Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen Doppler (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien ja kaulavaltimotaudin arviointi (TCD)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ochsner Health System

Transkraniaalinen Doppler (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien (HITS) arviointi oireettomilla ja akuutisti oireettomilla potilailla, joilla on kaulavaltimon tukossairaus

Kaulavaltimon sairaus aiheuttaa 10 % aivohalvauksista. Tutkijat yrittävät tutkia Transkraniaalisen Dopplerin käyttöä nähdäkseen, onko tämä tehokas, tehokas ja/tai pätevä tapa tunnistaa henkilöt, joilla on suurin kaulavaltimotaudin tromboembolisten tapahtumien riski. Suunnitelmana on piirtää korkean intensiteetin ohimenevien transkraniaalisten doppler-signaalien määrä potilasluokan (oireeton, oireeton ja aktiivisesti oireellinen) kanssa ja arvioida, onko suhdetta olemassa. Tutkijat olettavat, että lineaarinen suhde on olemassa siten, että mitä suurempi on HITS-tapausten määrä, sitä oireellisempi potilas on. Jos tulokset osoittavat, että HITS-määrät korreloivat sairauden vaikeusasteen kanssa, tämä voisi mahdollisesti tunnistaa oireettomat potilaat, joilla on subkliiniset oireet ja jotka hyötyisivät kiireellisestä kirurgisesta interventiosta nykyiseen elektiiviseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 % aivohalvauksista johtuu ateroembolisten tapahtumien aiheuttamasta kaulavaltimon ahtaumasta. Iskeeminen aivohalvaus aiheuttaa merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Leikkauksen (kaulavaltimon endarterektomia [CEA]) on osoitettu vähentävän iskeemisen aivohalvauksen riskiä. Potilaiden valintaa koskevat ohjeet kaulavaltimon kirurgista hoitoa varten luotiin 1990-luvulla, ja ne ovat osoittautuneet kohtuullisen riittäviksi, mutta tekniikan parantuessa voi olla menetelmiä, joilla voidaan tunnistaa potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski kuin alun perin luultiin. Yksi tällainen tutkittavana oleva menetelmä on transkraniaalisen dopplerin (TCD) käyttö.

Tällä hetkellä TCD:tä käytetään ensisijaisesti yhdessä neurointerventionalismiin liittyvien toimenpiteiden kanssa (aivojen angiogrammi/stentointi/kiertyminen) vasospasmin ja aivoverenkierron verenkierron tarkkailemiseksi. American Academy of Neurologyn vuonna 1990 julkaisemassa teknologian arviointiraportissa todettiin, että TCD:llä on vakiintunut arvo arvioitaessa potilaita, joilla on kallonsisäinen ahtauma, kollateraalit, subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivokuolema. TCD:tä on käytetty intraoperatiivisen kaulavaltimon endarterektomian aikana verenkierron ja valtimoiden shuntingin tarpeen arvioimiseksi. Viime aikoina sitä on käytetty mikroembolien tunnistamiseen ja havaitsemiseen korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) arvioinnin avulla. Oireettomilla kaulavaltimon potilailla on osoitettu, että aggressiivinen lääketieteellinen hoito voi vähentää HITS-tapausten määrää TCD:ssä, mikä saattaa vähentää aivohalvausta. Kehittyy enemmän kirjallisuutta, joka osoittaa, että TCD:tä voidaan käyttää auttamaan potilaan valinnassa kirurgista toimenpidettä varten (karotidisen endarterektomia); tutkimuksia ei kuitenkaan ole vielä tehty. Tutkimuksemme on ensimmäinen askel tämän prosessin aloittamisessa.

Nykyinen hoitostandardi on harkita kirurgisia toimenpiteitä seuraaville kolmelle potilasryhmälle, joilla on kaulavaltimon ahtauma (sisäisen kaulavaltimon ahtauma): Oireettomat potilaat määritellään potilaiksi, jotka eivät ole kokeneet ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) ja/tai aivohalvauksen kaltaiset oireet, joilla on todettu korkea-asteinen kaulavaltimon ahtauma (sisäisen kaulavaltimon kaventuminen yli 80 % CTA:n, kaulavaltimon Doppler-ultraäänen ja/tai MRA:n kautta); oireilevat potilaat, joilla on aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus tai TIA (ei aktiivisia oireita esiintymishetkellä) ja joilla on 50 % tai suurempi kaulavaltimon ahtauma, joka on diagnosoitu samoilla kuvantamismenetelmillä; Kolmas ryhmä ovat henkilöt, jotka saapuvat sairaalaan, koska heidän iskeemisillä oireillaan on äskettäin tai esiintyy aktiivisesti 50 % tai enemmän ahtaumaa, epäsuotuisa plakki ja/tai akuutti kaulavaltimon tukos (diagnoosissa samoilla kuvantamismenetelmillä). Tutkimuksemme ehdottaa, että edellä mainitut potilaat läpikäyvät TCD:n HITS:ien määrän arvioimiseksi ennen kirurgista toimenpidettä.

TCD on ei-invasiivinen tutkimus. Siihen ei liity varjoaineen ruiskuttamista tai verikokeen tarvetta ennen sen suorittamista. Itse testi kestää 30-60 minuuttia. Testin antaisi yksi erityisesti koulutettu ultraääniteknikko. TCD-tiedot eivät vaikuta potilaan hoitoon millään tavalla; lopullinen hoito ei viivästy. HITSien määrä ei muuttaisi kirurgisen toimenpiteen tyyppiä tai ajoitusta.

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Kaksi ensimmäistä potilasryhmää ohjataan yleensä Ochsnerin verisuonikirurgien puoleen, ja jos he ovat oikeutettuja kirurgiseen interventioon klinikkakäynnin aikana, heidät ohjataan valinnaisesti non-invasiiviseen TCD-testiin. Toiseen ryhmään kuuluvia henkilöitä on saatettu joutua sairaalaan ja heidän oireensa ovat hävinneet. Aivohalvausryhmän neurologien ja radiologian jäsenet tunnistaisivat tämän ryhmän neuvottelemalla verisuonikirurgiapalvelusta. TCD voitiin tehdä potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kolmas ryhmä tunnistetaan aivohalvauskoodiprosessin aikana. Jos potilaan todetaan täyttävän kirurgiset kriteerit, potilaalle tehdään TCD päivystysosastolla tai kerroksissa saapuessaan. TCD-tilauksen aloittaisi aivohalvauskooditiimi tai verisuonikirurgia.

TCD-raportit välitetään tutkimuskoordinaattorille ja säilytetään hänen kanssaan.

Suunnitelmana olisi sitten piirtää HITS-tapausten lukumäärä potilasluokan (oireeton, oireeton ja aktiivisesti oireeton) kanssa ja arvioida, onko suhdetta olemassa. Tutkijat olettavat, että lineaarinen suhde on olemassa siten, että mitä suurempi on HITS-tapausten määrä, sitä oireellisempi potilas on. Jos tulokset osoittavat, että HITS-määrät korreloivat sairauden vaikeusasteen kanssa, tämä voisi mahdollisesti tunnistaa oireettomat potilaat, joilla on subkliiniset oireet ja jotka hyötyisivät kiireellisestä kirurgisesta interventiosta nykyiseen elektiiviseen hoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Jokainen henkilö, joka on suostunut elektiiviseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan (oireeton kaulavaltimon ahtauma > 80 % ja/tai oireellinen kaulavaltimon ahtauma > 50 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka ovat epävakaita ja jotka tarvitsevat kiireellisesti leikkaussaliin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Kaikki henkilöt, jotka eivät voi sietää TCD-koetta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Oireeton kaulavaltimotauti
Kaikki henkilöt, jotka ovat suostuneet valinnaiseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan, voivat osallistua. Jos potilas antaa suostumuksensa, hänelle tehdään noin 30-60 minuutin transkraniaalinen doppler (TCD) -tutkimus. Keräämme korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) määrän. Potilas joutuisi leikkaukseen TCD-tuloksesta riippumatta.
Kaikki henkilöt, jotka ovat suostuneet valinnaiseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan, voivat osallistua. Jos potilas antaa suostumuksensa, hänelle tehdään noin 30-60 minuutin TCD-tutkimus. Keräämme korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) määrän. Potilas joutuisi leikkaukseen TCD-tuloksesta riippumatta.
Muut: Oireellinen kaulavaltimotauti
Kaikki henkilöt, jotka ovat suostuneet valinnaiseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan, voivat osallistua. Jos potilas antaa suostumuksensa, hänelle tehdään noin 30-60 minuutin transkraniaalinen doppler (TCD) -tutkimus. Keräämme korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) määrän. Potilas joutuisi leikkaukseen TCD-tuloksesta riippumatta.
Kaikki henkilöt, jotka ovat suostuneet valinnaiseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan, voivat osallistua. Jos potilas antaa suostumuksensa, hänelle tehdään noin 30-60 minuutin TCD-tutkimus. Keräämme korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) määrän. Potilas joutuisi leikkaukseen TCD-tuloksesta riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa