- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05829200
Transkraniel Doppler (TCD) evaluering af transiente signaler med høj intensitet og carotissygdom (TCD)
Transkraniel Doppler (TCD) Evaluering af High Intensity Transient Signals (HITS) hos asymptomatiske og akut symptomatiske patienter med carotis okklusiv sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 20 % af slagtilfælde kan tilskrives carotisstenose gennem ateroemboli. Iskæmisk slagtilfælde giver en betydelig morbiditet og dødelighed. Operativ intervention (carotis endarterektomi [CEA]) har vist sig at mindske risikoen for iskæmisk slagtilfælde. Retningslinjerne for patientudvælgelse til carotiskirurgisk indgreb blev etableret i 1990'erne og har vist sig rimeligt tilstrækkelige, men med forbedret teknologi kan der være modaliteter, der kan identificere patienter, der kan have en højere risiko end først antaget. En sådan modalitet, der er under undersøgelse, er brugen af transkraniel doppler (TCD).
I øjeblikket bruges TCD primært i forbindelse med neuro-interventionalistiske relaterede procedurer (cerebral angiogram/stenting/coiling) til at overvåge for vasospasme og blodgennemstrømning i det cerebrale kredsløb. Teknologivurderingsrapporten fra American Academy of Neurology udgivet i 1990 erklærede, at TCD har etableret værdi i vurderingen af patienter med intrakraniel stenose, collateraler, subaraknoidal blødning og hjernedød. TCD er blevet brugt under intraoperativ carotis endarterektomi til at evaluere blodgennemstrømningen og behovet for arteriel shunting. For nylig er det blevet brugt til at identificere og detektere mikroemboli via evaluering af transiente signaler med høj intensitet (HITS). Det er blevet vist hos asymptomatiske carotispatienter, at aggressiv medicinsk behandling kan reducere antallet af HITS på TCD, hvilket potentielt kan give et fald i slagtilfælde. Der er mere litteratur under udvikling, der demonstrerer potentialet ved at TCD bruges til at hjælpe med patientudvælgelse til kirurgisk indgreb (carotis endarterektomi); undersøgelserne er dog endnu ikke udført. Vores undersøgelse er det første skridt i starten af denne proces.
Den nuværende standard for pleje er at overveje kirurgisk indgreb for følgende tre grupper af patienter med carotisstenose (en forsnævring af den indre halspulsåre): asymptomatiske patienter defineres som patienter, der ikke har oplevet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) og/eller slagtilfælde-lignende symptomer, der er blevet identificeret som havende en højgradig carotisstenose (forsnævring af den indre halspulsåre på mere end 80 % via CTA, carotis Doppler Ultralyd og/eller MRA); symptomatiske patienter, som tidligere har oplevet et iskæmisk slagtilfælde eller TIA (ingen aktive symptomer på præsentationstidspunktet) og har 50 % eller mere carotisstenose diagnosticeret ved samme billeddiagnostiske modaliteter; den tredje gruppe er individer, der præsenterer sig på hospitalet, da deres iskæmiske symptomer for nylig har eller er aktivt forekommende med 50 % eller større stenose, ugunstig plak og/eller akut carotisokklusion (diagnosticeret ved samme billeddiagnostiske modaliteter). Vores undersøgelse foreslår, at de førnævnte patienter gennemgår TCD for at evaluere antallet af HITS før kirurgisk indgreb.
TCD er en ikke-invasiv undersøgelse. Det involverer ikke indsprøjtning af noget kontrastmateriale eller behov for blodprøver forud for dets påbegyndelse. Selve testen tager 30-60 minutter. Testen vil blive administreret af en specifikt uddannet ultralydstekniker. TCD-oplysningerne vil ikke påvirke patientbehandlingen på nogen måde; ingen endelig behandling vil blive forsinket. Antallet af HITS ville ikke ændre typen eller tidspunktet for kirurgisk indgreb.
Dette er en prospektiv undersøgelse. De første to grupper af patienter henvises generelt til Ochsners karkirurger, og hvis de er berettiget til kirurgisk indgreb under et klinikbesøg, vil de blive henvist til den ikke-invasive TCD-test. Der er nogle personer i den anden gruppe, som kan være blevet indlagt på hospitalet, og deres symptomer er forsvundet. Denne gruppe vil blive identificeret af neurologiske og radiologiske medlemmer af slagtilfældeteamet via konsultation til karkirurgitjenesten. TCD kunne udføres, mens patienten var indlagt. Den tredje gruppe identificeres under en stregkodeproces. Hvis patienten viser sig at opfylde kirurgiske kriterier, vil patienten gennemgå TCD på skadestuen eller på etagerne ved indlæggelsen. TCD-ordren ville blive initieret af slagtilfælde-kodeteamet eller karkirurgi.
TCD-rapporterne ville blive videresendt til og opbevaret af studiekoordinatoren.
Planen ville så være at plotte antallet af HITS med patientkategorien (asymptomatisk, symptomatisk og aktivt symptomatisk) og evaluere, om der eksisterer en sammenhæng. Efterforskerne antager, at der eksisterer en lineær sammenhæng, idet jo højere antallet af HITS, jo mere symptomatisk er patienten. Hvis resultaterne viser, at antallet af HITS korrelerer med sygdommens sværhedsgrad, kan dette potentielt identificere asymptomatiske patienter med subkliniske symptomer, som ville have gavn af et mere presserende kirurgisk indgreb i forhold til den nuværende standard for pleje af elektiv intervention.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Enhver person, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi (asymptomatisk stenose >80 % og/eller symptomatisk carotisstenose >50 %).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der er ustabil og har behov for at gå til operationsstuen akut, er udelukket fra denne undersøgelse.
- Enhver person, der ikke kan tolerere en TCD-eksamen, vil blive udelukket fra denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Asymptomatisk carotis sygdom
Alle personer, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi, vil være berettiget til at deltage.
Hvis patienten giver samtykke, vil de gennemgå en cirka 30-60 minutters transkraniel Doppler (TCD) undersøgelse.
Vi vil indsamle antallet af transiente signaler med høj intensitet (HITS).
Patienten vil blive opereret uanset TCD-resultatet.
|
Alle personer, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi, vil være berettiget til at deltage.
Hvis patienten giver samtykke, vil de gennemgå en ca. 30-60 minutters TCD-undersøgelse.
Vi vil indsamle antallet af transiente signaler med høj intensitet (HITS).
Patienten vil blive opereret uanset TCD-resultatet.
|
Andet: Symtomatisk carotis sygdom
Alle personer, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi, vil være berettiget til at deltage.
Hvis patienten giver samtykke, vil de gennemgå en cirka 30-60 minutters transkraniel Doppler (TCD) undersøgelse.
Vi vil indsamle antallet af transiente signaler med høj intensitet (HITS).
Patienten vil blive opereret uanset TCD-resultatet.
|
Alle personer, der har givet samtykke til elektiv eller akut carotis-endarterektomi, vil være berettiget til at deltage.
Hvis patienten giver samtykke, vil de gennemgå en ca. 30-60 minutters TCD-undersøgelse.
Vi vil indsamle antallet af transiente signaler med høj intensitet (HITS).
Patienten vil blive opereret uanset TCD-resultatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal HITS
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCD8675309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TCD
-
Xuanwu Hospital, BeijingAfsluttetHjernedød | Elektroencefalogram | Fremkaldt potentiale | TCD | KvalitetskontrolKina
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAfsluttetSlag | Halspulsåreplak | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Carotis aterosklerose | TCDItalien
Kliniske forsøg med Transkraniel Doppler (TCD)
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetFabrys sygdomGrækenland
-
University of FloridaAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Aneurisme, intrakraniel | Kæmpe intrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustUkendtCerebral blodgennemstrømning og nyfødte under akut respirationssvigtDet Forenede Kongerige
-
Hackensack Meridian HealthRekrutteringSlag | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Cerebral aneurisme | Cerebral iskæmi | Vasospasme, CerebralForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringMild traumatisk hjerneskadeFrankrig, Monaco
-
Stanford UniversityAfsluttetCerebral blodgennemstrømning | Horners syndrom | Regional anæstesiForenede Stater
-
Traslational Cancer Drugs Pharma, SLAfsluttetAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
InSightecAktiv, ikke rekrutterendeTrigeminus neuropatisk smerteForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest UniversityIkke rekrutterer endnuHjerneskader, traumatiskeForenede Stater