- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05829200
Valutazione transcraniale Doppler (TCD) di segnali transitori ad alta intensità e malattia carotidea (TCD)
Valutazione transcraniale Doppler (TCD) dei segnali transitori ad alta intensità (HITS) in pazienti asintomatici e acutamente sintomatici con malattia occlusiva carotidea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 20% degli ictus è attribuibile a stenosi carotidea attraverso eventi ateroembolici. L'ictus ischemico conferisce una significativa morbilità e mortalità. L'intervento chirurgico (endoarterectomia carotidea [CEA]) ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus ischemico. Le linee guida per la selezione dei pazienti per l'intervento chirurgico carotideo sono state stabilite negli anni '90 e si sono dimostrate ragionevolmente adeguate, tuttavia con il miglioramento della tecnologia potrebbero esserci modalità in grado di identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio più elevato di quanto inizialmente pensato. Una di queste modalità che è sotto inchiesta è l'uso del doppler transcranico (TCD).
Attualmente, il TCD viene utilizzato principalmente in combinazione con procedure correlate al neuro-interventismo (angiogramma cerebrale/stenting/coiling) per monitorare il vasospasmo e il flusso sanguigno all'interno della circolazione cerebrale. Il rapporto di valutazione della tecnologia dell'American Academy of Neurology pubblicato nel 1990 ha affermato che il TCD ha stabilito un valore nella valutazione dei pazienti con stenosi intracranica, collaterali, emorragia subaracnoidea e morte cerebrale. Il TCD è stato utilizzato durante l'endoarterectomia carotidea intraoperatoria per valutare il flusso sanguigno e la necessità di uno shunt arterioso. Recentemente, è stato utilizzato per identificare e rilevare microemboli tramite la valutazione di segnali transitori ad alta intensità (HITS). È stato dimostrato in pazienti carotidei asintomatici che una gestione medica aggressiva può ridurre il numero di HITS su TCD conferendo potenzialmente una diminuzione dell'ictus. C'è più letteratura in evoluzione che dimostra il potenziale del TCD utilizzato per aiutare nella selezione dei pazienti per l'intervento chirurgico (endarterectomia carotidea); tuttavia gli studi non sono ancora stati condotti. Il nostro studio è il primo passo per iniziare questo processo.
L'attuale standard di cura prevede l'intervento chirurgico per i seguenti tre gruppi di pazienti con stenosi carotidea (un restringimento dell'arteria carotide interna): i pazienti asintomatici sono definiti come pazienti che non hanno subito un attacco ischemico transitorio (TIA) e/o sintomi simili a ictus che sono stati identificati come affetti da stenosi carotidea di alto grado (restringimento dell'arteria carotide interna superiore all'80% tramite CTA, Doppler carotideo e/o MRA); pazienti sintomatici che hanno precedentemente avuto un ictus ischemico o TIA (nessun sintomo attivo al momento della presentazione) e hanno il 50% o più di stenosi carotidea diagnosticata con le stesse modalità di imaging; il terzo gruppo sono individui che si presentano in ospedale poiché i loro sintomi ischemici hanno recentemente o si stanno verificando attivamente con il 50% o più di stenosi, placca sfavorevole e/o occlusione carotidea acuta (diagnosticata con le stesse modalità di imaging). Il nostro studio propone che i suddetti pazienti vengano sottoposti a TCD per valutare il numero di HITS prima dell'intervento chirurgico.
TCD è uno studio non invasivo. Non comporta l'iniezione di alcun materiale di contrasto o la necessità di analisi del sangue prima della sua impresa. Il test stesso richiede 30-60 minuti. Il test verrebbe somministrato da un tecnico ad ultrasuoni appositamente addestrato. Le informazioni sul TCD non influiranno in alcun modo sulla cura del paziente; nessun trattamento definitivo sarà ritardato. Il numero di HITS non cambierebbe il tipo o la tempistica dell'intervento chirurgico.
Questo è uno studio prospettico. I primi due gruppi di pazienti vengono generalmente indirizzati ai chirurghi vascolari di Ochsner e, se idonei all'intervento chirurgico durante una visita clinica, verrebbero indirizzati elettivamente al test TCD non invasivo. Ci sono alcuni individui nel secondo gruppo che potrebbero essere stati ricoverati in ospedale ei loro sintomi si sono risolti. Questo gruppo verrebbe identificato dai membri di neurologia e radiologia del team di ictus tramite consultazione al servizio di chirurgia vascolare. Il TCD potrebbe essere eseguito mentre il paziente era ricoverato in ospedale. Il terzo gruppo viene identificato durante un processo di codice ictus. Se si riscontra che il paziente soddisfa i criteri chirurgici, il paziente verrebbe sottoposto a TCD nel pronto soccorso o ai piani al momento del ricovero. L'ordine del TCD verrebbe avviato dal team del codice dell'ictus o dalla chirurgia vascolare.
I rapporti TCD verrebbero inoltrati e conservati dal coordinatore dello studio.
Il piano sarebbe quindi quello di tracciare il numero di HITS con la categoria del paziente (asintomatico, sintomatico e attivamente sintomatico) e valutare se esiste una relazione. Gli investigatori ipotizzano che esista una relazione lineare in quanto maggiore è il numero di HITS, più sintomatico è il paziente. Se i risultati dimostrano che il numero di HITS è correlato alla gravità della malattia, ciò potrebbe potenzialmente identificare pazienti asintomatici con sintomi subclinici che trarrebbero beneficio da un intervento chirurgico più urgente rispetto all'attuale standard di cura dell'intervento elettivo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Qualsiasi individuo ha acconsentito all'endoarteriectomia carotidea elettiva o urgente (stenosi asintomatica >80% e/o stenosi carotidea sintomatica >50%).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi individuo che è instabile e ha bisogno di andare in sala operatoria urgentemente è escluso da questo studio.
- Qualsiasi individuo che non può tollerare un esame TCD sarà escluso da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Malattia carotidea asintomatica
Tutti gli individui che hanno acconsentito all'endoarterectomia carotidea elettiva o urgente sarebbero idonei a partecipare.
Se il paziente dà il consenso, verrebbe sottoposto a uno studio Transcranial Doppler (TCD) di circa 30-60 minuti.
Raccoglieremo il numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS).
Il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dal risultato del TCD.
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Tutti gli individui che hanno acconsentito all'endoarterectomia carotidea elettiva o urgente sarebbero idonei a partecipare.
Se il paziente dà il consenso, verrebbe sottoposto a uno studio TCD di circa 30-60 minuti.
Raccoglieremo il numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS).
Il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dal risultato del TCD.
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Altro: Malattia carotidea sintomatica
Tutti gli individui che hanno acconsentito all'endoarterectomia carotidea elettiva o urgente sarebbero idonei a partecipare.
Se il paziente dà il consenso, verrebbe sottoposto a uno studio Transcranial Doppler (TCD) di circa 30-60 minuti.
Raccoglieremo il numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS).
Il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dal risultato del TCD.
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Tutti gli individui che hanno acconsentito all'endoarterectomia carotidea elettiva o urgente sarebbero idonei a partecipare.
Se il paziente dà il consenso, verrebbe sottoposto a uno studio TCD di circa 30-60 minuti.
Raccoglieremo il numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS).
Il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dal risultato del TCD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di HITS
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCD8675309
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