas da entrada ou saída da bolsa
- Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Qualquer condição que os investigadores médicos considerem insegura, incluindo outras condições ou medicamentos que o investigador determine que colocarão o sujeito em maior risco de FMT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Microbiota Fecal (FMT)
Braço único de 16-18 indivíduos, todos os quais receberão o FMT intervencional.
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A intervenção consiste nas seguintes etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao FMT
Prazo: 8 semanas
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O número de pacientes com eventos adversos relacionados ao FMT até a semana 8 classificados de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e categorizados de acordo com os Critérios do NIH para Eventos Adversos.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em remissão clínica
Prazo: 8 semanas
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O número de pacientes em remissão clínica avaliado por meio de entrevista com o paciente e definido como subescore clínico mPDAI ≤4 pontos e sem necessidade de antibioticoterapia na semana 8.
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8 semanas
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Número de pacientes com resposta endoscópica
Prazo: 8 semanas
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O número de pacientes com resposta endoscópica avaliada por meio de pouchoscopia e definida como uma diminuição da linha de base na subpontuação endoscópica mPDAI > 2 pontos na semana 8.
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8 semanas
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Mudança na diversidade microbiana fecal receptora via análise metagenômica
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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A mudança na diversidade microbiana fecal do receptor após FMT em relação à linha de base avaliada por meio de coleta de fezes e usando análise metagenômica.
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Linha de base e até 8 semanas
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Alteração na diversidade microbiana fecal receptora por meio do isolamento da cepa
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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A mudança na diversidade microbiana fecal do receptor após o FMT em relação à linha de base avaliada por meio do isolamento da cepa - para isolar e sequenciar as cepas microbianas intestinais de cada doador
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Linha de base e até 8 semanas
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Alteração no rastreamento do micróbio receptor
Prazo: Linha de base e até 8 semanas
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A mudança na diversidade microbiana fecal do destinatário após o FMT em relação à linha de base avaliada pelo rastreamento do micróbio do destinatário.
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Linha de base e até 8 semanas
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Alteração nas células B
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A mudança no perfil imunológico da mucosa antes e depois do FMT, conforme medido por células B
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração nas células mieloides
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A mudança no perfil imunológico da mucosa antes e depois do FMT, conforme medido por células mielóides
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração nas células T
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A mudança no perfil imunológico da mucosa antes e depois do FMT, conforme medido por células T
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Linha de base e 8 semanas
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Alteração nos subconjuntos de células NK
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A mudança no perfil imunológico da mucosa antes e depois do FMT, conforme medido por subconjuntos de células NK
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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