Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika jelitowego

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Maia Kayal

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej zdrowej do zapalnej torebki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu przewlekłego zapalenia zbiornika jelitowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu przewlekłego zapalenia zbiornika jelitowego. FMT był z powodzeniem stosowany w leczeniu nawracających infekcji Clostridiodes difficile i wykazał korzyści w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych. Sukces FMT u tych pacjentów wynika z odtworzenia niezdrowych bakterii jelitowych biorcy zdrowymi bakteriami jelitowymi dawcy.

Operacja usunięcia okrężnicy jest wymagana w podgrupie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne. U tych pacjentów z jelita cienkiego tworzony jest wewnętrzny worek, który służy jako zbiornik kału i pozwala uniknąć stomii po usunięciu okrężnicy. Zapalenie worka, zapalenie zbiornika, jest powszechne po zabiegu chirurgicznym i może objawiać się biegunką, bólem miednicy, parciem na mocz i krwią w stolcu. Przewlekłe zapalenie zbiornika występuje nawet u 20% pacjentów i nie ma zatwierdzonego leczenia. Liczne badania oceniały FMT u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zbiornika, ale okazały się nieskuteczne. Jest to prawdopodobne, ponieważ w badaniach tych wykorzystano stolec od pacjentów z okrężnicą i przeszczepiono go pacjentom z kieszonką. Jest to problematyczne, ponieważ bakterie jelitowe w okrężnicy i torebce nie są podobne, a oddanie zdrowego stolca z okrężnicy może nie odtworzyć zdrowego mikrobiomu torebki. Konkretnym celem tego projektu jest przeszczepienie stolca od pacjentów ze zdrowym zbiornikiem do pacjentów ze stanem zapalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maia Kayal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z UC, którzy przeszli proktokolektomię odtwórczą z zespoleniem odbytu z kieszonką jelita krętego i mają:

  • Przewlekłe antybiotykozależne zapalenie zbiornika jelitowego: konieczność ciągłej antybiotykoterapii (>4 tygodnie) w celu utrzymania remisji klinicznej oraz co najmniej 2 próby przerwania antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 24 miesięcy prowadzące do epizodów zapalenia zbiornika jelitowego LUB
  • Czynne zapalenie jelita grubego ze zmodyfikowanym wskaźnikiem aktywności zapalenia zbiornika jelitowego (mPDAI) ≥5 i ≥4 antybiotykoterapiami w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z UC, którzy przeszli TPC z IPAA i spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

  • Alergia na wankomycynę, metronidazol lub składniki obecne w FMT
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z gorączką > 100,4F/38C lub innymi objawami aktywnej choroby
  • Aktywne leczenie lekami biologicznymi (infliksymab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
  • Aktywne leczenie immunomodulatorami (azatioprina, 6-merkaptopuryna, metotreksat), sterydami lub innymi lekami eksperymentalnymi
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, jak zapalenie torebki
  • Aktywna infekcja jelitowa
  • Izolowane zapalenie mankietów
  • Klinicznie istotne zwężenia wlotu lub wylotu woreczka
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każdy stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za niebezpieczny, w tym inne stany lub leki, które według badacza narazą pacjenta na większe ryzyko związane z FMT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
Jedna grupa 16-18 pacjentów, z których wszyscy otrzymają interwencyjny FMT.
Lek: Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

Interwencja składa się z następujących kroków:

  • Krok 1: Wankomycyna 125 mg doustnie co 6 godzin i metronidazol 250 mg doustnie co 6 godzin przez 5 dni.
  • Krok 2: Przygotowanie jelita za pomocą 10 uncji cytrynianu magnezu.
  • Krok 3: Dwie dawki FMT zostaną podane przez lewatywę w odstępie jednego tygodnia przy użyciu stolca od dawców z trwale zdrowym woreczkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z FMT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z FMT do 8. tygodnia, sklasyfikowanymi zgodnie ze Słownikiem medycznym działań regulacyjnych (MedDRA) i sklasyfikowanymi zgodnie z kryteriami NIH Criteria for Adverse Events.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z remisją kliniczną oceniona na podstawie wywiadu z pacjentem i zdefiniowana jako podskal kliniczny mPDAI ≤4 punktów i brak konieczności stosowania antybiotykoterapii w 8. tygodniu.
8 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią endoskopową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią endoskopową ocenioną za pomocą pouchoskopii i zdefiniowaną jako spadek w podskali endoskopowej mPDAI o > 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu.
8 tygodni
Zmiana różnorodności drobnoustrojów w kale biorcy poprzez analizę metagenomiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana różnorodności drobnoustrojów w kale biorcy po FMT w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie pobrania kału i analizy metagenomicznej.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana różnorodności drobnoustrojów w kale biorcy poprzez izolację szczepu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana różnorodności drobnoustrojów w kale biorcy po FMT w stosunku do wartości wyjściowych, oceniona poprzez izolację szczepu – w celu wyizolowania i sekwencjonowania szczepów drobnoustrojów jelitowych od każdego dawcy
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana w śledzeniu drobnoustrojów biorcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana różnorodności drobnoustrojów w kale biorcy po FMT w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana przez śledzenie drobnoustrojów biorcy.
Linia bazowa i do 8 tygodni
Zmiana w komórkach B
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana profilu odpornościowego błony śluzowej przed i po FMT, mierzona za pomocą limfocytów B
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w komórkach mieloidalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana profilu odpornościowego błony śluzowej przed i po FMT, mierzona za pomocą komórek mieloidalnych
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w komórkach T
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana profilu odpornościowego błony śluzowej przed i po FMT, mierzona za pomocą limfocytów T
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w podzbiorach komórek NK
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana profilu immunologicznego błony śluzowej przed i po FMT, mierzona za pomocą podzbiorów komórek NK
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maia Kayal

Śledczy

  • Główny śledczy: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-22-01753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować na adres Maia.Kayal@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (tbd).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj