- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05829200
Transkranielle Doppler(TCD)-Evaluierung von transienten Signalen hoher Intensität und Karotiserkrankungen (TCD)
Transkranielle Doppler(TCD)-Auswertung von transienten Signalen hoher Intensität (HITS) bei asymptomatischen und akut symptomatischen Patienten mit Carotis-Verschlusskrankheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 20 % der Schlaganfälle sind auf eine Karotisstenose durch atheroembolische Ereignisse zurückzuführen. Ischämischer Schlaganfall verleiht eine signifikante Morbidität und Mortalität. Ein operativer Eingriff (Karotisendarteriektomie [CEA]) senkt nachweislich das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls. Die Richtlinien für die Patientenauswahl für chirurgische Eingriffe an der Halsschlagader wurden in den 1990er Jahren erstellt und haben sich als angemessen erwiesen. Mit der Verbesserung der Technologie können jedoch Modalitäten entwickelt werden, mit denen Patienten identifiziert werden können, die möglicherweise einem höheren Risiko ausgesetzt sind als ursprünglich angenommen. Eine solche Modalität, die derzeit untersucht wird, ist die Verwendung von transkraniellem Doppler (TCD).
Gegenwärtig wird TCD hauptsächlich in Verbindung mit neurointerventionellen Verfahren (zerebrale Angiographie/Stenting/Coiling) verwendet, um Vasospasmus und Blutfluss innerhalb des zerebralen Kreislaufs zu überwachen. Der 1990 veröffentlichte Technologiebewertungsbericht der American Academy of Neurology stellte fest, dass TCD einen etablierten Wert bei der Bewertung von Patienten mit intrakranieller Stenose, Kollateralen, Subarachnoidalblutung und Hirntod hat. TCD wurde während der intraoperativen Karotis-Endarteriektomie verwendet, um den Blutfluss und die Notwendigkeit eines arteriellen Shunts zu bewerten. Kürzlich wurde es verwendet, um Mikroembolien über die Auswertung von hochintensiven transienten Signalen (HITS) zu identifizieren und nachzuweisen. Bei asymptomatischen Karotispatienten wurde gezeigt, dass ein aggressives medizinisches Management die Anzahl von HITS bei TCD verringern kann, was möglicherweise zu einer Verringerung von Schlaganfällen führt. Es entwickelt sich mehr Literatur, die das Potenzial von TCD zeigt, das verwendet wird, um bei der Patientenauswahl für einen chirurgischen Eingriff (Carotis-Endarteriektomie) zu helfen; die Studien wurden jedoch noch nicht durchgeführt. Unsere Studie ist der erste Schritt, um diesen Prozess zu beginnen.
Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, einen chirurgischen Eingriff für die folgenden drei Gruppen von Patienten mit Carotisstenose (einer Verengung der A. carotis interna) in Betracht zu ziehen: asymptomatische Patienten sind definiert als Patienten, die keine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten haben und/oder Schlaganfall-ähnliche Symptome, bei denen eine hochgradige Karotisstenose (Verengung der A. carotis interna um mehr als 80 % mittels CTA, Karotis-Doppler-Ultraschall und/oder MRA) festgestellt wurde; symptomatische Patienten, die zuvor einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA erlitten haben (keine aktiven Symptome zum Zeitpunkt der Vorstellung) und eine Karotisstenose von 50 % oder mehr haben, die durch dieselben bildgebenden Verfahren diagnostiziert wurde; Die dritte Gruppe sind Personen, die sich im Krankenhaus vorstellen, weil ihre ischämischen Symptome kürzlich aufgetreten sind oder aktiv auftreten mit 50 % oder mehr Stenose, ungünstiger Plaque und/oder akutem Karotisverschluss (diagnostiziert durch dieselben bildgebenden Verfahren). Unsere Studie schlägt vor, dass sich die oben genannten Patienten einer TCD unterziehen, um die Anzahl der HITS vor einem chirurgischen Eingriff zu bewerten.
TCD ist eine nicht-invasive Studie. Es beinhaltet keine Injektion von Kontrastmitteln oder die Notwendigkeit einer Blutuntersuchung vor der Durchführung. Der Test selbst dauert 30-60 Minuten. Der Test würde von einem speziell ausgebildeten Ultraschalltechniker durchgeführt. Die TCD-Informationen wirken sich in keiner Weise auf die Patientenversorgung aus; keine endgültige Behandlung wird verzögert. Die Anzahl der HITS würde die Art oder den Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs nicht ändern.
Dies ist eine prospektive Studie. Die ersten beiden Patientengruppen werden im Allgemeinen an Ochsners Gefäßchirurgen überwiesen und, wenn sie für einen chirurgischen Eingriff während eines Klinikbesuchs in Frage kommen, wahlfrei an den nicht-invasiven TCD-Test überwiesen. Es gibt einige Personen in der zweiten Gruppe, die möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert wurden und deren Symptome abgeklungen sind. Diese Gruppe würde von neurologischen und radiologischen Mitgliedern des Schlaganfallteams durch Rücksprache mit dem Dienst für Gefäßchirurgie identifiziert. Die TCD konnte durchgeführt werden, während der Patient im Krankenhaus war. Die dritte Gruppe wird während eines Stroke-Code-Prozesses identifiziert. Wenn festgestellt wird, dass der Patient die chirurgischen Kriterien erfüllt, wird der Patient bei der Aufnahme in der Notaufnahme oder auf den Etagen einer TCD unterzogen. Die TCD-Verordnung würde vom Schlaganfall-Code-Team oder der Gefäßchirurgie eingeleitet.
Die TCD-Berichte würden an den Studienkoordinator weitergeleitet und von diesem aufbewahrt.
Der Plan wäre dann, die Anzahl der HITS mit der Patientenkategorie (asymptomatisch, symptomatisch und aktiv symptomatisch) darzustellen und zu bewerten, ob ein Zusammenhang besteht. Die Forscher nehmen an, dass eine lineare Beziehung besteht, da der Patient umso symptomatischer ist, je höher die Anzahl der HITS ist. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass die Anzahl der HITS mit der Schwere der Erkrankung korreliert, könnte dies möglicherweise asymptomatische Patienten mit subklinischen Symptomen identifizieren, die von einem dringenderen chirurgischen Eingriff im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard mit elektiven Eingriffen profitieren würden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Jede Person, die einer elektiven oder dringenden Karotisendarteriektomie zugestimmt hat (asymptomatische Stenose >80 % und/oder symptomatische Karotisstenose >50 %).
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die instabil ist und notfallmäßig in den Operationssaal muss, ist von dieser Studie ausgeschlossen.
- Jede Person, die eine TCD-Untersuchung nicht tolerieren kann, wird von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Asymptomatische Karotiserkrankung
Alle Personen, die für eine elektive oder dringende Karotisendarteriektomie zugelassen sind, wären zur Teilnahme berechtigt.
Wenn der Patient zustimmt, wird er einer etwa 30-60-minütigen transkraniellen Doppler-Untersuchung (TCD) unterzogen.
Wir werden die Anzahl der transienten Signale hoher Intensität (HITS) erfassen.
Der Patient würde sich unabhängig vom TCD-Ergebnis einer Operation unterziehen.
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Alle Personen, die für eine elektive oder dringende Karotisendarteriektomie zugelassen sind, wären zur Teilnahme berechtigt.
Wenn der Patient zustimmt, würde er sich einer etwa 30-60-minütigen TCD-Studie unterziehen.
Wir werden die Anzahl der transienten Signale hoher Intensität (HITS) erfassen.
Der Patient würde sich unabhängig vom TCD-Ergebnis einer Operation unterziehen.
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Sonstiges: Symptomatische Karotiserkrankung
Alle Personen, die für eine elektive oder dringende Karotisendarteriektomie zugelassen sind, wären zur Teilnahme berechtigt.
Wenn der Patient zustimmt, wird er einer etwa 30-60-minütigen transkraniellen Doppler-Untersuchung (TCD) unterzogen.
Wir werden die Anzahl der transienten Signale hoher Intensität (HITS) erfassen.
Der Patient würde sich unabhängig vom TCD-Ergebnis einer Operation unterziehen.
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Alle Personen, die für eine elektive oder dringende Karotisendarteriektomie zugelassen sind, wären zur Teilnahme berechtigt.
Wenn der Patient zustimmt, würde er sich einer etwa 30-60-minütigen TCD-Studie unterziehen.
Wir werden die Anzahl der transienten Signale hoher Intensität (HITS) erfassen.
Der Patient würde sich unabhängig vom TCD-Ergebnis einer Operation unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Treffer
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD8675309
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