- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05829200
Doppler przezczaszkowy (TCD) Ocena sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności i choroby tętnicy szyjnej (TCD)
Doppler przezczaszkowy (TCD) Ocena sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) u bezobjawowych i ostro objawowych pacjentów z chorobą zarostową tętnicy szyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 20% udarów można przypisać zwężeniu tętnicy szyjnej w wyniku incydentów miażdżycowo-zatorowych. Udar niedokrwienny wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Udowodniono, że interwencja operacyjna (endarterektomia tętnicy szyjnej [CEA]) zmniejsza ryzyko udaru niedokrwiennego. Wytyczne dotyczące selekcji pacjentów do interwencji chirurgicznej na tętnicy szyjnej zostały ustalone w latach 90. XX wieku i okazały się dość odpowiednie, jednak wraz z rozwojem technologii mogą istnieć sposoby, które mogą identyfikować pacjentów, którzy mogą być bardziej zagrożeni niż początkowo sądzono. Jedną z takich metod, która jest obecnie badana, jest zastosowanie przezczaszkowego dopplera (TCD).
Obecnie TCD stosuje się głównie w połączeniu z procedurami związanymi z neurointerwencjonizmem (angiogram mózgowy/stentowanie/zwijanie) w celu monitorowania skurczu naczyń i przepływu krwi w krążeniu mózgowym. Raport oceny technologii Amerykańskiej Akademii Neurologii opublikowany w 1990 roku stwierdził, że TCD ma ustaloną wartość w ocenie pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym, powikłaniami, krwotokiem podpajęczynówkowym i śmiercią mózgu. TCD był używany podczas śródoperacyjnej endarterektomii tętnicy szyjnej do oceny przepływu krwi i potrzeby przetoki tętniczej. Ostatnio był używany do identyfikacji i wykrywania mikrozatorów poprzez ocenę sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS). U bezobjawowych pacjentów z tętnicą szyjną wykazano, że agresywne postępowanie medyczne może zmniejszyć liczbę HITS w TCD, potencjalnie powodując zmniejszenie udaru mózgu. Rozwija się coraz więcej piśmiennictwa, które pokazuje potencjał TCD jako pomocy w selekcji pacjentów do interwencji chirurgicznej (endarterektomia tętnicy szyjnej); jednak badania nie zostały jeszcze przeprowadzone. Nasze badanie jest pierwszym krokiem w rozpoczęciu tego procesu.
Obecny standard opieki obejmuje rozważenie interwencji chirurgicznej w następujących trzech grupach pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej wewnętrznej: pacjentów bezobjawowych definiuje się jako pacjentów, u których nie wystąpił przemijający atak niedokrwienny (TIA) i/lub objawy podobne do udaru, u których zidentyfikowano zwężenie tętnicy szyjnej wysokiego stopnia (zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej o ponad 80% za pomocą CTA, ultrasonografii dopplerowskiej tętnicy szyjnej i/lub MRA); objawowi pacjenci, którzy wcześniej przebyli udar niedokrwienny lub TIA (brak aktywnych objawów w momencie zgłoszenia) i u których rozpoznano 50% lub większe zwężenie tętnicy szyjnej za pomocą tych samych metod obrazowania; trzecia grupa to osoby, które zgłaszają się do szpitala z powodu objawów niedokrwiennych, które wystąpiły niedawno lub aktywnie występują, ze zwężeniem o 50% lub większym, niekorzystną blaszką miażdżycową i/lub ostrą niedrożnością tętnicy szyjnej (rozpoznaną za pomocą tych samych metod obrazowania). W naszym badaniu zaproponowano, aby wyżej wymienieni pacjenci zostali poddani TCD w celu oceny liczby HITS przed interwencją chirurgiczną.
TCD jest badaniem nieinwazyjnym. Nie wiąże się z wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego ani konieczności pobrania krwi przed jego wykonaniem. Samo badanie trwa 30-60 minut. Test byłby przeprowadzany przez jednego specjalnie przeszkolonego technika USG. Informacje TCD nie wpłyną w żaden sposób na opiekę nad pacjentem; żadne ostateczne leczenie nie będzie opóźnione. Liczba HITS nie zmieniłaby rodzaju ani czasu interwencji chirurgicznej.
To jest badanie prospektywne. Pierwsze dwie grupy pacjentów są na ogół kierowane do chirurgów naczyniowych Ochsnera i jeśli kwalifikują się do interwencji chirurgicznej podczas wizyty w klinice, są kierowane planowo na nieinwazyjne badanie TCD. W drugiej grupie jest kilka osób, które mogły zostać przyjęte do szpitala, a ich objawy ustąpiły. Ta grupa byłaby identyfikowana przez neurologów i radiologów z zespołu udarowego poprzez konsultację z oddziałem chirurgii naczyniowej. TCD można było wykonać, gdy pacjent był hospitalizowany. Trzecia grupa jest identyfikowana podczas procesu kodu kreski. Jeśli okaże się, że pacjent spełnia kryteria chirurgiczne, pacjent zostanie poddany TCD w oddziale ratunkowym lub na piętrach po przyjęciu. Rozkaz TCD byłby inicjowany przez zespół zajmujący się kodem udaru mózgu lub chirurgię naczyniową.
Raporty TCD byłyby przekazywane i przechowywane przez koordynatora badania.
Plan polegałby wtedy na wykreśleniu liczby HITS z kategorią pacjenta (bezobjawowy, objawowy i aktywnie objawowy) i ocenieniu, czy istnieje związek. Badacze wysuwają hipotezę, że istnieje liniowa zależność polegająca na tym, że im wyższa liczba HITS, tym bardziej objawowy jest pacjent. Jeśli wyniki wykażą, że liczba HITS koreluje z ciężkością choroby, może to potencjalnie zidentyfikować bezobjawowych pacjentów z objawami subklinicznymi, którzy odnieśliby korzyść z pilniejszej interwencji chirurgicznej w porównaniu z obecnym standardem opieki planowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Każda osoba wyraziła zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej (bezobjawowe zwężenie >80% i/lub objawowe zwężenie tętnicy szyjnej >50%).
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która jest niestabilna i musi pilnie udać się na salę operacyjną, jest wykluczona z tego badania.
- Każda osoba, która nie toleruje egzaminu TCD, zostanie wykluczona z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Bezobjawowa choroba tętnic szyjnych
Do udziału kwalifikują się wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poddany około 30-60 minutowemu przezczaszkowemu badaniu dopplerowskiemu (TCD).
Zbierzemy liczbę sygnałów przejściowych o dużym natężeniu (HITS).
Pacjent byłby operowany niezależnie od wyniku TCD.
|
Do udziału kwalifikują się wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poddany około 30-60 minutowemu badaniu TCD.
Zbierzemy liczbę sygnałów przejściowych o dużym natężeniu (HITS).
Pacjent byłby operowany niezależnie od wyniku TCD.
|
Inny: Objawowa choroba tętnic szyjnych
Do udziału kwalifikują się wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poddany około 30-60 minutowemu przezczaszkowemu badaniu dopplerowskiemu (TCD).
Zbierzemy liczbę sygnałów przejściowych o dużym natężeniu (HITS).
Pacjent byłby operowany niezależnie od wyniku TCD.
|
Do udziału kwalifikują się wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na planową lub pilną endarterektomię tętnicy szyjnej.
Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poddany około 30-60 minutowemu badaniu TCD.
Zbierzemy liczbę sygnałów przejściowych o dużym natężeniu (HITS).
Pacjent byłby operowany niezależnie od wyniku TCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba UDERZEŃ
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD8675309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TCD
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyŚmierć mózgu | Elektroencefalogram | Potencjał wywołany | TCD | Kontrola jakościChiny
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaZakończonyUderzenie | Blaszka tętnicy szyjnej | Zwężenie tętnicy szyjnej | Choroby tętnic szyjnych | Miażdżyca tętnicy szyjnej | TCDWłochy
Badania kliniczne na Doppler przezczaszkowy (TCD)
-
University Hospital, GrenobleRekrutacyjnyŁagodne urazowe uszkodzenie mózguFrancja, Monako
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyMózgowy przepływ krwiFrancja
-
Jan Medical, Inc.ZakończonySkurcz naczyń mózgowychStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthRekrutacyjnyUderzenie | Krwotok podpajęczynówkowy, tętniak | Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka | Tętniak mózgu | Niedokrwienie mózgu | Skurcz naczyń mózgowychStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteRekrutacyjny
-
Assiut UniversityNieznanyŚródoperacyjny monitoring neurofizjologicznyEgipt
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyTransplantacja wątroby | Komplikacja, pooperacyjna | Deficyty neurologiczne | USG, Doppler, PrzezczaszkowyEgipt
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyZdrowy | Choroby tętnic szyjnychStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
University Health Network, TorontoPeter Munk Cardiac CentreRekrutacyjnyPatentowy otwór owalnyKanada