- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05829200
Транскраниальная допплерография (TCD) для оценки переходных сигналов высокой интенсивности и заболевания сонных артерий (TCD)
Транскраниальная допплерография (TCD) для оценки переходных сигналов высокой интенсивности (HITS) у бессимптомных и остросимптомных пациентов с окклюзионным поражением сонных артерий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 20% инсультов связаны со стенозом сонных артерий вследствие атероэмболических событий. Ишемический инсульт вызывает значительную заболеваемость и смертность. Доказано, что оперативное вмешательство (каротидная эндартерэктомия [КЭА]) снижает риск ишемического инсульта. Рекомендации по отбору пациентов для хирургического вмешательства на сонных артериях были разработаны в 1990-х годах и оказались достаточно адекватными, однако с улучшением технологий могут появиться методы, позволяющие выявлять пациентов с более высоким риском, чем предполагалось изначально. Одним из таких методов, который находится в стадии изучения, является использование транскраниальной допплерографии (ТКД).
В настоящее время ТКД в основном используется в сочетании с нейроинтервенционными процедурами (церебральная ангиография/стентирование/спирализация) для мониторинга спазма сосудов и кровотока в мозговом кровообращении. В отчете об оценке технологии Американской академии неврологии, опубликованном в 1990 г., говорится, что ТКД имеет установленную ценность в оценке пациентов с внутричерепным стенозом, коллатералями, субарахноидальным кровоизлиянием и смертью головного мозга. TCD использовался во время интраоперационной каротидной эндартерэктомии для оценки кровотока и необходимости артериального шунтирования. Недавно он использовался для идентификации и обнаружения микроэмболов посредством оценки переходных сигналов высокой интенсивности (HITS). Было показано, что у бессимптомных пациентов с сонной артерией агрессивное медикаментозное лечение может уменьшить количество HITS на TCD, что потенциально может привести к снижению частоты инсульта. Появляется все больше литературы, демонстрирующей потенциал использования ТКД для помощи в отборе пациентов для хирургического вмешательства (каротидная эндартерэктомия); однако исследования еще не проводились. Наше исследование является первым шагом в начале этого процесса.
В настоящее время стандартом лечения является рассмотрение хирургического вмешательства для следующих трех групп пациентов со стенозом сонной артерии (сужением внутренней сонной артерии): бессимптомные пациенты определяются как пациенты, у которых не было транзиторной ишемической атаки (ТИА) и/или симптомы, подобные инсульту, у которых был идентифицирован стеноз сонной артерии высокой степени (сужение внутренней сонной артерии более чем на 80% с помощью КТА, допплерографии сонных артерий и/или МРА); симптоматические пациенты, которые ранее перенесли ишемический инсульт или ТИА (отсутствие активных симптомов на момент обращения) и имеют 50% или более стеноз сонных артерий, диагностированный с помощью тех же методов визуализации; третья группа — лица, обратившиеся в больницу в связи с недавно возникшими или активно проявляющимися симптомами ишемии со стенозом 50% или более, неблагоприятным налетом и/или острой окклюзией сонных артерий (диагностируется с помощью тех же методов визуализации). Наше исследование предлагает, чтобы вышеупомянутые пациенты подверглись TCD, чтобы оценить количество HITS до хирургического вмешательства.
ТКД является неинвазивным исследованием. Он не предполагает инъекции какого-либо контрастного вещества или необходимости анализа крови перед его проведением. Сам тест занимает 30-60 минут. Тест будет проводиться одним специально обученным специалистом по УЗИ. Информация TCD никоим образом не повлияет на лечение пациентов; никакое окончательное лечение не будет отложено. Количество HITS не меняет тип или время хирургического вмешательства.
Это проспективное исследование. Первые две группы пациентов обычно направляют к сосудистым хирургам Окснера, и, если они имеют право на хирургическое вмешательство во время визита в клинику, они будут выборочно направлены на неинвазивный тест ТКД. Во второй группе есть несколько человек, которые, возможно, были госпитализированы, и их симптомы исчезли. Эта группа будет определена членами неврологической и радиологической бригады, занимающейся инсультом, путем консультации со службой сосудистой хирургии. ТКД может быть выполнена во время госпитализации пациента. Третья группа идентифицируется в процессе штрихового кода. Если будет установлено, что пациент соответствует хирургическим критериям, ему будет проведена ТКД в отделении неотложной помощи или на этажах при поступлении. Заказ TCD будет инициирован бригадой кода инсульта или сосудистой хирургией.
Отчеты ВЗР будут направляться координатору исследования и храниться у него.
План тогда будет состоять в том, чтобы построить график количества HITS с категорией пациента (бессимптомный, с симптомами и с активными симптомами) и оценить, существует ли взаимосвязь. Исследователи предполагают, что существует линейная зависимость, заключающаяся в том, что чем выше количество HITS, тем более симптоматичен пациент. Если результаты продемонстрируют, что количество HITS коррелирует с тяжестью заболевания, это потенциально может выявить бессимптомных пациентов с субклиническими симптомами, которым будет полезно более срочное хирургическое вмешательство по сравнению с текущим стандартом лечения планового вмешательства.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Любой человек, давший согласие на плановую или срочную каротидную эндартерэктомию (бессимптомный стеноз >80% и/или симптоматический стеноз сонной артерии >50%).
Критерий исключения:
- Любой человек, который нестабилен и нуждается в неотложной помощи в операционной, исключен из этого исследования.
- Любой человек, который не может переносить экзамен TCD, будет исключен из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бессимптомная каротидная болезнь
Все лица, получившие согласие на плановую или срочную каротидную эндартерэктомию, имеют право участвовать.
Если пациент дает согласие, ему будет проведено примерно 30-60-минутное транскраниальное допплеровское исследование (ТКД).
Мы соберем количество переходных сигналов высокой интенсивности (HITS).
Пациент будет подвергнут хирургическому вмешательству независимо от результата TCD.
|
Все лица, получившие согласие на плановую или срочную каротидную эндартерэктомию, имеют право участвовать.
Если пациент дает согласие, он проходит примерно 30-60-минутное исследование ТКД.
Мы соберем количество переходных сигналов высокой интенсивности (HITS).
Пациент будет подвергнут хирургическому вмешательству независимо от результата TCD.
|
|
Другой: Симтоматическая болезнь сонных артерий
Все лица, получившие согласие на плановую или срочную каротидную эндартерэктомию, имеют право участвовать.
Если пациент дает согласие, ему будет проведено примерно 30-60-минутное транскраниальное допплеровское исследование (ТКД).
Мы соберем количество переходных сигналов высокой интенсивности (HITS).
Пациент будет подвергнут хирургическому вмешательству независимо от результата TCD.
|
Все лица, получившие согласие на плановую или срочную каротидную эндартерэктомию, имеют право участвовать.
Если пациент дает согласие, он проходит примерно 30-60-минутное исследование ТКД.
Мы соберем количество переходных сигналов высокой интенсивности (HITS).
Пациент будет подвергнут хирургическому вмешательству независимо от результата TCD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество УДОВ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- TCD8675309
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .