Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met chronische pouchitis

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Maia Kayal

Veiligheid en werkzaamheid van gezonde tot ontstoken zak fecale microbiota-transplantatie

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van chronische pouchitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van chronische pouchitis. FMT is met succes gebruikt bij de behandeling van recidiverende Clostrididiodes difficile-infectie en heeft in klinische onderzoeken voordelen aangetoond bij de behandeling van colitis ulcerosa. Het succes van FMT bij deze patiënten is te danken aan de reconstitutie van de ongezonde darmbacteriën van de ontvanger met de gezonde darmbacteriën van de donor.

Een operatie om de dikke darm te verwijderen is vereist bij een subgroep van patiënten met colitis ulcerosa die niet reageert op medische therapie. Bij deze patiënten wordt een intern zakje gemaakt van de dunne darm om te functioneren als ontlastingsreservoir en om een ​​stoma te voorkomen nadat de dikke darm is verwijderd. Ontsteking van het zakje, pouchitis, komt vaak voor na een operatie en kan zich manifesteren als diarree, bekkenpijn, aandrang en bloed in de ontlasting. Chronische pouchitis komt voor bij tot 20% van de patiënten en er is geen goedgekeurde behandeling. Een aantal onderzoeken hebben FMT geëvalueerd bij patiënten met chronische pouchitis, maar zijn niet succesvol gebleken. Dit is waarschijnlijk omdat in deze onderzoeken ontlasting van patiënten met een dikke darm is gebruikt en deze is getransplanteerd naar patiënten met een buidel. Dit is problematisch omdat de darmbacteriën van de dikke darm en de buidel niet vergelijkbaar zijn, en het plaatsen van gezonde ontlasting uit een dikke darm kan niet leiden tot een gezond microbioom van de buidel. Het specifieke doel van dit project is het transplanteren van ontlasting van patiënten met een gezonde buidel naar patiënten met een ontstoken buidel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maia Kayal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder met CU die een herstellende proctocolectomie met anale anastomose van de ileumzak hebben ondergaan en die:

  • Chronische antibioticumafhankelijke pouchitis: behoefte aan continue antibioticatherapie (> 4 weken) om klinische remissie te behouden en een voorgeschiedenis van ten minste 2 pogingen in de afgelopen 24 maanden om de antibioticatherapie te stoppen, resulterend in episoden van pouchitis OF
  • Actieve pouchitis met een gemodificeerde Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) ≥5 en een voorgeschiedenis van ≥4 antibioticabehandelingen in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met CU die TPC met IPAA hebben ondergaan en aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

  • Allergie voor vancomycine, metronidazol of ingrediënten die aanwezig zijn in de FMT
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Onderwerpen met koorts > 100.4F/38C of andere tekenen van actieve ziekte
  • Actieve behandeling met biologische geneesmiddelen (infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)
  • Actieve behandeling met immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat), steroïden of andere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ziekte van Crohn zoals buidelontsteking
  • Actieve darminfectie
  • Geïsoleerde manchetitis
  • Klinisch significante vernauwingen van de inlaat of uitlaat van het zakje
  • Deelname aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen
  • Elke aandoening die de arts-onderzoekers onveilig achten, inclusief andere aandoeningen of medicijnen waarvan de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon een groter risico loopt op FMT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Eén arm van 16-18 proefpersonen, die allemaal de interventionele FMT zullen krijgen.

De tussenkomst bestaat uit de volgende stappen:

  • Stap 1: Vancomycine 125 mg oraal om de 6 uur en metronidazol 250 mg oraal om de 6 uur gedurende 5 dagen.
  • Stap 2: Darmvoorbereiding met 10 ons magnesiumcitraat.
  • Stap 3: Twee FMT-doses worden toegediend via een klysma met een tussenpoos van een week met behulp van ontlasting van donoren met een duurzaam gezond zakje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met FMT-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal patiënten met FMT-gerelateerde bijwerkingen tot en met week 8 geclassificeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) en geclassificeerd volgens de NIH Criteria for Adverse Events.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten in klinische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal patiënten in klinische remissie beoordeeld via patiëntinterview en gedefinieerd als mPDAI klinische subscore ≤4 punten en geen behoefte aan antibiotische therapie in week 8.
8 weken
Aantal patiënten met endoscopische respons
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal patiënten met een endoscopische respons beoordeeld via pouchoscopie en gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in mPDAI endoscopische subscore > 2 punten in week 8.
8 weken
Verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger via metagenomics-analyse
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
De verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger na FMT ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld via het verzamelen van ontlasting en met behulp van metagenomics-analyse.
Baseline en tot 8 weken
Verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger via spanningsisolatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
De verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger na FMT ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld via stamisolatie - om de microbiële darmstammen van elke donor te isoleren en te sequensen
Baseline en tot 8 weken
Verandering in het volgen van microben van ontvangers
Tijdsspanne: Baseline en tot 8 weken
De verandering in de fecale microbiële diversiteit van de ontvanger na FMT ten opzichte van de uitgangswaarde, beoordeeld door het volgen van de microbe van de ontvanger.
Baseline en tot 8 weken
Verandering in B-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De verandering in het mucosale immuunprofiel voor en na FMT zoals gemeten door B-cellen
Basislijn en 8 weken
Verandering in myeloïde cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De verandering in het mucosale immuunprofiel voor en na FMT zoals gemeten door myeloïde cellen
Basislijn en 8 weken
Verandering in T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De verandering in het mucosale immuunprofiel voor en na FMT zoals gemeten door T-cellen
Basislijn en 8 weken
Verandering in subsets van NK-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De verandering in het mucosale immuunprofiel voor en na FMT zoals gemeten door subsets van NK-cellen
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maia Kayal, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Voorstellen moeten worden gericht aan Maia.Kayal@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn voor 5 jaar beschikbaar op een website van derden (tbd).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren