Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel Doppler (TCD) evaluering af transiente signaler med høj intensitet og carotissygdom (TCD)

24. april 2023 opdateret af: Ochsner Health System

Transkraniel Doppler (TCD) Evaluering af High Intensity Transient Signals (HITS) hos asymptomatiske og akut symptomatiske patienter med carotis okklusiv sygdom

Carotis sygdom forårsager 10% af slagtilfælde. Efterforskerne forsøger at undersøge brugen af ​​transkraniel Doppler for at se, om dette er en effektiv, effektiv og/eller gyldig måde at identificere personer med størst risiko for tromboemboliske hændelser fra carotissygdom. Planen er at plotte antallet af transkranielle transkranielle doppler-signaler med høj intensitet med patientkategorien (asymptomatisk, symptomatisk og aktivt symptomatisk) og evaluere, om der eksisterer en sammenhæng. Efterforskerne antager, at der eksisterer en lineær sammenhæng, idet jo højere antallet af HITS, jo mere symptomatisk er patienten. Hvis resultaterne viser, at antallet af HITS korrelerer med sygdommens sværhedsgrad, kan dette potentielt identificere asymptomatiske patienter med subkliniske symptomer, som ville have gavn af et mere presserende kirurgisk indgreb i forhold til den nuværende standard for pleje af elektiv intervention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 20 % af slagtilfælde kan tilskrives carotisstenose gennem ateroemboli. Iskæmisk slagtilfælde giver en betydelig morbiditet og dødelighed. Operativ intervention (carotis endarterektomi [CEA]) har vist sig at mindske risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Retningslinjerne for patientudvælgelse til carotiskirurgisk indgreb blev etableret i 1990'erne og har vist sig rimeligt tilstrækkelige, men med forbedret teknologi kan der være modaliteter, der kan identificere patienter, der kan have en højere risiko end først antaget. En sådan modalitet, der er under undersøgelse, er brugen af ​​transkraniel doppler (TCD).

I øjeblikket bruges TCD primært i forbindelse med neuro-interventionalistiske relaterede procedurer (cerebral angiogram/stenting/coiling) til at overvåge for vasospasme og blodgennemstrømning i det cerebrale kredsløb. Teknologivurderingsrapporten fra American Academy of Neurology udgivet i 1990 erklærede, at TCD har etableret værdi i vurderingen af ​​patienter med intrakraniel stenose, collateraler, subaraknoidal blødning og hjernedød. TCD er blevet brugt under intraoperativ carotis endarterektomi til at evaluere blodgennemstrømningen og behovet for arteriel shunting. For nylig er det blevet brugt til at identificere og detektere mikroemboli via evaluering af transiente signaler med høj intensitet (HITS). Det er blevet vist hos asymptomatiske carotispatienter, at aggressiv medicinsk behandling kan reducere antallet af HITS på TCD, hvilket potentielt kan give et fald i slagtilfælde. Der er mere litteratur under udvikling, der demonstrerer potentialet ved at TCD bruges til at hjælpe med patientudvælgelse til kirurgisk indgreb (carotis endarterektomi); undersøgelserne er dog endnu ikke udført. Vores undersøgelse er det første skridt i starten af ​​denne proces.

Den nuværende standard for pleje er at overveje kirurgisk indgreb for følgende tre grupper af patienter med carotisstenose (en forsnævring af den indre halspulsåre): asymptomatiske patienter defineres som patienter, der ikke har oplevet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) og/eller slagtilfælde-lignende symptomer, der er blevet identificeret som havende en højgradig carotisstenose (forsnævring af den indre halspulsåre på mere end 80 % via CTA, carotis Doppler Ultralyd og/eller MRA); symptomatiske patienter, som tidligere har oplevet et iskæmisk slagtilfælde eller TIA (ingen aktive symptomer på præsentationstidspunktet) og har 50 % eller mere carotisstenose diagnosticeret ved samme billeddiagnostiske modaliteter; den tredje gruppe er individer, der præsenterer sig på hospitalet, da deres iskæmiske symptomer for nylig har eller er aktivt forekommende med 50 % eller større stenose, ugunstig plak og/eller akut carotisokklusion (diagnosticeret ved samme billeddiagnostiske modaliteter). Vores undersøgelse foreslår, at de førnævnte patienter gennemgår TCD for at evaluere antallet af HITS før kirurgisk indgreb.

TCD er en ikke-invasiv undersøgelse. Det involverer ikke indsprøjtning af noget kontrastmateriale eller behov for blodprøver forud for dets påbegyndelse. Selve testen tager 30-60 minutter. Testen vil blive administreret af en specifikt uddannet ultralydstekniker. TCD-oplysningerne vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde; ingen endelig behandling vil blive forsinket. Antallet af HITS ville ikke ændre typen eller tidspunktet for kirurgisk indgreb.

Dette er en prospektiv undersøgelse. De første to grupper af patienter henvises generelt til Ochsners karkirurger, og hvis de er berettiget til kirurgisk indgreb under et klinikbesøg, vil de blive henvist til den ikke-invasive TCD-test. Der er nogle personer i den anden gruppe, som kan være blevet indlagt på hospitalet, og deres symptomer er forsvundet. Denne gruppe vil blive identificeret af neurologiske og radiologiske medlemmer af slagtilfældeteamet via konsultation til karkirurgitjenesten. TCD kunne udføres, mens patienten var indlagt. Den tredje gruppe identificeres under en stregkodeproces. Hvis patienten viser sig at opfylde kirurgiske kriterier, vil patienten gennemgå TCD på skadestuen eller på etagerne ved indlæggelsen. TCD-ordren ville blive initieret af slagtilfælde-kodeteamet eller karkirurgi.

TCD-rapporterne ville blive videresendt til og opbevaret af studiekoordinatoren.

Planen ville så være at plotte antallet af HITS med patientkategorien (asymptomatisk, symptomatisk og aktivt symptomatisk) og evaluere, om der eksisterer en sammenhæng. Efterforskerne antager, at der eksisterer en lineær sammenhæng, idet jo højere antallet af HITS, jo mere symptomatisk er patienten. Hvis resultaterne viser, at antallet af HITS korrelerer med sygdommens sværhedsgrad, kan dette potentielt identificere asymptomatiske patienter med subkliniske symptomer, som ville have gavn af et mere presserende kirurgisk indgreb i forhold til den nuværende standard for pleje af elektiv intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Enhver person, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi (asymptomatisk stenose >80 % og/eller symptomatisk carotisstenose >50 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der er ustabil og har behov for at gå til operationsstuen akut, er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Enhver person, der ikke kan tolerere en TCD-eksamen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Asymptomatisk carotis sygdom
Alle personer, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi, vil være berettiget til at deltage. Hvis patienten giver samtykke, vil de gennemgå en cirka 30-60 minutters transkraniel Doppler (TCD) undersøgelse. Vi vil indsamle antallet af transiente signaler med høj intensitet (HITS). Patienten vil blive opereret uanset TCD-resultatet.
Alle personer, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi, vil være berettiget til at deltage. Hvis patienten giver samtykke, vil de gennemgå en ca. 30-60 minutters TCD-undersøgelse. Vi vil indsamle antallet af transiente signaler med høj intensitet (HITS). Patienten vil blive opereret uanset TCD-resultatet.
Andet: Symtomatisk carotis sygdom
Alle personer, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi, vil være berettiget til at deltage. Hvis patienten giver samtykke, vil de gennemgå en cirka 30-60 minutters transkraniel Doppler (TCD) undersøgelse. Vi vil indsamle antallet af transiente signaler med høj intensitet (HITS). Patienten vil blive opereret uanset TCD-resultatet.
Alle personer, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi, vil være berettiget til at deltage. Hvis patienten giver samtykke, vil de gennemgå en ca. 30-60 minutters TCD-undersøgelse. Vi vil indsamle antallet af transiente signaler med høj intensitet (HITS). Patienten vil blive opereret uanset TCD-resultatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal HITS
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCD

Kliniske forsøg med Transkraniel Doppler (TCD)

3
Abonner