- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05829200
Transkraniaalinen Doppler (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien ja kaulavaltimotaudin arviointi (TCD)
Transkraniaalinen Doppler (TCD) korkean intensiteetin ohimenevien signaalien (HITS) arviointi oireettomilla ja akuutisti oireettomilla potilailla, joilla on kaulavaltimon tukossairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 % aivohalvauksista johtuu ateroembolisten tapahtumien aiheuttamasta kaulavaltimon ahtaumasta. Iskeeminen aivohalvaus aiheuttaa merkittävän sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Leikkauksen (kaulavaltimon endarterektomia [CEA]) on osoitettu vähentävän iskeemisen aivohalvauksen riskiä. Potilaiden valintaa koskevat ohjeet kaulavaltimon kirurgista hoitoa varten luotiin 1990-luvulla, ja ne ovat osoittautuneet kohtuullisen riittäviksi, mutta tekniikan parantuessa voi olla menetelmiä, joilla voidaan tunnistaa potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski kuin alun perin luultiin. Yksi tällainen tutkittavana oleva menetelmä on transkraniaalisen dopplerin (TCD) käyttö.
Tällä hetkellä TCD:tä käytetään ensisijaisesti yhdessä neurointerventionalismiin liittyvien toimenpiteiden kanssa (aivojen angiogrammi/stentointi/kiertyminen) vasospasmin ja aivoverenkierron verenkierron tarkkailemiseksi. American Academy of Neurologyn vuonna 1990 julkaisemassa teknologian arviointiraportissa todettiin, että TCD:llä on vakiintunut arvo arvioitaessa potilaita, joilla on kallonsisäinen ahtauma, kollateraalit, subarachnoidaalinen verenvuoto ja aivokuolema. TCD:tä on käytetty intraoperatiivisen kaulavaltimon endarterektomian aikana verenkierron ja valtimoiden shuntingin tarpeen arvioimiseksi. Viime aikoina sitä on käytetty mikroembolien tunnistamiseen ja havaitsemiseen korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) arvioinnin avulla. Oireettomilla kaulavaltimon potilailla on osoitettu, että aggressiivinen lääketieteellinen hoito voi vähentää HITS-tapausten määrää TCD:ssä, mikä saattaa vähentää aivohalvausta. Kehittyy enemmän kirjallisuutta, joka osoittaa, että TCD:tä voidaan käyttää auttamaan potilaan valinnassa kirurgista toimenpidettä varten (karotidisen endarterektomia); tutkimuksia ei kuitenkaan ole vielä tehty. Tutkimuksemme on ensimmäinen askel tämän prosessin aloittamisessa.
Nykyinen hoitostandardi on harkita kirurgisia toimenpiteitä seuraaville kolmelle potilasryhmälle, joilla on kaulavaltimon ahtauma (sisäisen kaulavaltimon ahtauma): Oireettomat potilaat määritellään potilaiksi, jotka eivät ole kokeneet ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA) ja/tai aivohalvauksen kaltaiset oireet, joilla on todettu korkea-asteinen kaulavaltimon ahtauma (sisäisen kaulavaltimon kaventuminen yli 80 % CTA:n, kaulavaltimon Doppler-ultraäänen ja/tai MRA:n kautta); oireilevat potilaat, joilla on aiemmin ollut iskeeminen aivohalvaus tai TIA (ei aktiivisia oireita esiintymishetkellä) ja joilla on 50 % tai suurempi kaulavaltimon ahtauma, joka on diagnosoitu samoilla kuvantamismenetelmillä; Kolmas ryhmä ovat henkilöt, jotka saapuvat sairaalaan, koska heidän iskeemisillä oireillaan on äskettäin tai esiintyy aktiivisesti 50 % tai enemmän ahtaumaa, epäsuotuisa plakki ja/tai akuutti kaulavaltimon tukos (diagnoosissa samoilla kuvantamismenetelmillä). Tutkimuksemme ehdottaa, että edellä mainitut potilaat läpikäyvät TCD:n HITS:ien määrän arvioimiseksi ennen kirurgista toimenpidettä.
TCD on ei-invasiivinen tutkimus. Siihen ei liity varjoaineen ruiskuttamista tai verikokeen tarvetta ennen sen suorittamista. Itse testi kestää 30-60 minuuttia. Testin antaisi yksi erityisesti koulutettu ultraääniteknikko. TCD-tiedot eivät vaikuta potilaan hoitoon millään tavalla; lopullinen hoito ei viivästy. HITSien määrä ei muuttaisi kirurgisen toimenpiteen tyyppiä tai ajoitusta.
Tämä on tulevaisuudentutkimus. Kaksi ensimmäistä potilasryhmää ohjataan yleensä Ochsnerin verisuonikirurgien puoleen, ja jos he ovat oikeutettuja kirurgiseen interventioon klinikkakäynnin aikana, heidät ohjataan valinnaisesti non-invasiiviseen TCD-testiin. Toiseen ryhmään kuuluvia henkilöitä on saatettu joutua sairaalaan ja heidän oireensa ovat hävinneet. Aivohalvausryhmän neurologien ja radiologian jäsenet tunnistaisivat tämän ryhmän neuvottelemalla verisuonikirurgiapalvelusta. TCD voitiin tehdä potilaan ollessa sairaalahoidossa. Kolmas ryhmä tunnistetaan aivohalvauskoodiprosessin aikana. Jos potilaan todetaan täyttävän kirurgiset kriteerit, potilaalle tehdään TCD päivystysosastolla tai kerroksissa saapuessaan. TCD-tilauksen aloittaisi aivohalvauskooditiimi tai verisuonikirurgia.
TCD-raportit välitetään tutkimuskoordinaattorille ja säilytetään hänen kanssaan.
Suunnitelmana olisi sitten piirtää HITS-tapausten lukumäärä potilasluokan (oireeton, oireeton ja aktiivisesti oireeton) kanssa ja arvioida, onko suhdetta olemassa. Tutkijat olettavat, että lineaarinen suhde on olemassa siten, että mitä suurempi on HITS-tapausten määrä, sitä oireellisempi potilas on. Jos tulokset osoittavat, että HITS-määrät korreloivat sairauden vaikeusasteen kanssa, tämä voisi mahdollisesti tunnistaa oireettomat potilaat, joilla on subkliiniset oireet ja jotka hyötyisivät kiireellisestä kirurgisesta interventiosta nykyiseen elektiiviseen hoitoon verrattuna.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Jokainen henkilö, joka on suostunut elektiiviseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan (oireeton kaulavaltimon ahtauma > 80 % ja/tai oireellinen kaulavaltimon ahtauma > 50 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka ovat epävakaita ja jotka tarvitsevat kiireellisesti leikkaussaliin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Kaikki henkilöt, jotka eivät voi sietää TCD-koetta, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Oireeton kaulavaltimotauti
Kaikki henkilöt, jotka ovat suostuneet valinnaiseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan, voivat osallistua.
Jos potilas antaa suostumuksensa, hänelle tehdään noin 30-60 minuutin transkraniaalinen doppler (TCD) -tutkimus.
Keräämme korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) määrän.
Potilas joutuisi leikkaukseen TCD-tuloksesta riippumatta.
|
Kaikki henkilöt, jotka ovat suostuneet valinnaiseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan, voivat osallistua.
Jos potilas antaa suostumuksensa, hänelle tehdään noin 30-60 minuutin TCD-tutkimus.
Keräämme korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) määrän.
Potilas joutuisi leikkaukseen TCD-tuloksesta riippumatta.
|
|
Muut: Oireellinen kaulavaltimotauti
Kaikki henkilöt, jotka ovat suostuneet valinnaiseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan, voivat osallistua.
Jos potilas antaa suostumuksensa, hänelle tehdään noin 30-60 minuutin transkraniaalinen doppler (TCD) -tutkimus.
Keräämme korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) määrän.
Potilas joutuisi leikkaukseen TCD-tuloksesta riippumatta.
|
Kaikki henkilöt, jotka ovat suostuneet valinnaiseen tai kiireelliseen kaulavaltimon endarterektomiaan, voivat osallistua.
Jos potilas antaa suostumuksensa, hänelle tehdään noin 30-60 minuutin TCD-tutkimus.
Keräämme korkean intensiteetin transienttien signaalien (HITS) määrän.
Potilas joutuisi leikkaukseen TCD-tuloksesta riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD8675309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .