- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05829200
고강도 과도 신호 및 경동맥 질환의 TCD(Transcranial Doppler) 평가 (TCD)
무증상 및 급성 경동맥 폐쇄성 질환 환자의 HITS(High Intensity Transient Signals)에 대한 TCD(Transcranial Doppler) 평가
연구 개요
상세 설명
뇌졸중의 약 20%는 죽상색전증 사건을 통한 경동맥 협착증에 기인합니다. 허혈성 뇌졸중은 상당한 이환율과 사망률을 부여합니다. 수술적 개입(경동맥 내막 절제술[CEA])은 허혈성 뇌졸중의 위험을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 경동맥 수술 개입을 위한 환자 선택 지침은 1990년대에 수립되었으며 합리적으로 적절하다고 입증되었지만 기술이 향상됨에 따라 처음 생각했던 것보다 더 높은 위험에 처할 수 있는 환자를 식별할 수 있는 양식이 있을 수 있습니다. 조사 중인 그러한 양식 중 하나는 경두개 도플러(TCD)의 사용입니다.
현재 TCD는 대뇌 순환 내의 혈관 경련 및 혈류를 모니터링하기 위해 신경 중재술 관련 절차(대뇌 혈관 조영술/스텐트 삽입/코일링)와 함께 주로 사용됩니다. 1990년에 발표된 American Academy of Neurology의 기술 평가 보고서는 TCD가 두개내 협착, 측부, 지주막하 출혈 및 뇌사 환자의 평가에서 가치를 확립했다고 밝혔습니다. TCD는 동맥 단락의 필요성과 혈류를 평가하기 위해 수술 중 경동맥 내막 절제술 중에 사용되었습니다. 최근에는 고강도 과도 신호(HITS) 평가를 통해 미세색전을 식별하고 감지하는 데 사용되었습니다. 무증상 경동맥 환자에서 공격적인 의료 관리가 뇌졸중 감소를 잠재적으로 부여하는 TCD의 HITS 수를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 외과 개입(경동맥 내막 절제술)을 위한 환자 선택을 지원하는 데 사용되는 TCD의 잠재력을 보여주는 더 많은 문헌이 진화하고 있습니다. 그러나 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 우리의 연구는 이 과정을 시작하는 첫 번째 단계입니다.
현재 치료 표준은 경동맥 협착증(내경동맥이 좁아짐)이 있는 다음 세 그룹의 환자에 대한 외과적 개입을 고려하는 것입니다. 무증상 환자는 일과성 허혈 발작(TIA) 및/또는 높은 등급의 경동맥 협착증(CTA, 경동맥 도플러 초음파 및/또는 MRA를 통해 80% 초과의 내경동맥 협착)이 있는 것으로 확인된 뇌졸중 유사 증상; 이전에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA)을 경험한 적이 있는 증상이 있는 환자(제시 당시 활동성 증상 없음) 및 동일한 영상화 방식으로 진단된 경동맥 협착증이 50% 이상인 환자; 세 번째 그룹은 50% 이상의 협착증, 불리한 플라크 및/또는 급성 경동맥 폐색(동일한 영상 방식으로 진단됨)으로 허혈성 증상이 최근에 나타나거나 현재 활발히 발생하여 병원에 내원한 개인입니다. 우리의 연구는 앞서 언급한 환자들이 외과적 개입 전에 HITS의 수를 평가하기 위해 TCD를 받을 것을 제안합니다.
TCD는 비침습적 연구입니다. 조영제 주입이나 시행 전 혈액 검사가 필요하지 않습니다. 테스트 자체는 30-60분이 소요됩니다. 테스트는 특별히 훈련된 한 명의 초음파 기술자가 관리합니다. TCD 정보는 어떤 식으로든 환자 치료에 영향을 미치지 않습니다. 결정적인 치료가 지연되지 않습니다. HITS의 수는 외과 개입의 유형이나 시기를 변경하지 않습니다.
이것은 전향적 연구입니다. 처음 두 그룹의 환자는 일반적으로 Ochsner의 혈관 외과 의사에게 의뢰되며 클리닉 방문 중 외과 개입이 필요한 경우 비침습적 TCD 검사를 받도록 선택적으로 의뢰됩니다. 두 번째 그룹에는 병원에 입원하여 증상이 해결된 일부 개인이 있습니다. 이 그룹은 혈관 수술 서비스에 대한 상담을 통해 뇌졸중 팀의 신경과 및 방사선과 구성원에 의해 식별됩니다. 환자가 입원하는 동안 TCD를 수행할 수 있습니다. 세 번째 그룹은 스트로크 코드 프로세스 중에 식별됩니다. 환자가 수술 기준을 충족하는 것으로 밝혀지면 환자는 입원 시 응급실이나 바닥에서 TCD를 받을 것입니다. TCD 명령은 뇌졸중 코드 팀 또는 혈관 수술에 의해 시작됩니다.
TCD 보고서는 연구 코디네이터에게 전달되고 보관됩니다.
그런 다음 계획은 환자 범주(무증상, 증상 및 활성 증상)로 HITS 수를 표시하고 관계가 존재하는지 평가하는 것입니다. 조사관은 HITS 수가 높을수록 환자의 증상이 더 심하다는 선형 관계가 존재한다고 가정합니다. 결과가 HITS의 수가 질병의 중증도와 상관관계가 있음을 입증하는 경우 이는 잠재적으로 무증상 증상이 있는 무증상 환자를 식별할 수 있으며 현재 선택적 개입의 치료 기준에 비해 더 긴급한 외과적 개입이 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 선택적 또는 긴급 경동맥 내막 절제술에 동의한 모든 개인(무증상 협착 >80% 및/또는 증상 경동맥 협착 >50%).
제외 기준:
- 불안정하고 긴급하게 수술실에 가야 하는 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
- TCD 시험을 견딜 수 없는 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무증상 경동맥 질환
선택적 또는 긴급 경동맥 내막 절제술에 동의한 모든 개인은 참여할 수 있습니다.
환자가 동의하면 약 30~60분 동안 TCD(Transcranial Doppler) 검사를 받게 됩니다.
고강도 과도 신호(HITS)의 수를 수집합니다.
환자는 TCD 결과에 관계없이 수술을 받게 됩니다.
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선택적 또는 긴급 경동맥 내막 절제술에 동의한 모든 개인은 참여할 수 있습니다.
환자가 동의하면 약 30-60분의 TCD 연구를 받게 됩니다.
고강도 과도 신호(HITS)의 수를 수집합니다.
환자는 TCD 결과에 관계없이 수술을 받게 됩니다.
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다른: 증상성 경동맥 질환
선택적 또는 긴급 경동맥 내막 절제술에 동의한 모든 개인은 참여할 수 있습니다.
환자가 동의하면 약 30~60분 동안 TCD(Transcranial Doppler) 검사를 받게 됩니다.
고강도 과도 신호(HITS)의 수를 수집합니다.
환자는 TCD 결과에 관계없이 수술을 받게 됩니다.
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선택적 또는 긴급 경동맥 내막 절제술에 동의한 모든 개인은 참여할 수 있습니다.
환자가 동의하면 약 30-60분의 TCD 연구를 받게 됩니다.
고강도 과도 신호(HITS)의 수를 수집합니다.
환자는 TCD 결과에 관계없이 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적중 횟수
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD8675309
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