Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione transcraniale Doppler (TCD) di segnali transitori ad alta intensità e malattia carotidea (TCD)

24 aprile 2023 aggiornato da: Ochsner Health System

Valutazione transcraniale Doppler (TCD) dei segnali transitori ad alta intensità (HITS) in pazienti asintomatici e acutamente sintomatici con malattia occlusiva carotidea

La malattia carotidea causa il 10% degli ictus. Gli investigatori stanno tentando di indagare sull'uso del Doppler transcranico per vedere se questo è un modo efficace, efficiente e/o valido per identificare le persone a più alto rischio di eventi tromboembolici da malattia carotidea. Il piano è tracciare il numero di segnali doppler transcranici transitori ad alta intensità con la categoria del paziente (asintomatico, sintomatico e attivamente sintomatico) e valutare se esiste una relazione. Gli investigatori ipotizzano che esista una relazione lineare in quanto maggiore è il numero di HITS, più sintomatico è il paziente. Se i risultati dimostrano che il numero di HITS è correlato alla gravità della malattia, ciò potrebbe potenzialmente identificare pazienti asintomatici con sintomi subclinici che trarrebbero beneficio da un intervento chirurgico più urgente rispetto all'attuale standard di cura dell'intervento elettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa il 20% degli ictus è attribuibile a stenosi carotidea attraverso eventi ateroembolici. L'ictus ischemico conferisce una significativa morbilità e mortalità. L'intervento chirurgico (endoarterectomia carotidea [CEA]) ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus ischemico. Le linee guida per la selezione dei pazienti per l'intervento chirurgico carotideo sono state stabilite negli anni '90 e si sono dimostrate ragionevolmente adeguate, tuttavia con il miglioramento della tecnologia potrebbero esserci modalità in grado di identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio più elevato di quanto inizialmente pensato. Una di queste modalità che è sotto inchiesta è l'uso del doppler transcranico (TCD).

Attualmente, il TCD viene utilizzato principalmente in combinazione con procedure correlate al neuro-interventismo (angiogramma cerebrale/stenting/coiling) per monitorare il vasospasmo e il flusso sanguigno all'interno della circolazione cerebrale. Il rapporto di valutazione della tecnologia dell'American Academy of Neurology pubblicato nel 1990 ha affermato che il TCD ha stabilito un valore nella valutazione dei pazienti con stenosi intracranica, collaterali, emorragia subaracnoidea e morte cerebrale. Il TCD è stato utilizzato durante l'endoarterectomia carotidea intraoperatoria per valutare il flusso sanguigno e la necessità di uno shunt arterioso. Recentemente, è stato utilizzato per identificare e rilevare microemboli tramite la valutazione di segnali transitori ad alta intensità (HITS). È stato dimostrato in pazienti carotidei asintomatici che una gestione medica aggressiva può ridurre il numero di HITS su TCD conferendo potenzialmente una diminuzione dell'ictus. C'è più letteratura in evoluzione che dimostra il potenziale del TCD utilizzato per aiutare nella selezione dei pazienti per l'intervento chirurgico (endarterectomia carotidea); tuttavia gli studi non sono ancora stati condotti. Il nostro studio è il primo passo per iniziare questo processo.

L'attuale standard di cura prevede l'intervento chirurgico per i seguenti tre gruppi di pazienti con stenosi carotidea (un restringimento dell'arteria carotide interna): i pazienti asintomatici sono definiti come pazienti che non hanno subito un attacco ischemico transitorio (TIA) e/o sintomi simili a ictus che sono stati identificati come affetti da stenosi carotidea di alto grado (restringimento dell'arteria carotide interna superiore all'80% tramite CTA, Doppler carotideo e/o MRA); pazienti sintomatici che hanno precedentemente avuto un ictus ischemico o TIA (nessun sintomo attivo al momento della presentazione) e hanno il 50% o più di stenosi carotidea diagnosticata con le stesse modalità di imaging; il terzo gruppo sono individui che si presentano in ospedale poiché i loro sintomi ischemici hanno recentemente o si stanno verificando attivamente con il 50% o più di stenosi, placca sfavorevole e/o occlusione carotidea acuta (diagnosticata con le stesse modalità di imaging). Il nostro studio propone che i suddetti pazienti vengano sottoposti a TCD per valutare il numero di HITS prima dell'intervento chirurgico.

TCD è uno studio non invasivo. Non comporta l'iniezione di alcun materiale di contrasto o la necessità di analisi del sangue prima della sua impresa. Il test stesso richiede 30-60 minuti. Il test verrebbe somministrato da un tecnico ad ultrasuoni appositamente addestrato. Le informazioni sul TCD non influiranno in alcun modo sulla cura del paziente; nessun trattamento definitivo sarà ritardato. Il numero di HITS non cambierebbe il tipo o la tempistica dell'intervento chirurgico.

Questo è uno studio prospettico. I primi due gruppi di pazienti vengono generalmente indirizzati ai chirurghi vascolari di Ochsner e, se idonei all'intervento chirurgico durante una visita clinica, verrebbero indirizzati elettivamente al test TCD non invasivo. Ci sono alcuni individui nel secondo gruppo che potrebbero essere stati ricoverati in ospedale ei loro sintomi si sono risolti. Questo gruppo verrebbe identificato dai membri di neurologia e radiologia del team di ictus tramite consultazione al servizio di chirurgia vascolare. Il TCD potrebbe essere eseguito mentre il paziente era ricoverato in ospedale. Il terzo gruppo viene identificato durante un processo di codice ictus. Se si riscontra che il paziente soddisfa i criteri chirurgici, il paziente verrebbe sottoposto a TCD nel pronto soccorso o ai piani al momento del ricovero. L'ordine del TCD verrebbe avviato dal team del codice dell'ictus o dalla chirurgia vascolare.

I rapporti TCD verrebbero inoltrati e conservati dal coordinatore dello studio.

Il piano sarebbe quindi quello di tracciare il numero di HITS con la categoria del paziente (asintomatico, sintomatico e attivamente sintomatico) e valutare se esiste una relazione. Gli investigatori ipotizzano che esista una relazione lineare in quanto maggiore è il numero di HITS, più sintomatico è il paziente. Se i risultati dimostrano che il numero di HITS è correlato alla gravità della malattia, ciò potrebbe potenzialmente identificare pazienti asintomatici con sintomi subclinici che trarrebbero beneficio da un intervento chirurgico più urgente rispetto all'attuale standard di cura dell'intervento elettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi individuo ha acconsentito all'endoarteriectomia carotidea elettiva o urgente (stenosi asintomatica >80% e/o stenosi carotidea sintomatica >50%).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo che è instabile e ha bisogno di andare in sala operatoria urgentemente è escluso da questo studio.
  • Qualsiasi individuo che non può tollerare un esame TCD sarà escluso da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malattia carotidea asintomatica
Tutti gli individui che hanno acconsentito all'endoarterectomia carotidea elettiva o urgente sarebbero idonei a partecipare. Se il paziente dà il consenso, verrebbe sottoposto a uno studio Transcranial Doppler (TCD) di circa 30-60 minuti. Raccoglieremo il numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS). Il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dal risultato del TCD.
Tutti gli individui che hanno acconsentito all'endoarterectomia carotidea elettiva o urgente sarebbero idonei a partecipare. Se il paziente dà il consenso, verrebbe sottoposto a uno studio TCD di circa 30-60 minuti. Raccoglieremo il numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS). Il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dal risultato del TCD.
Altro: Malattia carotidea sintomatica
Tutti gli individui che hanno acconsentito all'endoarterectomia carotidea elettiva o urgente sarebbero idonei a partecipare. Se il paziente dà il consenso, verrebbe sottoposto a uno studio Transcranial Doppler (TCD) di circa 30-60 minuti. Raccoglieremo il numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS). Il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dal risultato del TCD.
Tutti gli individui che hanno acconsentito all'endoarterectomia carotidea elettiva o urgente sarebbero idonei a partecipare. Se il paziente dà il consenso, verrebbe sottoposto a uno studio TCD di circa 30-60 minuti. Raccoglieremo il numero di segnali transitori ad alta intensità (HITS). Il paziente verrebbe sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dal risultato del TCD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di HITS
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TCD

Prove cliniche su Doppler transcranico (TCD)

3
Sottoscrivi