- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05829200
Avaliação Doppler transcraniana (TCD) de sinais transitórios de alta intensidade e doença carotídea (TCD)
Doppler transcraniano (TCD) Avaliação de sinais transitórios de alta intensidade (HITS) em pacientes assintomáticos e agudamente sintomáticos com doença carotídea oclusiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 20% dos acidentes vasculares cerebrais são atribuíveis à estenose carotídea através de eventos ateroembólicos. O AVC isquêmico confere significativa morbidade e mortalidade. A intervenção cirúrgica (endarterectomia carotídea [CEA]) provou diminuir o risco de acidente vascular cerebral isquêmico. As diretrizes para seleção de pacientes para intervenção cirúrgica carotídea foram estabelecidas na década de 1990 e se mostraram razoavelmente adequadas; no entanto, com o aprimoramento da tecnologia, podem haver modalidades que possam identificar pacientes que podem estar em maior risco do que se pensava inicialmente. Uma dessas modalidades que está sob investigação é o uso do doppler transcraniano (DTC).
Atualmente, o TCD é usado principalmente em conjunto com procedimentos neuro-intervencionistas relacionados (angiografia cerebral/stent/coiling) para monitorar vasoespasmo e fluxo sanguíneo dentro da circulação cerebral. O relatório de avaliação de tecnologia da Academia Americana de Neurologia publicado em 1990 afirmou que o TCD estabeleceu valor na avaliação de pacientes com estenose intracraniana, colaterais, hemorragia subaracnoide e morte cerebral. O DTC tem sido usado durante a endarterectomia carotídea intraoperatória para avaliar o fluxo sanguíneo e a necessidade de shunt arterial. Recentemente, tem sido usado para identificar e detectar microêmbolos por meio da avaliação de sinais transitórios de alta intensidade (HITS). Foi demonstrado em pacientes carotídeos assintomáticos que o tratamento médico agressivo pode diminuir o número de HITS no DTC, conferindo potencialmente uma diminuição no AVC. Há mais literatura evoluindo que demonstra o potencial do DTC sendo usado para auxiliar na seleção de pacientes para intervenção cirúrgica (endarterectomia carotídea); no entanto, os estudos ainda não foram realizados. Nosso estudo é o primeiro passo para iniciar esse processo.
O padrão atual de tratamento é considerar a intervenção cirúrgica para os seguintes três grupos de pacientes com estenose carotídea (estreitamento da artéria carótida interna): pacientes assintomáticos são definidos como pacientes que não sofreram um ataque isquêmico transitório (AIT) e/ou sintomas de acidente vascular cerebral que foram identificados como tendo estenose carotídea de alto grau (estreitamento da artéria carótida interna superior a 80% por meio de CTA, ultrassom Doppler carotídeo e/ou MRA); pacientes sintomáticos que já sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT (sem sintomas ativos no momento da apresentação) e têm 50% ou mais de estenose carotídea diagnosticada pelas mesmas modalidades de imagem; o terceiro grupo são indivíduos que se apresentam ao hospital porque seus sintomas isquêmicos ocorreram recentemente ou estão ocorrendo ativamente com 50% ou mais de estenose, placa desfavorável e/ou oclusão aguda da carótida (diagnosticada pelas mesmas modalidades de imagem). Nosso estudo propõe que os pacientes acima mencionados sejam submetidos a DTC para avaliar o número de HITS antes da intervenção cirúrgica.
TCD é um estudo não invasivo. Não envolve a injeção de qualquer material de contraste ou a necessidade de exames de sangue antes de sua realização. O teste em si leva de 30 a 60 minutos. O teste seria administrado por um técnico de ultrassom especificamente treinado. As informações do TCD não afetarão de forma alguma o atendimento ao paciente; nenhum tratamento definitivo será adiado. O número de HITS não mudaria o tipo ou momento da intervenção cirúrgica.
Este é um estudo prospectivo. Os dois primeiros grupos de pacientes são geralmente encaminhados aos cirurgiões vasculares de Ochsner e, se elegíveis para intervenção cirúrgica durante uma visita clínica, seriam encaminhados eletivamente para fazer o teste não invasivo de DTC. Existem alguns indivíduos no segundo grupo que podem ter sido internados no hospital e seus sintomas foram resolvidos. Esse grupo seria identificado pelos membros da equipe de neurologia e radiologia da equipe de AVC por meio de consulta ao serviço de cirurgia vascular. O TCD poderia ser feito enquanto o paciente estava hospitalizado. O terceiro grupo é identificado durante um processo de código de curso. Se o paciente atender aos critérios cirúrgicos, o paciente será submetido a TCD no departamento de emergência ou nos andares após a admissão. A ordem do TCD seria iniciada pela equipe do código de AVC ou cirurgia vascular.
Os relatórios do TCD seriam encaminhados e arquivados pelo coordenador do estudo.
O plano seria então plotar o número de HITS com a categoria do paciente (assintomático, sintomático e ativamente sintomático) e avaliar se existe uma relação. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma relação linear em que quanto maior o número de HITS, mais sintomático é o paciente. Se os resultados demonstrarem que os números de HITS se correlacionam com a gravidade da doença, isso poderia potencialmente identificar pacientes assintomáticos com sintomas subclínicos que se beneficiariam de uma intervenção cirúrgica mais urgente versus o padrão atual de tratamento de intervenção eletiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Qualquer indivíduo com consentimento para endarterectomia carotídea eletiva ou urgente (estenose assintomática >80% e/ou estenose carotídea sintomática >50%).
Critério de exclusão:
- Exclui-se deste estudo qualquer indivíduo que esteja instável e necessite ir ao centro cirúrgico de forma emergencial.
- Qualquer indivíduo que não tolerar um exame TCD será excluído deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Doença carotídea assintomática
Todos os indivíduos com consentimento para endarterectomia carotídea eletiva ou urgente seriam elegíveis para participar.
Se o paciente der consentimento, ele será submetido a um estudo Doppler transcraniano (TCD) de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Coletaremos o número de sinais transitórios de alta intensidade (HITS).
O paciente seria submetido à cirurgia independentemente do resultado do DTC.
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Todos os indivíduos com consentimento para endarterectomia carotídea eletiva ou urgente seriam elegíveis para participar.
Se o paciente der consentimento, ele será submetido a um estudo de TCD de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Coletaremos o número de sinais transitórios de alta intensidade (HITS).
O paciente seria submetido à cirurgia independentemente do resultado do DTC.
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Outro: Doença carotídea sintomática
Todos os indivíduos com consentimento para endarterectomia carotídea eletiva ou urgente seriam elegíveis para participar.
Se o paciente der consentimento, ele será submetido a um estudo Doppler transcraniano (TCD) de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Coletaremos o número de sinais transitórios de alta intensidade (HITS).
O paciente seria submetido à cirurgia independentemente do resultado do DTC.
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Todos os indivíduos com consentimento para endarterectomia carotídea eletiva ou urgente seriam elegíveis para participar.
Se o paciente der consentimento, ele será submetido a um estudo de TCD de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Coletaremos o número de sinais transitórios de alta intensidade (HITS).
O paciente seria submetido à cirurgia independentemente do resultado do DTC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de HITS
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCD8675309
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