腹腔鏡下近位胃切除後の食道胃再建法
2023年4月12日 更新者：Ziyu Li, MD、Peking University
腹腔鏡下近位胃切除後の修正された「アーチ橋型」食道胃再建法
ダブル フラップ法 (DFT) は、近位胃切除 (PG) 術後の逆流性食道炎の発生率を減らす効果的な消化管再建法です。
しかし、その臨床応用は、技術的な複雑さのために制限されています。
私たちの外科チームは、DFT の原理に基づいて「アーチ ブリッジ型」再建と呼ぶ修正食道胃再建法を考案します。
この単一アームの前向き研究の目的は、PG 後の「アーチ橋型」再建の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- リンパ節郭清は、日本の胃がん治療ガイドラインに従って行われます。
- 食道の切除は、腫瘍の近位端から 2cm 離れた直線ステープラーを使用して行われます。
- seromuscular フラップ (「アーチ ブリッジ」) の作成:
(1) 胃を線状ステープル装置で切除します。 (2) 残胃の前壁の粘膜下および筋層を解剖することにより、体外で電気メスを利用して「匚」型の血清筋弁 (3.0cm×4.0cm) を作成します。
(3)フラップの開口部を4-0吸収糸で縫合し、「アーチブリッジ」を作ります。
4.その後、残胃を腹腔内に挿入し、気腹を再建して体内吻合を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yinkui Wang, MD PHD
- 電話番号：0086-10-88196606
- メール：wykchangfeng@pku.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ziyu Li, MD PHD
- 電話番号：0086-10-88196605
- メール：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Ziyu Li
-
副調査官：
- Yinkui Wang, M.D.
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コンタクト：
- Yinkui Wang, MD PHD
- 電話番号：0086-10-88196606
- メール：wykchangfeng@pku.edu.cn
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コンタクト：
- Ziyu Li, MD PHD
- 電話番号：0086-10-88196605
- メール：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された近位胃癌または食道胃接合部の腺癌
- 腫瘍の直径が4cm未満
- -ECOGパフォーマンスステータススコア≤2
- 遠隔転移がない
- インフォームドコンセントが署名されている
除外基準:
- 食道胃接合部の転移性胃癌または転移性腺癌
- 残胃がん
- 緊急手術が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「アーチ橋型」復興アーム
このアームでは、患者は近位胃切除術と「アーチブリッジ型」の再建を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的安全性
時間枠：手術日から手術後30日まで
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Clavien-Dindo分類システムを使用して等級付けされた術後合併症の発生率。
術後合併症には、吻合部漏出、吻合部狭窄、腹部出血、胃排出障害、肺炎合併症などがあります。
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手術日から手術後30日まで
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術後の長期的な生活の質 (QoL)
時間枠：手術後1年
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QoL は、胃切除後症状評価スケール (PGSAS-45) によって評価されます。
術後の逆流、腹痛、食後の不快感、消化不良、下痢、便秘、ダンピング症候群、体重変化、食事あたりの食物摂取量、追加の食事の頻度、消化能力、日常業務能力、および生活の質に対する満足度は、PGSASで評価されます- 45.
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手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の体重状態
時間枠：手術後1年
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体重減少は外来で記録されます。
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手術後1年
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術後逆流性食道炎
時間枠：手術後1年
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逆流性食道炎は、胃鏡検査によって評価されます。
逆流性食道炎は、ロサンゼルス分類によって分類されました。
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手術後1年
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手術の改良
時間枠：手術日から手術後30日まで
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手術中は、手術の全過程を腹腔鏡でビデオ撮影し、手術後は、ビデオ内の手術と手術前の手術予定ステップを比較することで、手術の技術的プロセスの変化を判断しました。
技術的な変更の場合、外科チームは主任外科医と連絡を取り、話し合い、患者の術後の状況に基づいて外科技術を調整および最適化するかどうかを決定し、新しい技術的詳細を形成します。
客観的な測定基準には、総手術時間、食道胃吻合の時間、「アーチブリッジ」の作成時間、術中の失血、回収されたリンパ節の数が含まれます。
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手術日から手術後30日まで
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術後ヘモグロビン
時間枠：手術後1年
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ヘモグロビンのレベルを評価するために臨床検査が行われます。
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ziyu Li, MD PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023YJZ11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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