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Évaluation Doppler transcrânien (TCD) des signaux transitoires de haute intensité et de la maladie carotidienne (TCD)

24 avril 2023 mis à jour par: Ochsner Health System

Évaluation par Doppler transcrânien (TCD) des signaux transitoires de haute intensité (HITS) chez les patients asymptomatiques et présentant des symptômes aigus atteints d'une maladie occlusive carotidienne

La maladie carotidienne est à l'origine de 10 % des AVC. Les enquêteurs tentent d'étudier l'utilisation du Doppler transcrânien pour voir s'il s'agit d'un moyen efficace, efficient et/ou valide d'identifier les personnes les plus à risque d'événements thromboemboliques dus à une maladie carotidienne. Le plan consiste à tracer le nombre de signaux Doppler transcrâniens transitoires de haute intensité avec la catégorie de patient (asymptomatique, symptomatique et activement symptomatique) et à évaluer s'il existe une relation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une relation linéaire dans la mesure où plus le nombre de HITS est élevé, plus le patient est symptomatique. Si les résultats démontrent que le nombre de HITS est en corrélation avec la gravité de la maladie, cela pourrait potentiellement identifier les patients asymptomatiques présentant des symptômes subcliniques qui bénéficieraient d'une intervention chirurgicale plus urgente par rapport à la norme actuelle de soins d'intervention élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 20 % des accidents vasculaires cérébraux sont attribuables à une sténose carotidienne par des événements athéroemboliques. L'AVC ischémique confère une morbidité et une mortalité importantes. L'intervention chirurgicale (endartériectomie carotidienne [CEA]) s'est avérée efficace pour réduire le risque d'AVC ischémique. Les lignes directrices pour la sélection des patients pour une intervention chirurgicale carotidienne ont été établies dans les années 1990 et se sont avérées raisonnablement adéquates, mais avec l'amélioration de la technologie, il peut y avoir des modalités qui peuvent identifier les patients qui peuvent être à un risque plus élevé qu'on ne le pensait initialement. Une telle modalité qui est à l'étude est l'utilisation du doppler transcrânien (TCD).

Actuellement, le TCD est principalement utilisé en conjonction avec des procédures liées à la neuro-intervention (angiographie cérébrale/stenting/enroulement) pour surveiller le vasospasme et le flux sanguin dans la circulation cérébrale. Le rapport d'évaluation de la technologie de l'American Academy of Neurology publié en 1990 a déclaré que le TCD a établi sa valeur dans l'évaluation des patients atteints de sténose intracrânienne, de collatéraux, d'hémorragie sous-arachnoïdienne et de mort cérébrale. Le TCD a été utilisé pendant l'endartériectomie carotidienne peropératoire pour évaluer le flux sanguin et la nécessité d'un shunt artériel. Récemment, il a été utilisé pour identifier et détecter les microemboles via l'évaluation des signaux transitoires de haute intensité (HITS). Il a été démontré chez les patients carotidiens asymptomatiques qu'une prise en charge médicale agressive peut diminuer le nombre de HITS sur TCD, conférant potentiellement une diminution des accidents vasculaires cérébraux. Il existe de plus en plus de littérature évoluant qui démontre le potentiel d'utilisation du TCD pour aider à la sélection des patients pour une intervention chirurgicale (endartériectomie carotidienne); cependant, les études n'ont pas encore été menées. Notre étude est la première étape pour amorcer ce processus.

La norme de soins actuelle consiste à envisager une intervention chirurgicale pour les trois groupes suivants de patients présentant une sténose carotidienne (un rétrécissement de l'artère carotide interne) : les patients asymptomatiques sont définis comme des patients qui n'ont pas subi d'accident ischémique transitoire (AIT) et/ou symptômes ressemblant à un accident vasculaire cérébral qui ont été identifiés comme ayant une sténose carotidienne de haut grade (rétrécissement de l'artère carotide interne de plus de 80 % via CTA, échographie Doppler carotidienne et/ou ARM) ; les patients symptomatiques qui ont déjà subi un AVC ischémique ou un AIT (aucun symptôme actif au moment de la présentation) et qui présentent une sténose carotidienne de 50 % ou plus diagnostiquée par les mêmes modalités d'imagerie ; le troisième groupe comprend les personnes qui se présentent à l'hôpital car leurs symptômes ischémiques sont apparus récemment ou apparaissent activement avec une sténose de 50 % ou plus, une plaque défavorable et/ou une occlusion carotidienne aiguë (diagnostiquée par les mêmes modalités d'imagerie). Notre étude propose que les patients susmentionnés subissent un TCD pour évaluer le nombre de HITS avant l'intervention chirurgicale.

TCD est une étude non invasive. Il n'implique pas l'injection d'un produit de contraste ni la nécessité d'une analyse de sang préalable à son exécution. Le test lui-même prend 30 à 60 minutes. Le test serait administré par un technicien en échographie spécialement formé. Les informations TCD n'affecteront en aucune façon les soins aux patients ; aucun traitement définitif ne sera retardé. Le nombre de HITS ne changerait pas le type ou le moment de l'intervention chirurgicale.

Il s'agit d'une étude prospective. Les deux premiers groupes de patients sont généralement référés aux chirurgiens vasculaires d'Ochsner et, s'ils sont éligibles à une intervention chirurgicale lors d'une visite à la clinique, ils seraient électivement référés pour obtenir le test TCD non invasif. Certaines personnes du deuxième groupe ont peut-être été admises à l'hôpital et leurs symptômes ont disparu. Ce groupe serait identifié par les membres de l'équipe de neurologie et de radiologie de l'AVC via une consultation au service de chirurgie vasculaire. Le TCD pouvait être fait pendant que le patient était hospitalisé. Le troisième groupe est identifié au cours d'un processus de code de course. S'il s'avère que le patient répond aux critères chirurgicaux, le patient subira un TCD au service des urgences ou sur les étages lors de son admission. L'ordonnance TCD serait initiée par l'équipe du code d'AVC ou la chirurgie vasculaire.

Les rapports TCD seraient transmis et conservés par le coordinateur de l'étude.

Le plan serait alors de tracer le nombre de HITS avec la catégorie de patient (asymptomatique, symptomatique et activement symptomatique) et d'évaluer s'il existe une relation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe une relation linéaire dans la mesure où plus le nombre de HITS est élevé, plus le patient est symptomatique. Si les résultats démontrent que le nombre de HITS est en corrélation avec la gravité de la maladie, cela pourrait potentiellement identifier les patients asymptomatiques présentant des symptômes subcliniques qui bénéficieraient d'une intervention chirurgicale plus urgente par rapport à la norme actuelle de soins d'intervention élective.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• Toute personne ayant consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente (sténose asymptomatique > 80 % et/ou sténose carotidienne symptomatique > 50 %).

Critère d'exclusion:

  • Toute personne instable et devant se rendre au bloc opératoire en urgence est exclue de cette étude.
  • Toute personne qui ne tolère pas un examen TCD sera exclue de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Maladie carotidienne asymptomatique
Toutes les personnes qui ont consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente seraient éligibles pour participer. Si le patient donne son consentement, il subira une étude Doppler transcrânien (TCD) d'environ 30 à 60 minutes. Nous collecterons le nombre de signaux transitoires de haute intensité (HITS). Le patient subirait une intervention chirurgicale quel que soit le résultat du TCD.
Toutes les personnes qui ont consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente seraient éligibles pour participer. Si le patient donne son consentement, il subira une étude TCD d'environ 30 à 60 minutes. Nous collecterons le nombre de signaux transitoires de haute intensité (HITS). Le patient subirait une intervention chirurgicale quel que soit le résultat du TCD.
Autre: Maladie carotidienne symptomatique
Toutes les personnes qui ont consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente seraient éligibles pour participer. Si le patient donne son consentement, il subira une étude Doppler transcrânien (TCD) d'environ 30 à 60 minutes. Nous collecterons le nombre de signaux transitoires de haute intensité (HITS). Le patient subirait une intervention chirurgicale quel que soit le résultat du TCD.
Toutes les personnes qui ont consenti à une endartériectomie carotidienne élective ou urgente seraient éligibles pour participer. Si le patient donne son consentement, il subira une étude TCD d'environ 30 à 60 minutes. Nous collecterons le nombre de signaux transitoires de haute intensité (HITS). Le patient subirait une intervention chirurgicale quel que soit le résultat du TCD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de coups
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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