- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05829200
Évaluation Doppler transcrânien (TCD) des signaux transitoires de haute intensité et de la maladie carotidienne (TCD)
Évaluation par Doppler transcrânien (TCD) des signaux transitoires de haute intensité (HITS) chez les patients asymptomatiques et présentant des symptômes aigus atteints d'une maladie occlusive carotidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 20 % des accidents vasculaires cérébraux sont attribuables à une sténose carotidienne par des événements athéroemboliques. L'AVC ischémique confère une morbidité et une mortalité importantes. L'intervention chirurgicale (endartériectomie carotidienne [CEA]) s'est avérée efficace pour réduire le risque d'AVC ischémique. Les lignes directrices pour la sélection des patients pour une intervention chirurgicale carotidienne ont été établies dans les années 1990 et se sont avérées raisonnablement adéquates, mais avec l'amélioration de la technologie, il peut y avoir des modalités qui peuvent identifier les patients qui peuvent être à un risque plus élevé qu'on ne le pensait initialement. Une telle modalité qui est à l'étude est l'utilisation du doppler transcrânien (TCD).
Actuellement, le TCD est principalement utilisé en conjonction avec des procédures liées à la neuro-intervention (angiographie cérébrale/stenting/enroulement) pour surveiller le vasospasme et le flux sanguin dans la circulation cérébrale. Le rapport d'évaluation de la technologie de l'American Academy of Neurology publié en 1990 a déclaré que le TCD a établi sa valeur dans l'évaluation des patients atteints de sténose intracrânienne, de collatéraux, d'hémorragie sous-arachnoïdienne et de mort cérébrale. Le TCD a été utilisé pendant l'endartériectomie carotidienne peropératoire pour évaluer le flux sanguin et la nécessité d'un shunt artériel. Récemment, il a été utilisé pour identifier et détecter les microemboles via l'évaluation des signaux transitoires de haute intensité (HITS). Il a été démontré chez les patients carotidiens asymptomatiques qu'une prise en charge médicale agressive peut diminuer le nombre de HITS sur TCD, conférant potentiellement une diminution des accidents vasculaires cérébraux. Il existe de plus en plus de littérature évoluant qui démontre le potentiel d'utilisation du TCD pour aider à la sélection des patients pour une intervention chirurgicale (endartériectomie carotidienne); cependant, les études n'ont pas encore été menées. Notre étude est la première étape pour amorcer ce processus.
La norme de soins actuelle consiste à envisager une intervention chirurgicale pour les trois groupes suivants de patients présentant une sténose carotidienne (un rétrécissement de l'artère carotide interne) : les patients asymptomatiques sont définis comme des patients qui n'ont pas subi d'accident ischémique transitoire (AIT) et/ou symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral qui ont été identifiés comme ayant une sténose carotidienne de haut grade (rétrécissement de l'artère carotide interne de plus de 80 % via CTA, échographie Doppler carotidienne et/ou ARM) ; les patients symptomatiques qui ont déjà subi un AVC ischémique ou un AIT (aucun symptôme actif au moment de la présentation) et qui présentent une sténose carotidienne de 50 % ou plus diagnostiquée par les mêmes modalités d'imagerie ; le troisième groupe comprend les personnes qui se présentent à l'hôpital car leurs symptômes ischémiques sont apparus récemment ou apparaissent activement avec une sténose de 50 % ou plus, une plaque défavorable et/ou une occlusion carotidienne aiguë (diagnostiquée par les mêmes modalités d'imagerie). Notre étude propose que les patients susmentionnés subissent un TCD pour évaluer le nombre de HITS avant l'intervention chirurgicale.
TCD est une étude non invasive. Il n'implique pas l'injection d'un produit de contraste ni la nécessité d'une analyse de sang préalable à son exécution. Le test lui-même prend 30 à 60 minutes. Le test serait administré par un technicien en échographie spécialement formé. Les informations TCD n'affecteront en aucune façon les soins aux patients ; aucun traitement définitif ne sera retardé. Le nombre de HITS ne changerait pas le type ou le moment de l'intervention chirurgicale.
Il s'agit d'une étude prospective. Les deux premiers groupes de patients sont généralement référés aux chirurgiens vasculaires d'Ochsner et, s'ils sont éligibles à une intervention chirurgicale lors d'une visite à la clinique, ils seraient électivement référés pour obtenir le test TCD non invasif. Certaines personnes du deuxième groupe ont peut-être été admises à l'hôpital et leurs symptômes ont disparu. Ce groupe serait identifié par les membres de l'équipe de neurologie et de radiologie de l'AVC via une consultation au service de chirurgie vasculaire. Le TCD pouvait être fait pendant que le patient était hospitalisé. Le troisième groupe est identifié au cours d'un processus de code de course. S'il s'avère que le patient répond aux critères chirurgicaux, le patient subira un TCD au service des urgences ou sur les étages lors de son admission. L'ordonnance TCD serait initiée par l'équipe du code d'AVC ou la chirurgie vasculaire.
Les rapports TCD seraient transmis et conservés par le coordinateur de l'étude.
Le plan serait alors de tracer le nombre de HITS avec la catégorie de patient (asymptomatique, symptomatique et activement symptomatique) et d'évaluer s'il existe une relation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une relation linéaire dans la mesure où plus le nombre de HITS est élevé, plus le patient est symptomatique. Si les résultats démontrent que le nombre de HITS est en corrélation avec la gravité de la maladie, cela pourrait potentiellement identifier les patients asymptomatiques présentant des symptômes subcliniques qui bénéficieraient d'une intervention chirurgicale plus urgente par rapport à la norme actuelle de soins d'intervention élective.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Toute personne ayant consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente (sténose asymptomatique > 80 % et/ou sténose carotidienne symptomatique > 50 %).
Critère d'exclusion:
- Toute personne instable et devant se rendre au bloc opératoire en urgence est exclue de cette étude.
- Toute personne qui ne tolère pas un examen TCD sera exclue de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Maladie carotidienne asymptomatique
Toutes les personnes qui ont consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente seraient éligibles pour participer.
Si le patient donne son consentement, il subira une étude Doppler transcrânien (TCD) d'environ 30 à 60 minutes.
Nous collecterons le nombre de signaux transitoires de haute intensité (HITS).
Le patient subirait une intervention chirurgicale quel que soit le résultat du TCD.
|
Toutes les personnes qui ont consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente seraient éligibles pour participer.
Si le patient donne son consentement, il subira une étude TCD d'environ 30 à 60 minutes.
Nous collecterons le nombre de signaux transitoires de haute intensité (HITS).
Le patient subirait une intervention chirurgicale quel que soit le résultat du TCD.
|
|
Autre: Maladie carotidienne symptomatique
Toutes les personnes qui ont consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente seraient éligibles pour participer.
Si le patient donne son consentement, il subira une étude Doppler transcrânien (TCD) d'environ 30 à 60 minutes.
Nous collecterons le nombre de signaux transitoires de haute intensité (HITS).
Le patient subirait une intervention chirurgicale quel que soit le résultat du TCD.
|
Toutes les personnes qui ont consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente seraient éligibles pour participer.
Si le patient donne son consentement, il subira une étude TCD d'environ 30 à 60 minutes.
Nous collecterons le nombre de signaux transitoires de haute intensité (HITS).
Le patient subirait une intervention chirurgicale quel que soit le résultat du TCD.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de coups
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de l'artère carotide
- Sténose carotidienne
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD8675309
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .