- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05829200
Transkraniální dopplerovské (TCD) hodnocení přechodných signálů vysoké intenzity a karotid (TCD)
Transkraniální dopplerovské (TCD) hodnocení přechodných signálů vysoké intenzity (HITS) u asymptomatických a akutně symptomatických pacientů s karotidovou okluzivní chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 20 % mozkových příhod lze připsat stenóze karotidy prostřednictvím ateroembolických příhod. Ischemická cévní mozková příhoda způsobuje významnou morbiditu a mortalitu. Operativní intervence (karotická endarterektomie [CEA]) prokazatelně snižuje riziko ischemické cévní mozkové příhody. Pokyny pro výběr pacientů pro chirurgickou intervenci na karotidách byly stanoveny v 90. letech 20. století a ukázaly se jako přiměřeně adekvátní, avšak se zlepšující se technologií mohou existovat způsoby, které mohou identifikovat pacienty, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku, než se původně předpokládalo. Jednou z takových modalit, která je předmětem zkoumání, je použití transkraniálního dopplera (TCD).
V současné době se TCD primárně používá ve spojení s neurointervenčními postupy (cerebrální angiogram/stenting/coiling) k monitorování vazospasmů a průtoku krve v mozkové cirkulaci. Zpráva o hodnocení technologie Americké akademie neurologie publikovaná v roce 1990 uvádí, že TCD má svou hodnotu při hodnocení pacientů s intrakraniální stenózou, kolaterálami, subarachnoidálním krvácením a mozkovou smrtí. TCD se používá během intraoperační karotické endarterektomie k hodnocení průtoku krve a potřeby arteriálního zkratu. V poslední době se používá k identifikaci a detekci mikroembolů prostřednictvím vyhodnocení přechodných signálů vysoké intenzity (HITS). U asymptomatických pacientů s karotidou bylo prokázáno, že agresivní léčba může snížit počet HITS na TCD, což může vést ke snížení mrtvice. Vyvíjí se více literatury, která demonstruje potenciál použití TCD jako pomoc při výběru pacienta pro chirurgickou intervenci (karotická endarterektomie); studie však dosud nebyly provedeny. Naše studie je prvním krokem k zahájení tohoto procesu.
Současným standardem péče je zvážit chirurgickou intervenci u následujících tří skupin pacientů se stenózou karotidy (zúžení a. carotis interna): asymptomatičtí pacienti jsou definováni jako pacienti, kteří neprodělali tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a/nebo příznaky podobné mrtvici, u kterých byla identifikována stenóza karotidy vysokého stupně (zúžení vnitřní krční tepny o více než 80 % prostřednictvím CTA, karotidového dopplerovského ultrazvuku a/nebo MRA); symptomatických pacientů, kteří již dříve prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA (žádné aktivní symptomy v době prezentace) a mají 50% nebo větší stenózu karotidy diagnostikovanou stejnými zobrazovacími metodami; třetí skupinou jsou jedinci, kteří se dostaví do nemocnice, protože jejich ischemické symptomy se nedávno nebo aktivně vyskytují s 50% nebo větší stenózou, nepříznivým plakem a/nebo akutní okluzí karotidy (diagnostikované stejnými zobrazovacími metodami). Naše studie navrhuje, aby výše uvedení pacienti podstoupili TCD k vyhodnocení počtu HITS před chirurgickým zákrokem.
TCD je neinvazivní studie. Nezahrnuje injekci žádné kontrastní látky ani nutnost krevního testu před jejím provedením. Samotný test trvá 30-60 minut. Test by provedl jeden speciálně vyškolený ultrazvukový technik. Informace TCD žádným způsobem neovlivní péči o pacienta; žádná definitivní léčba nebude odložena. Počet HITS by nezměnil typ nebo načasování chirurgického zákroku.
Toto je prospektivní studie. První dvě skupiny pacientů jsou obecně odesílány k Ochsnerovým cévním chirurgům, a pokud jsou způsobilí k chirurgickému zákroku během návštěvy kliniky, byli by elektivně odesláni k provedení neinvazivního TCD testu. Ve druhé skupině jsou někteří jedinci, kteří mohli být přijati do nemocnice a jejich příznaky ustoupily. Tato skupina by byla identifikována členy neurologického a radiologického týmu pro cévní mozkovou příhodu prostřednictvím konzultace se službou cévní chirurgie. TCD bylo možné provést během hospitalizace pacienta. Třetí skupina je identifikována během procesu kódu zdvihu. Pokud se zjistí, že pacient splňuje chirurgická kritéria, pacient by při přijetí podstoupil TCD na pohotovosti nebo na patrech. Objednávku TCD by inicioval tým pro kódování mrtvice nebo cévní chirurgie.
Zprávy TCD by byly předány koordinátorovi studie a uchovány.
Plán by pak byl vykreslit počet HITS s kategorií pacienta (asymptomatický, symptomatický a aktivně symptomatický) a vyhodnotit, zda existuje vztah. Vyšetřovatelé předpokládají, že existuje lineární vztah v tom, že čím vyšší je počet HITS, tím symptomatičtější je pacient. Pokud výsledky prokážou, že počty HITS korelují se závažností onemocnění, mohlo by to potenciálně identifikovat asymptomatické pacienty se subklinickými příznaky, kteří by měli prospěch z urgentnější chirurgické intervence oproti současnému standardu elektivní intervence.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Jakákoli osoba souhlasila s elektivní nebo urgentní karotidovou endarterektomií (asymptomatická stenóza > 80 % a/nebo symptomatická stenóza karotidy > 50 %).
Kritéria vyloučení:
- Každý jedinec, který je nestabilní a potřebuje urgentně na operační sál, je z této studie vyloučen.
- Každý jedinec, který nebude tolerovat zkoušku TCD, bude z této studie vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Asymptomatická karotidová nemoc
Všichni jedinci, kteří mají souhlas k elektivní nebo urgentní karotické endarterektomii, by se mohli zúčastnit.
Pokud pacient dá souhlas, podstoupí přibližně 30-60minutovou transkraniální dopplerovskou (TCD) studii.
Budeme shromažďovat počet přechodných signálů vysoké intenzity (HITS).
Pacient by podstoupil operaci bez ohledu na výsledek TCD.
|
Všichni jedinci, kteří mají souhlas k elektivní nebo urgentní karotické endarterektomii, by se mohli zúčastnit.
Pokud pacient dá souhlas, podstoupí přibližně 30-60 minutovou studii TCD.
Budeme shromažďovat počet přechodných signálů vysoké intenzity (HITS).
Pacient by podstoupil operaci bez ohledu na výsledek TCD.
|
|
Jiný: Symtomatická karotidová nemoc
Všichni jedinci, kteří mají souhlas k elektivní nebo urgentní karotické endarterektomii, by se mohli zúčastnit.
Pokud pacient dá souhlas, podstoupí přibližně 30-60minutovou transkraniální dopplerovskou (TCD) studii.
Budeme shromažďovat počet přechodných signálů vysoké intenzity (HITS).
Pacient by podstoupil operaci bez ohledu na výsledek TCD.
|
Všichni jedinci, kteří mají souhlas k elektivní nebo urgentní karotické endarterektomii, by se mohli zúčastnit.
Pokud pacient dá souhlas, podstoupí přibližně 30-60 minutovou studii TCD.
Budeme shromažďovat počet přechodných signálů vysoké intenzity (HITS).
Pacient by podstoupil operaci bez ohledu na výsledek TCD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet HITŮ
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCD8675309
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .