Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální dopplerovské (TCD) hodnocení přechodných signálů vysoké intenzity a karotid (TCD)

24. dubna 2023 aktualizováno: Ochsner Health System

Transkraniální dopplerovské (TCD) hodnocení přechodných signálů vysoké intenzity (HITS) u asymptomatických a akutně symptomatických pacientů s karotidovou okluzivní chorobou

Karotidové onemocnění způsobuje 10 % mozkových příhod. Vyšetřovatelé se pokoušejí prozkoumat použití transkraniálního dopplera, aby zjistili, zda je to účinný, účinný a/nebo platný způsob identifikace jedinců s nejvyšším rizikem tromboembolických příhod způsobených karotidou. Plán je vykreslit počet vysoce intenzivních přechodných transkraniálních dopplerovských signálů s kategorií pacienta (asymptomatický, symptomatický a aktivně symptomatický) a vyhodnotit, zda existuje vztah. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje lineární vztah v tom, že čím vyšší je počet HITS, tím symptomatičtější je pacient. Pokud výsledky prokážou, že počty HITS korelují se závažností onemocnění, mohlo by to potenciálně identifikovat asymptomatické pacienty se subklinickými příznaky, kteří by měli prospěch z urgentnější chirurgické intervence oproti současnému standardu elektivní intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně 20 % mozkových příhod lze připsat stenóze karotidy prostřednictvím ateroembolických příhod. Ischemická cévní mozková příhoda způsobuje významnou morbiditu a mortalitu. Operativní intervence (karotická endarterektomie [CEA]) prokazatelně snižuje riziko ischemické cévní mozkové příhody. Pokyny pro výběr pacientů pro chirurgickou intervenci na karotidách byly stanoveny v 90. letech 20. století a ukázaly se jako přiměřeně adekvátní, avšak se zlepšující se technologií mohou existovat způsoby, které mohou identifikovat pacienty, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku, než se původně předpokládalo. Jednou z takových modalit, která je předmětem zkoumání, je použití transkraniálního dopplera (TCD).

V současné době se TCD primárně používá ve spojení s neurointervenčními postupy (cerebrální angiogram/stenting/coiling) k monitorování vazospasmů a průtoku krve v mozkové cirkulaci. Zpráva o hodnocení technologie Americké akademie neurologie publikovaná v roce 1990 uvádí, že TCD má svou hodnotu při hodnocení pacientů s intrakraniální stenózou, kolaterálami, subarachnoidálním krvácením a mozkovou smrtí. TCD se používá během intraoperační karotické endarterektomie k hodnocení průtoku krve a potřeby arteriálního zkratu. V poslední době se používá k identifikaci a detekci mikroembolů prostřednictvím vyhodnocení přechodných signálů vysoké intenzity (HITS). U asymptomatických pacientů s karotidou bylo prokázáno, že agresivní léčba může snížit počet HITS na TCD, což může vést ke snížení mrtvice. Vyvíjí se více literatury, která demonstruje potenciál použití TCD jako pomoc při výběru pacienta pro chirurgickou intervenci (karotická endarterektomie); studie však dosud nebyly provedeny. Naše studie je prvním krokem k zahájení tohoto procesu.

Současným standardem péče je zvážit chirurgickou intervenci u následujících tří skupin pacientů se stenózou karotidy (zúžení a. carotis interna): asymptomatičtí pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří neprodělali tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a/nebo příznaky podobné mrtvici, u kterých byla identifikována stenóza karotidy vysokého stupně (zúžení vnitřní krční tepny o více než 80 % prostřednictvím CTA, karotidového dopplerovského ultrazvuku a/nebo MRA); symptomatických pacientů, kteří již dříve prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA (žádné aktivní symptomy v době prezentace) a mají 50% nebo větší stenózu karotidy diagnostikovanou stejnými zobrazovacími metodami; třetí skupinou jsou jedinci, kteří se dostaví do nemocnice, protože jejich ischemické symptomy se nedávno nebo aktivně vyskytují s 50% nebo větší stenózou, nepříznivým plakem a/nebo akutní okluzí karotidy (diagnostikované stejnými zobrazovacími metodami). Naše studie navrhuje, aby výše uvedení pacienti podstoupili TCD k vyhodnocení počtu HITS před chirurgickým zákrokem.

TCD je neinvazivní studie. Nezahrnuje injekci žádné kontrastní látky ani nutnost krevního testu před jejím provedením. Samotný test trvá 30-60 minut. Test by provedl jeden speciálně vyškolený ultrazvukový technik. Informace TCD žádným způsobem neovlivní péči o pacienta; žádná definitivní léčba nebude odložena. Počet HITS by nezměnil typ nebo načasování chirurgického zákroku.

Toto je prospektivní studie. První dvě skupiny pacientů jsou obecně odesílány k Ochsnerovým cévním chirurgům, a pokud jsou způsobilí k chirurgickému zákroku během návštěvy kliniky, byli by elektivně odesláni k provedení neinvazivního TCD testu. Ve druhé skupině jsou někteří jedinci, kteří mohli být přijati do nemocnice a jejich příznaky ustoupily. Tato skupina by byla identifikována členy neurologického a radiologického týmu pro cévní mozkovou příhodu prostřednictvím konzultace se službou cévní chirurgie. TCD bylo možné provést během hospitalizace pacienta. Třetí skupina je identifikována během procesu kódu zdvihu. Pokud se zjistí, že pacient splňuje chirurgická kritéria, pacient by při přijetí podstoupil TCD na pohotovosti nebo na patrech. Objednávku TCD by inicioval tým pro kódování mrtvice nebo cévní chirurgie.

Zprávy TCD by byly předány koordinátorovi studie a uchovány.

Plán by pak byl vykreslit počet HITS s kategorií pacienta (asymptomatický, symptomatický a aktivně symptomatický) a vyhodnotit, zda existuje vztah. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje lineární vztah v tom, že čím vyšší je počet HITS, tím symptomatičtější je pacient. Pokud výsledky prokážou, že počty HITS korelují se závažností onemocnění, mohlo by to potenciálně identifikovat asymptomatické pacienty se subklinickými příznaky, kteří by měli prospěch z urgentnější chirurgické intervence oproti současnému standardu elektivní intervence.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Jakákoli osoba souhlasila s elektivní nebo urgentní karotidovou endarterektomií (asymptomatická stenóza > 80 % a/nebo symptomatická stenóza karotidy > 50 %).

Kritéria vyloučení:

  • Každý jedinec, který je nestabilní a potřebuje urgentně na operační sál, je z této studie vyloučen.
  • Každý jedinec, který nebude tolerovat zkoušku TCD, bude z této studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Asymptomatická karotidová nemoc
Všichni jedinci, kteří mají souhlas k elektivní nebo urgentní karotické endarterektomii, by se mohli zúčastnit. Pokud pacient dá souhlas, podstoupí přibližně 30-60minutovou transkraniální dopplerovskou (TCD) studii. Budeme shromažďovat počet přechodných signálů vysoké intenzity (HITS). Pacient by podstoupil operaci bez ohledu na výsledek TCD.
Všichni jedinci, kteří mají souhlas k elektivní nebo urgentní karotické endarterektomii, by se mohli zúčastnit. Pokud pacient dá souhlas, podstoupí přibližně 30-60 minutovou studii TCD. Budeme shromažďovat počet přechodných signálů vysoké intenzity (HITS). Pacient by podstoupil operaci bez ohledu na výsledek TCD.
Jiný: Symtomatická karotidová nemoc
Všichni jedinci, kteří mají souhlas k elektivní nebo urgentní karotické endarterektomii, by se mohli zúčastnit. Pokud pacient dá souhlas, podstoupí přibližně 30-60minutovou transkraniální dopplerovskou (TCD) studii. Budeme shromažďovat počet přechodných signálů vysoké intenzity (HITS). Pacient by podstoupil operaci bez ohledu na výsledek TCD.
Všichni jedinci, kteří mají souhlas k elektivní nebo urgentní karotické endarterektomii, by se mohli zúčastnit. Pokud pacient dá souhlas, podstoupí přibližně 30-60 minutovou studii TCD. Budeme shromažďovat počet přechodných signálů vysoké intenzity (HITS). Pacient by podstoupil operaci bez ohledu na výsledek TCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet HITŮ
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit