Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doppler przezczaszkowy (TCD) Ocena sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności i choroby tętnicy szyjnej (TCD)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ochsner Health System

Doppler przezczaszkowy (TCD) Ocena sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) u bezobjawowych i ostro objawowych pacjentów z chorobą zarostową tętnicy szyjnej

Choroba tętnic szyjnych jest przyczyną 10% udarów. Badacze próbują zbadać zastosowanie przezczaszkowego badania dopplerowskiego, aby sprawdzić, czy jest to skuteczny, wydajny i/lub prawidłowy sposób identyfikacji osób o najwyższym ryzyku zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w przebiegu choroby tętnicy szyjnej. Plan polega na wykreśleniu liczby przejściowych przezczaszkowych sygnałów dopplerowskich o wysokiej intensywności z kategorią pacjenta (bezobjawowy, objawowy i aktywnie objawowy) i ocenienie, czy istnieje związek. Badacze wysuwają hipotezę, że istnieje liniowa zależność polegająca na tym, że im wyższa liczba HITS, tym bardziej objawowy jest pacjent. Jeśli wyniki wykażą, że liczba HITS koreluje z ciężkością choroby, może to potencjalnie zidentyfikować bezobjawowych pacjentów z objawami subklinicznymi, którzy odnieśliby korzyść z pilniejszej interwencji chirurgicznej w porównaniu z obecnym standardem opieki planowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 20% udarów można przypisać zwężeniu tętnicy szyjnej w wyniku incydentów miażdżycowo-zatorowych. Udar niedokrwienny wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Udowodniono, że interwencja operacyjna (endarterektomia tętnicy szyjnej [CEA]) zmniejsza ryzyko udaru niedokrwiennego. Wytyczne dotyczące selekcji pacjentów do interwencji chirurgicznej na tętnicy szyjnej zostały ustalone w latach 90. XX wieku i okazały się dość odpowiednie, jednak wraz z rozwojem technologii mogą istnieć sposoby, które mogą identyfikować pacjentów, którzy mogą być bardziej zagrożeni niż początkowo sądzono. Jedną z takich metod, która jest obecnie badana, jest zastosowanie przezczaszkowego dopplera (TCD).

Obecnie TCD stosuje się głównie w połączeniu z procedurami związanymi z neurointerwencjonizmem (angiogram mózgowy/stentowanie/zwijanie) w celu monitorowania skurczu naczyń i przepływu krwi w krążeniu mózgowym. Raport oceny technologii Amerykańskiej Akademii Neurologii opublikowany w 1990 roku stwierdził, że TCD ma ustaloną wartość w ocenie pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym, powikłaniami, krwotokiem podpajęczynówkowym i śmiercią mózgu. TCD był używany podczas śródoperacyjnej endarterektomii tętnicy szyjnej do oceny przepływu krwi i potrzeby przetoki tętniczej. Ostatnio był używany do identyfikacji i wykrywania mikrozatorów poprzez ocenę sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS). U bezobjawowych pacjentów z tętnicą szyjną wykazano, że agresywne postępowanie medyczne może zmniejszyć liczbę HITS w TCD, potencjalnie powodując zmniejszenie udaru mózgu. Rozwija się coraz więcej piśmiennictwa, które pokazuje potencjał TCD jako pomocy w selekcji pacjentów do interwencji chirurgicznej (endarterektomia tętnicy szyjnej); jednak badania nie zostały jeszcze przeprowadzone. Nasze badanie jest pierwszym krokiem w rozpoczęciu tego procesu.

Obecny standard opieki obejmuje rozważenie interwencji chirurgicznej w następujących trzech grupach pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej: pacjentów bezobjawowych definiuje się jako pacjentów, u których nie wystąpił przemijający atak niedokrwienny (TIA) i/lub objawy podobne do udaru, u których zidentyfikowano zwężenie tętnicy szyjnej wysokiego stopnia (zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej o ponad 80% za pomocą CTA, ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy szyjnej i/lub MRA); objawowi pacjenci, którzy wcześniej przebyli udar niedokrwienny lub TIA (brak aktywnych objawów w momencie zgłoszenia) i u których rozpoznano 50% lub większe zwężenie tętnicy szyjnej za pomocą tych samych metod obrazowania; trzecia grupa to osoby, które zgłaszają się do szpitala z powodu objawów niedokrwiennych, które wystąpiły niedawno lub aktywnie występują, ze zwężeniem o 50% lub większym, niekorzystną blaszką miażdżycową i/lub ostrą niedrożnością tętnicy szyjnej (rozpoznaną za pomocą tych samych metod obrazowania). W naszym badaniu zaproponowano, aby wyżej wymienieni pacjenci zostali poddani TCD w celu oceny liczby HITS przed interwencją chirurgiczną.

TCD jest badaniem nieinwazyjnym. Nie wiąże się z wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego ani konieczności pobrania krwi przed jego wykonaniem. Samo badanie trwa 30-60 minut. Test byłby przeprowadzany przez jednego specjalnie przeszkolonego technika USG. Informacje TCD nie wpłyną w żaden sposób na opiekę nad pacjentem; żadne ostateczne leczenie nie będzie opóźnione. Liczba HITS nie zmieniłaby rodzaju ani czasu interwencji chirurgicznej.

To jest badanie prospektywne. Pierwsze dwie grupy pacjentów są na ogół kierowane do chirurgów naczyniowych Ochsnera i jeśli kwalifikują się do interwencji chirurgicznej podczas wizyty w klinice, są kierowane planowo na nieinwazyjne badanie TCD. W drugiej grupie jest kilka osób, które mogły zostać przyjęte do szpitala, a ich objawy ustąpiły. Ta grupa byłaby identyfikowana przez neurologów i radiologów z zespołu udarowego poprzez konsultację z oddziałem chirurgii naczyniowej. TCD można było wykonać, gdy pacjent był hospitalizowany. Trzecia grupa jest identyfikowana podczas procesu kodu kreski. Jeśli okaże się, że pacjent spełnia kryteria chirurgiczne, pacjent zostanie poddany TCD w oddziale ratunkowym lub na piętrach po przyjęciu. Rozkaz TCD byłby inicjowany przez zespół zajmujący się kodem udaru mózgu lub chirurgię naczyniową.

Raporty TCD byłyby przekazywane i przechowywane przez koordynatora badania.

Plan polegałby wtedy na wykreśleniu liczby HITS z kategorią pacjenta (bezobjawowy, objawowy i aktywnie objawowy) i ocenieniu, czy istnieje związek. Badacze wysuwają hipotezę, że istnieje liniowa zależność polegająca na tym, że im wyższa liczba HITS, tym bardziej objawowy jest pacjent. Jeśli wyniki wykażą, że liczba HITS koreluje z ciężkością choroby, może to potencjalnie zidentyfikować bezobjawowych pacjentów z objawami subklinicznymi, którzy odnieśliby korzyść z pilniejszej interwencji chirurgicznej w porównaniu z obecnym standardem opieki planowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Każda osoba wyraziła zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej (bezobjawowe zwężenie >80% i/lub objawowe zwężenie tętnicy szyjnej >50%).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która jest niestabilna i musi pilnie udać się na salę operacyjną, jest wykluczona z tego badania.
  • Każda osoba, która nie toleruje egzaminu TCD, zostanie wykluczona z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bezobjawowa choroba tętnic szyjnych
Do udziału kwalifikują się wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poddany około 30-60 minutowemu przezczaszkowemu badaniu dopplerowskiemu (TCD). Zbierzemy liczbę sygnałów przejściowych o dużym natężeniu (HITS). Pacjent byłby operowany niezależnie od wyniku TCD.
Do udziału kwalifikują się wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poddany około 30-60 minutowemu badaniu TCD. Zbierzemy liczbę sygnałów przejściowych o dużym natężeniu (HITS). Pacjent byłby operowany niezależnie od wyniku TCD.
Inny: Objawowa choroba tętnic szyjnych
Do udziału kwalifikują się wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poddany około 30-60 minutowemu przezczaszkowemu badaniu dopplerowskiemu (TCD). Zbierzemy liczbę sygnałów przejściowych o dużym natężeniu (HITS). Pacjent byłby operowany niezależnie od wyniku TCD.
Do udziału kwalifikują się wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poddany około 30-60 minutowemu badaniu TCD. Zbierzemy liczbę sygnałów przejściowych o dużym natężeniu (HITS). Pacjent byłby operowany niezależnie od wyniku TCD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba UDERZEŃ
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TCD

Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy (TCD)

3
Subskrybuj