- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05829200
Transkraniell Doppler (TCD) evaluering av transiente signaler med høy intensitet og karotissykdom (TCD)
Transkraniell Doppler (TCD) evaluering av høyintensive forbigående signaler (HITS) hos asymptomatiske og akutt symptomatiske pasienter med karotisokklusiv sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20 % av slagene kan tilskrives carotisstenose gjennom ateromboli. Iskemisk hjerneslag gir betydelig sykelighet og dødelighet. Operativ intervensjon (carotis endarterektomi [CEA]) har vist seg å redusere risikoen for iskemisk hjerneslag. Retningslinjene for pasientvalg for kirurgisk inngrep i halsen ble etablert på 1990-tallet og har vist seg rimelig adekvat, men med forbedret teknologi kan det være modaliteter som kan identifisere pasienter som kan ha høyere risiko enn først antatt. En slik modalitet som er under etterforskning er bruken av transkraniell doppler (TCD).
For tiden brukes TCD primært sammen med nevro-intervensjonalistiske relaterte prosedyrer (cerebral angiogram/stenting/coiling) for å overvåke for vasospasme og blodstrøm i den cerebrale sirkulasjonen. Teknologivurderingsrapporten fra American Academy of Neurology publisert i 1990 uttalte at TCD har etablert verdi i vurderingen av pasienter med intrakraniell stenose, kollateraler, subaraknoidal blødning og hjernedød. TCD har blitt brukt under intraoperativ karotis endarterektomi for å evaluere blodstrøm og behov for arteriell shunting. Nylig har det blitt brukt til å identifisere og oppdage mikroemboli via evaluering av transiente signaler med høy intensitet (HITS). Det har blitt vist hos asymptomatiske carotispasienter at aggressiv medisinsk behandling kan redusere antall HITS på TCD som potensielt kan gi en reduksjon i hjerneslag. Det er mer litteratur under utvikling som viser potensialet til at TCD brukes til å hjelpe til med pasientvalg for kirurgisk intervensjon (carotis endarterektomi); men studiene er ennå ikke utført. Vår studie er det første trinnet i å starte denne prosessen.
Den gjeldende standarden for omsorg er å vurdere kirurgisk inngrep for følgende tre grupper av pasienter med carotisstenose (en innsnevring av den indre halspulsåren): asymptomatiske pasienter er definert som pasienter som ikke har opplevd et forbigående iskemisk anfall (TIA) og/eller slaglignende symptomer som har blitt identifisert som å ha en høygradig carotisstenose (innsnevring av den indre halspulsåren på mer enn 80 % via CTA, carotis Doppler-ultralyd og/eller MRA); symptomatiske pasienter som tidligere har opplevd et iskemisk hjerneslag eller TIA (ingen aktive symptomer på presentasjonstidspunktet) og har 50 % eller mer carotisstenose diagnostisert ved samme bildebehandlingsmetode; den tredje gruppen er individer som presenterer seg på sykehuset fordi deres iskemiske symptomer nylig har eller er aktivt forekommende med 50 % eller større stenose, ugunstig plakk og/eller akutt karotisokklusjon (diagnostisert ved samme avbildningsmetode). Vår studie foreslår at de nevnte pasientene gjennomgår TCD for å evaluere antall HITS før kirurgisk inngrep.
TCD er en ikke-invasiv studie. Det innebærer ikke injeksjon av kontrastmateriale eller behov for blodprøver før det påbegynnes. Selve testen tar 30-60 minutter. Testen vil bli administrert av en spesielt utdannet ultralydtekniker. TCD-informasjonen vil ikke påvirke pasientbehandlingen på noen måte; ingen definitiv behandling vil bli forsinket. Antall HITS vil ikke endre typen eller tidspunktet for kirurgisk inngrep.
Dette er en prospektiv studie. De to første gruppene av pasienter blir generelt henvist til Ochsners karkirurger, og hvis de er kvalifisert for kirurgisk inngrep under et klinikkbesøk, vil de bli henvist til den ikke-invasive TCD-testen. Det er noen individer i den andre gruppen som kan ha blitt innlagt på sykehuset og symptomene deres har forsvunnet. Denne gruppen vil bli identifisert av nevrologiske og radiologiske medlemmer av slagteamet via konsultasjon til karkirurgitjenesten. TCD kunne gjøres mens pasienten var innlagt på sykehus. Den tredje gruppen identifiseres under en slagkodeprosess. Hvis pasienten blir funnet å oppfylle kirurgiske kriterier, vil pasienten gjennomgå TCD på akuttmottaket eller på etasjene ved innleggelse. TCD-ordren vil bli initiert av slagkodeteamet eller vaskulær kirurgi.
TCD-rapportene vil bli videresendt til og oppbevart av studiekoordinatoren.
Planen ville da være å plotte antall HITS med kategorien pasient (asymptomatisk, symptomatisk og aktivt symptomatisk) og evaluere om det eksisterer en sammenheng. Etterforskerne antar at det eksisterer en lineær sammenheng ved at jo høyere antall HITS, desto mer symptomatisk er pasienten. Hvis resultatene viser at antallet HITS korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen, kan dette potensielt identifisere asymptomatiske pasienter som har subkliniske symptomer som vil dra nytte av en mer presserende kirurgisk intervensjon sammenlignet med dagens standard for behandling av elektiv intervensjon.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Enhver person som samtykker til elektiv eller akutt karotisendarterektomi (asymptomatisk stenose >80 % og/eller symptomatisk karotisstenose >50 %).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som er ustabil og trenger å gå akutt til operasjonsstuen er ekskludert fra denne studien.
- Enhver person som ikke kan tolerere en TCD-eksamen vil bli ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Asymptomatisk karotissykdom
Alle individer som har samtykket til elektiv eller akutt karotis-endarterektomi vil være kvalifisert til å delta.
Hvis pasienten gir samtykke, vil de gjennomgå en 30-60 minutters transkraniell doppler (TCD)-studie.
Vi vil samle inn antall transiente signaler med høy intensitet (HITS).
Pasienten vil gjennomgå kirurgi uavhengig av TCD-resultatet.
|
Alle individer som har samtykket til elektiv eller akutt karotis-endarterektomi vil være kvalifisert til å delta.
Hvis pasienten gir samtykke, vil de gjennomgå en ca. 30-60 minutters TCD-studie.
Vi vil samle inn antall transiente signaler med høy intensitet (HITS).
Pasienten vil gjennomgå kirurgi uavhengig av TCD-resultatet.
|
|
Annen: Symtomatisk karotissykdom
Alle individer som har samtykket til elektiv eller akutt karotis-endarterektomi vil være kvalifisert til å delta.
Hvis pasienten gir samtykke, vil de gjennomgå en 30-60 minutters transkraniell doppler (TCD)-studie.
Vi vil samle inn antall transiente signaler med høy intensitet (HITS).
Pasienten vil gjennomgå kirurgi uavhengig av TCD-resultatet.
|
Alle individer som har samtykket til elektiv eller akutt karotis-endarterektomi vil være kvalifisert til å delta.
Hvis pasienten gir samtykke, vil de gjennomgå en ca. 30-60 minutters TCD-studie.
Vi vil samle inn antall transiente signaler med høy intensitet (HITS).
Pasienten vil gjennomgå kirurgi uavhengig av TCD-resultatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall TREFF
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD8675309
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .