- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05829200
Evaluación Doppler transcraneal (TCD) de señales transitorias de alta intensidad y enfermedad carotídea (TCD)
Evaluación Doppler transcraneal (TCD) de señales transitorias de alta intensidad (HITS) en pacientes asintomáticos y agudamente sintomáticos con enfermedad carotídea oclusiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 20% de los accidentes cerebrovasculares son atribuibles a la estenosis carotídea por eventos ateroembólicos. El ictus isquémico confiere una importante morbimortalidad. Se ha demostrado que la intervención quirúrgica (endarterectomía carotídea [CEA]) reduce el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. Las pautas para la selección de pacientes para la intervención quirúrgica de la carótida se establecieron en la década de 1990 y han demostrado ser razonablemente adecuadas; sin embargo, con la mejora de la tecnología, puede haber modalidades que puedan identificar a los pacientes que pueden tener un riesgo mayor de lo que se pensó inicialmente. Una de esas modalidades que está bajo investigación es el uso de doppler transcraneal (TCD).
En la actualidad, el TCD se usa principalmente junto con procedimientos relacionados con neurointervencionismo (angiograma cerebral/colocación de stent/enrollamiento) para controlar el vasoespasmo y el flujo sanguíneo dentro de la circulación cerebral. El informe de evaluación de tecnología de la Academia Estadounidense de Neurología publicado en 1990 indicó que el TCD ha establecido un valor en la evaluación de pacientes con estenosis intracraneal, colaterales, hemorragia subaracnoidea y muerte cerebral. El TCD se ha utilizado durante la endarterectomía carotídea intraoperatoria para evaluar el flujo sanguíneo y la necesidad de derivación arterial. Recientemente, se ha utilizado para identificar y detectar microémbolos mediante la evaluación de señales transitorias de alta intensidad (HITS). Se ha demostrado en pacientes carotídeos asintomáticos que el manejo médico agresivo puede disminuir el número de HITS en TCD, lo que potencialmente confiere una disminución en el accidente cerebrovascular. Hay más literatura en evolución que demuestra el potencial del uso de TCD para ayudar en la selección de pacientes para intervención quirúrgica (endarterectomía carotídea); sin embargo, los estudios aún no se han realizado. Nuestro estudio es el primer paso para iniciar este proceso.
El estándar de atención actual es considerar la intervención quirúrgica para los siguientes tres grupos de pacientes con estenosis carotídea (un estrechamiento de la arteria carótida interna): los pacientes asintomáticos se definen como pacientes que no han experimentado un ataque isquémico transitorio (AIT) y/o síntomas parecidos a los de un accidente cerebrovascular que han sido identificados con una estenosis carotídea de alto grado (estrechamiento de la arteria carótida interna de más del 80 % a través de CTA, ultrasonido Doppler carotídeo y/o ARM); pacientes sintomáticos que han experimentado previamente un accidente cerebrovascular isquémico o AIT (sin síntomas activos en el momento de la presentación) y tienen un 50 % o más de estenosis carotídea diagnosticada mediante las mismas modalidades de imagen; el tercer grupo son personas que se presentan en el hospital porque sus síntomas isquémicos se han presentado recientemente o están ocurriendo activamente con estenosis del 50 % o más, placa desfavorable y/u oclusión carotídea aguda (diagnosticada mediante las mismas modalidades de imagen). Nuestro estudio propone que los pacientes antes mencionados se sometan a TCD para evaluar el número de HITS antes de la intervención quirúrgica.
TCD es un estudio no invasivo. No implica la inyección de ningún material de contraste ni la necesidad de análisis de sangre previos a su realización. La prueba en sí toma de 30 a 60 minutos. La prueba sería administrada por un técnico de ultrasonido específicamente capacitado. La información de TCD no afectará la atención del paciente de ninguna manera; no se retrasará ningún tratamiento definitivo. El número de HITS no cambiaría el tipo o el momento de la intervención quirúrgica.
Este es un estudio prospectivo. Los dos primeros grupos de pacientes generalmente se derivan a los cirujanos vasculares de Ochsner y, si son elegibles para una intervención quirúrgica durante una visita a la clínica, se derivarán de manera electiva para que se realicen la prueba TCD no invasiva. Hay algunas personas en el segundo grupo que pueden haber sido ingresadas en el hospital y sus síntomas se han resuelto. Este grupo sería identificado por los miembros de neurología y radiología del equipo de ictus mediante consulta al servicio de cirugía vascular. El TCD se podía hacer mientras el paciente estaba hospitalizado. El tercer grupo se identifica durante un proceso de código de accidente cerebrovascular. Si se encuentra que el paciente cumple con los criterios quirúrgicos, el paciente se sometería a TCD en el departamento de emergencias o en los pisos al momento de la admisión. La orden de TCD sería iniciada por el equipo de código de accidentes cerebrovasculares o cirugía vascular.
Los informes de TCD serían enviados y conservados por el coordinador del estudio.
El plan entonces sería graficar el número de HITS con la categoría del paciente (asintomático, sintomático y activamente sintomático) y evaluar si existe una relación. Los investigadores plantean la hipótesis de que existe una relación lineal en el sentido de que cuanto mayor es el número de HITS, más sintomático es el paciente. Si los resultados demuestran que los números de HITS se correlacionan con la gravedad de la enfermedad, esto podría identificar potencialmente a los pacientes asintomáticos que tienen síntomas subclínicos que se beneficiarían de una intervención quirúrgica más urgente en comparación con el estándar de atención actual de intervención electiva.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cualquier individuo que haya dado su consentimiento para una endarterectomía carotídea electiva o urgente (estenosis asintomática >80% y/o estenosis carotídea sintomática >50%).
Criterio de exclusión:
- Cualquier individuo que esté inestable y necesite ir a la sala de operaciones de emergencia está excluido de este estudio.
- Cualquier individuo que no pueda tolerar un examen TCD será excluido de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfermedad carotídea asintomática
Todas las personas que hayan obtenido su consentimiento para la endarterectomía carotídea electiva o urgente serían elegibles para participar.
Si el paciente da su consentimiento, se sometería a un estudio Doppler transcraneal (TCD) de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Recogeremos el número de señales transitorias de alta intensidad (HITS).
El paciente se sometería a cirugía independientemente del resultado del TCD.
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Todas las personas que hayan obtenido su consentimiento para la endarterectomía carotídea electiva o urgente serían elegibles para participar.
Si el paciente da su consentimiento, se sometería a un estudio TCD de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Recogeremos el número de señales transitorias de alta intensidad (HITS).
El paciente se sometería a cirugía independientemente del resultado del TCD.
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Otro: Enfermedad carotídea sintomática
Todas las personas que hayan obtenido su consentimiento para la endarterectomía carotídea electiva o urgente serían elegibles para participar.
Si el paciente da su consentimiento, se sometería a un estudio Doppler transcraneal (TCD) de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Recogeremos el número de señales transitorias de alta intensidad (HITS).
El paciente se sometería a cirugía independientemente del resultado del TCD.
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Todas las personas que hayan obtenido su consentimiento para la endarterectomía carotídea electiva o urgente serían elegibles para participar.
Si el paciente da su consentimiento, se sometería a un estudio TCD de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Recogeremos el número de señales transitorias de alta intensidad (HITS).
El paciente se sometería a cirugía independientemente del resultado del TCD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ACCESOS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hernan Bazan, MD, Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- TCD8675309
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .