- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05829200
Transcraniële Doppler (TCD) evaluatie van voorbijgaande signalen met hoge intensiteit en halsslagaderziekte (TCD)
Transcraniële Doppler(TCD) Evaluatie van High Intensity Transient Signals (HITS) bij asymptomatische en acuut symptomatische patiënten met carotisocclusieve ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20% van de beroertes is toe te schrijven aan carotisstenose door athero-embolische gebeurtenissen. Ischemische beroerte geeft een significante morbiditeit en mortaliteit. Operatieve interventie (carotis-endarteriëctomie [CEA]) heeft bewezen het risico op ischemische beroerte te verminderen. De richtlijnen voor de selectie van patiënten voor chirurgische ingrepen in de halsslagader zijn opgesteld in de jaren negentig en zijn redelijk adequaat gebleken, maar met de verbeterde technologie kunnen er modaliteiten zijn die patiënten kunnen identificeren die mogelijk een hoger risico lopen dan aanvankelijk werd gedacht. Een dergelijke modaliteit die wordt onderzocht, is het gebruik van transcraniële doppler (TCD).
Momenteel wordt TCD voornamelijk gebruikt in combinatie met neuro-interventionalistische procedures (cerebrale angiogram/stent/coiling) om te controleren op vasospasme en bloedstroom in de cerebrale circulatie. In het technologiebeoordelingsrapport van de American Academy of Neurology, gepubliceerd in 1990, werd gesteld dat TCD waarde heeft bewezen bij de beoordeling van patiënten met intracraniale stenose, collateralen, subarachnoïdale bloeding en hersendood. TCD is gebruikt tijdens intraoperatieve halsslagader-endarteriëctomie om de bloedstroom en de noodzaak van arteriële shunting te evalueren. Onlangs is het gebruikt om micro-embolieën te identificeren en te detecteren via de evaluatie van transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS). Bij asymptomatische carotispatiënten is aangetoond dat agressieve medische behandeling het aantal HITS op TCD kan verminderen, wat mogelijk kan leiden tot een afname van het aantal beroertes. Er is meer literatuur in ontwikkeling die het potentieel aantoont van het gebruik van TCD om te helpen bij de selectie van patiënten voor chirurgische ingrepen (halsslagader-endarteriëctomie); de onderzoeken zijn echter nog niet uitgevoerd. Onze studie is de eerste stap in het starten van dit proces.
De huidige zorgstandaard is om chirurgische interventie te overwegen voor de volgende drie groepen patiënten met carotisstenose (een vernauwing van de interne halsslagader): asymptomatische patiënten worden gedefinieerd als patiënten die geen voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben doorgemaakt en/of beroerte-achtige symptomen waarvan is vastgesteld dat ze een hoge graad van halsslagaderstenose hebben (vernauwing van de interne halsslagader met meer dan 80% via CTA, Carotis Doppler Ultrasound en/of MRA); symptomatische patiënten die eerder een ischemische beroerte of TIA hebben doorgemaakt (geen actieve symptomen op het moment van presentatie) en bij wie 50% of meer halsslagaderstenose is gediagnosticeerd met dezelfde beeldvormingsmodaliteiten; de derde groep zijn personen die zich in het ziekenhuis melden omdat hun ischemische symptomen recentelijk of actief optreden met 50% of meer stenose, ongunstige plaque en/of acute halsslagaderocclusie (gediagnosticeerd met dezelfde beeldvormingsmodaliteiten). Onze studie stelt voor dat de bovengenoemde patiënten TCD ondergaan om het aantal HITS voorafgaand aan chirurgische interventie te evalueren.
TCD is een niet-invasieve studie. Het omvat geen injectie van enig contrastmateriaal of de noodzaak van bloedonderzoek voorafgaand aan de operatie. De test zelf duurt 30-60 minuten. De test zou worden uitgevoerd door een speciaal opgeleide ultrasone technicus. De TCD-informatie heeft op geen enkele manier invloed op de patiëntenzorg; geen definitieve behandeling wordt uitgesteld. Het aantal HITS zou het type of de timing van chirurgische interventie niet veranderen.
Dit is een prospectieve studie. De eerste twee groepen patiënten worden over het algemeen doorverwezen naar de vaatchirurgen van Ochsner en als ze in aanmerking komen voor chirurgische interventie tijdens een bezoek aan de kliniek, worden ze electief doorverwezen voor de niet-invasieve TCD-test. Er zijn enkele personen in de tweede groep die mogelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen en hun symptomen zijn verdwenen. Deze groep zou worden geïdentificeerd door neurologie- en radiologieleden van het beroerteteam via een consult bij de dienst vaatchirurgie. De TCD kon worden gedaan terwijl de patiënt in het ziekenhuis lag. De derde groep wordt geïdentificeerd tijdens een slagcodeproces. Als blijkt dat de patiënt aan de chirurgische criteria voldoet, ondergaat de patiënt bij opname een TCD op de afdeling spoedeisende hulp of op de verdiepingen. De TCD-bestelling zou worden geïnitieerd door het beroertecodeteam of vaatchirurgie.
De TCD-rapporten worden doorgestuurd naar en bewaard door de studiecoördinator.
Het plan zou dan zijn om het aantal HITS uit te zetten met de patiëntcategorie (asymptomatisch, symptomatisch en actief symptomatisch) en te evalueren of er een verband bestaat. De onderzoekers veronderstellen dat er een lineair verband bestaat in die zin dat hoe hoger het aantal HITS, hoe meer symptomatisch de patiënt is. Als de resultaten aantonen dat het aantal HITS correleert met de ernst van de ziekte, kan dit mogelijk asymptomatische patiënten met subklinische symptomen identificeren die baat zouden hebben bij een dringendere chirurgische ingreep in vergelijking met de huidige standaardbehandeling van electieve interventie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Elke persoon die toestemming heeft gegeven voor electieve of urgente halsslagader-endarteriëctomie (asymptomatische stenose >80% en/of symptomatische halsslagaderstenose >50%).
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die onstabiel is en dringend naar de operatiekamer moet, wordt uitgesloten van dit onderzoek.
- Elke persoon die een TCD-examen niet kan tolereren, wordt uitgesloten van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Asymptomatische halsslagaderziekte
Alle personen die toestemming hebben gegeven voor een electieve of dringende halsslagader-endarteriëctomie, komen in aanmerking voor deelname.
Als de patiënt toestemming geeft, ondergaan ze een Transcraniële Doppler (TCD)-studie van ongeveer 30-60 minuten.
We zullen het aantal transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) verzamelen.
De patiënt zou een operatie ondergaan, ongeacht het TCD-resultaat.
|
Alle personen die toestemming hebben gegeven voor een electieve of dringende halsslagader-endarteriëctomie, komen in aanmerking voor deelname.
Als de patiënt toestemming geeft, ondergaan ze een TCD-onderzoek van ongeveer 30-60 minuten.
We zullen het aantal transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) verzamelen.
De patiënt zou een operatie ondergaan, ongeacht het TCD-resultaat.
|
|
Ander: Symtomatische halsslagaderziekte
Alle personen die toestemming hebben gegeven voor een electieve of dringende halsslagader-endarteriëctomie, komen in aanmerking voor deelname.
Als de patiënt toestemming geeft, ondergaan ze een Transcraniële Doppler (TCD)-studie van ongeveer 30-60 minuten.
We zullen het aantal transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) verzamelen.
De patiënt zou een operatie ondergaan, ongeacht het TCD-resultaat.
|
Alle personen die toestemming hebben gegeven voor een electieve of dringende halsslagader-endarteriëctomie, komen in aanmerking voor deelname.
Als de patiënt toestemming geeft, ondergaan ze een TCD-onderzoek van ongeveer 30-60 minuten.
We zullen het aantal transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) verzamelen.
De patiënt zou een operatie ondergaan, ongeacht het TCD-resultaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal HITS
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCD8675309
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .