- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829109
Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met chronische pouchitis
Veiligheid en werkzaamheid van gezonde tot ontstoken zak fecale microbiota-transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van chronische pouchitis. FMT is met succes gebruikt bij de behandeling van recidiverende Clostrididiodes difficile-infectie en heeft in klinische onderzoeken voordelen aangetoond bij de behandeling van colitis ulcerosa. Het succes van FMT bij deze patiënten is te danken aan de reconstitutie van de ongezonde darmbacteriën van de ontvanger met de gezonde darmbacteriën van de donor.
Een operatie om de dikke darm te verwijderen is vereist bij een subgroep van patiënten met colitis ulcerosa die niet reageert op medische therapie. Bij deze patiënten wordt een intern zakje gemaakt van de dunne darm om te functioneren als ontlastingsreservoir en om een stoma te voorkomen nadat de dikke darm is verwijderd. Ontsteking van het zakje, pouchitis, komt vaak voor na een operatie en kan zich manifesteren als diarree, bekkenpijn, aandrang en bloed in de ontlasting. Chronische pouchitis komt voor bij tot 20% van de patiënten en er is geen goedgekeurde behandeling. Een aantal onderzoeken hebben FMT geëvalueerd bij patiënten met chronische pouchitis, maar zijn niet succesvol gebleken. Dit is waarschijnlijk omdat in deze onderzoeken ontlasting van patiënten met een dikke darm is gebruikt en deze is getransplanteerd naar patiënten met een buidel. Dit is problematisch omdat de darmbacteriën van de dikke darm en de buidel niet vergelijkbaar zijn, en het plaatsen van gezonde ontlasting uit een dikke darm kan niet leiden tot een gezond microbioom van de buidel. Het specifieke doel van dit project is het transplanteren van ontlasting van patiënten met een gezonde buidel naar patiënten met een ontstoken buidel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maia Kayal, MD, MS
- Telefoonnummer: 212-241-0150
- E-mail: Maia.Kayal@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contact:
- Maia Kayal, MD, MS
- Telefoonnummer: 212-241-0150
- E-mail: Maia.Kayal@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Maia Kayal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar of ouder met CU die een herstellende proctocolectomie met anale anastomose van de ileumzak hebben ondergaan en die:
- Chronische antibioticumafhankelijke pouchitis: behoefte aan continue antibioticatherapie (> 4 weken) om klinische remissie te behouden en een voorgeschiedenis van ten minste 2 pogingen in de afgelopen 24 maanden om de antibioticatherapie te stoppen, resulterend in episoden van pouchitis OF
- Actieve pouchitis met een gemodificeerde Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) ≥5 en een voorgeschiedenis van ≥4 antibioticabehandelingen in de afgelopen 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met CU die TPC met IPAA hebben ondergaan en aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Allergie voor vancomycine, metronidazol of ingrediënten die aanwezig zijn in de FMT
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger zijn
- Onderwerpen met koorts > 100.4F/38C of andere tekenen van actieve ziekte
- Actieve behandeling met biologische geneesmiddelen (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
- Actieve behandeling met immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat), steroïden of andere onderzoeksgeneesmiddelen
- Ziekte van Crohn zoals buidelontsteking
- Actieve darminfectie
- Geïsoleerde manchetitis
- Klinisch significante vernauwingen van de inlaat of uitlaat van het zakje
- Deelname aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen
- Elke aandoening die de arts-onderzoekers onveilig achten, inclusief andere aandoeningen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon een groter risico loopt op FMT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Eén arm van 16-18 proefpersonen, die allemaal de interventionele FMT zullen krijgen.
|
De tussenkomst bestaat uit de volgende stappen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met FMT-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal patiënten met FMT-gerelateerde bijwerkingen tot en met week 8 geclassificeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en geclassificeerd volgens de NIH Criteria for Adverse Events.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal patiënten in klinische remissie beoordeeld via patiëntinterview en gedefinieerd als mPDAI klinische subscore ≤4 punten en geen behoefte aan antibiotische therapie in week 8.
|
8 weken
|
|
Aantal patiënten met endoscopische respons
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal patiënten met een endoscopische respons beoordeeld via pouchoscopie en gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in mPDAI endoscopische subscore > 2 punten in week 8.
|
8 weken
|
|
Verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger via metagenomics-analyse
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger na FMT ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld via het verzamelen van ontlasting en met behulp van metagenomics-analyse.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger via spanningsisolatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger na FMT ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld via stamisolatie - om de microbiële darmstammen van elke donor te isoleren en te sequensen
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Verandering in het volgen van microben van ontvangers
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
|
De verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger na FMT ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door het volgen van de microbe van de ontvanger.
|
Baseline en tot 8 weken
|
|
Verandering in B-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De verandering in het mucosale immuunprofiel voor en na FMT zoals gemeten door B-cellen
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in myeloïde cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De verandering in het mucosale immuunprofiel voor en na FMT zoals gemeten door myeloïde cellen
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De verandering in het mucosale immuunprofiel voor en na FMT zoals gemeten door T-cellen
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering in subsets van NK-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De verandering in het mucosale immuunprofiel voor en na FMT zoals gemeten door subsets van NK-cellen
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-01753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .