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高強度一過性信号および頸動脈疾患の経頭蓋ドップラー(TCD)評価 (TCD)

2023年4月24日 更新者:Ochsner Health System

頸動脈閉塞性疾患の無症候性および急性症状のある患者における高強度過渡信号(HITS)の経頭蓋ドップラー(TCD)評価

頸動脈疾患は、脳卒中の 10% を引き起こします。 治験責任医師は、経頭蓋ドップラーの使用が、頸動脈疾患による血栓塞栓症のリスクが最も高い個人を特定する効果的、効率的、および/または有効な方法であるかどうかを調査しようとしています。 計画では、高強度の一過性経頭蓋ドップラー信号の数を患者のカテゴリ (無症候性、症候性、および積極的に症候性) でプロットし、関係が存在するかどうかを評価します。 治験責任医師は、HITS の数が多いほど患者の症状が強くなるという線形関係が存在するという仮説を立てています。 結果がHITSの数が疾患の重症度と相関することを示している場合、これは潜在的に無症候性症状を有する無症候性患者を特定する可能性があり、これらは選択的介入の現在の標準治療と比較して、より緊急の外科的介入の恩恵を受ける可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

脳卒中の約 20% は、アテローム塞栓イベントによる頸動脈狭窄に起因します。 虚血性脳卒中は、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 手術介入 (頸動脈内膜切除術 [CEA]) は、虚血性脳卒中のリスクを低下させることが証明されています。 頸動脈外科的介入のための患者選択のガイドラインは 1990 年代に確立され、合理的に適切であることが証明されていますが、技術の向上により、当初考えられていたよりもリスクが高い可能性のある患者を特定できるモダリティが存在する可能性があります。 調査中のそのようなモダリティの 1 つは、経頭蓋ドップラー (TCD) の使用です。

現在、TCD は主に、脳循環内の血管痙攣および血流を監視するために、神経介入関連の手順 (脳血管造影/ステント/コイリング) と組み合わせて使用​​されています。 1990 年に発行された米国神経学会の技術評価レポートでは、TCD は頭蓋内狭窄、側副血行路、くも膜下出血、および脳死の患者の評価において価値を確立したと述べています。 TCD は、術中の頸動脈内膜切除術中に血流と動脈シャントの必要性を評価するために使用されています。 最近では、高強度過渡信号 (HITS) の評価を介して微小塞栓を識別および検出するために使用されています。 無症候性の頸動脈患者では、積極的な医学的管理により、TCD の HITS の数が減少し、脳卒中の減少につながる可能性があることが示されています。 外科的介入(頸動脈内膜切除術)のための患者選択を支援するために TCD が使用される可能性を示す、より多くの文献が進化しています。しかし、研究はまだ実施されていません。 私たちの研究は、このプロセスを開始するための最初のステップです。

現在の標準治療は、次の 3 つのグループの頸動脈狭窄 (内頸動脈の狭窄) を有する患者に対して外科的介入を考慮することです: 無症候性の患者は、一過性脳虚血発作 (TIA) を経験していない患者および/または高グレードの頸動脈狭窄(CTA、頸動脈ドップラー超音波、および/またはMRAによる内頸動脈の80%以上の狭窄)があると特定された脳卒中のような症状;以前に虚血性脳卒中またはTIAを経験したことがあり(プレゼンテーション時に活動的な症状がない)、同じ画像モ​​ダリティによって診断された50%以上の頸動脈狭窄を有する症候性患者; 3 番目のグループは、50% 以上の狭窄、好ましくないプラーク、および/または急性頸動脈閉塞 (同じ画像診断法で診断) を伴う虚血症状が最近または活発に発生しているため、病院に来院する個人です。 私たちの研究は、前述の患者がTCDを受けて、外科的介入の前にHITSの数を評価することを提案しています。

TCD は非侵襲的な研究です。 造影剤の注入や、実施前の血液検査の必要はありません。 テスト自体は 30 ~ 60 分かかります。 この検査は、特別に訓練された超音波技術者によって実施されます。 TCD 情報が患者のケアに影響を与えることはありません。決定的な治療が遅れることはありません。 HITS の数によって、外科的介入の種類やタイミングが変わることはありません。

これは前向き研究です。 患者の最初の 2 つのグループは、一般的にオクスナーの血管外科医に紹介され、診療所訪問中に外科的介入の資格がある場合は、非侵襲的な TCD テストを受けるために選択的に紹介されます。 2 番目のグループには、入院して症状が改善した可能性のある人がいます。 このグループは、脳卒中チームの神経科および放射線科のメンバーによって、血管外科サービスへの相談を通じて特定されます。 TCD は、患者が入院している間に行うことができます。 3 番目のグループは、ストローク コード プロセス中に識別されます。 患者が外科的基準を満たしていることが判明した場合、患者は救急部門または入院時に床で TCD を受けます。 TCD オーダーは、脳卒中コード チームまたは血管外科によって開始されます。

TCD レポートは研究コーディネーターに転送され保管されます。

次に、HITS の数を患者のカテゴリ (無症候性、症候性、および積極的に症候性) でプロットし、関係が存在するかどうかを評価することを計画します。 治験責任医師は、HITS の数が多いほど患者の症状が強くなるという線形関係が存在するという仮説を立てています。 結果がHITSの数が疾患の重症度と相関することを示している場合、これは潜在的に無症候性症状を有する無症候性患者を特定する可能性があり、これらは選択的介入の現在の標準治療と比較して、より緊急の外科的介入の恩恵を受ける可能性があります.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

•待機的または緊急の頸動脈内膜切除術に同意した個人(無症候性狭窄> 80%および/または症候性頸動脈狭窄> 50%)。

除外基準:

  • 不安定で緊急に手術室に行く必要がある個人は、この研究から除外されます。
  • TCD試験に耐えられない個人は、この研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:無症候性頸動脈疾患
待機的または緊急の頸動脈内膜切除術に同意したすべての個人は、参加する資格があります。 患者が同意した場合、約 30 ~ 60 分間の経頭蓋ドップラー (TCD) 検査を受けます。 高強度過渡信号 (HITS) の数を収集します。 TCDの結果に関係なく、患者は手術を受けます。
待機的または緊急の頸動脈内膜切除術に同意したすべての個人は、参加する資格があります。 患者が同意した場合、約 30 ~ 60 分間の TCD 検査を受けます。 高強度過渡信号 (HITS) の数を収集します。 TCDの結果に関係なく、患者は手術を受けます。
他の:症候性頸動脈疾患
待機的または緊急の頸動脈内膜切除術に同意したすべての個人は、参加する資格があります。 患者が同意した場合、約 30 ~ 60 分間の経頭蓋ドップラー (TCD) 検査を受けます。 高強度過渡信号 (HITS) の数を収集します。 TCDの結果に関係なく、患者は手術を受けます。
待機的または緊急の頸動脈内膜切除術に同意したすべての個人は、参加する資格があります。 患者が同意した場合、約 30 ~ 60 分間の TCD 検査を受けます。 高強度過渡信号 (HITS) の数を収集します。 TCDの結果に関係なく、患者は手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヒット数
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hernan Bazan, MD、Ochsner Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月15日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月24日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月24日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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