Um Método Modificado de Reconstrução Esofagogástrica Após Gastrectomia Proximal Laparoscópica
12 de abril de 2023 atualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University
Método modificado de reconstrução esofagogástrica "tipo ponte em arco" após gastrectomia proximal laparoscópica
A técnica de duplo retalho (DFT) é um método eficaz de reconstrução do trato digestivo após gastrectomia proximal (PG) para reduzir a incidência de esofagite de refluxo pós-operatória.
Mas sua aplicação clínica é restrita devido à complexidade técnica.
Nossa equipe cirúrgica desenvolveu um método reconstrutivo esofagogástrico modificado, que denominamos reconstrução do tipo "ponte em arco" com base no princípio da DFT.
O objetivo deste estudo prospectivo de braço único é avaliar a segurança e a viabilidade da reconstrução do tipo "ponte em arco" após PG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A linfadenectomia é realizada de acordo com as Diretrizes Japonesas de Tratamento de Câncer Gástrico.
- A transecção do esôfago é realizada com grampeador linear a 2 cm da extremidade proximal do tumor.
- Confecção do retalho seromuscular ("ponte em arco"):
(1) O estômago é ressecado por um dispositivo de grampeamento linear. (2) Um retalho seromuscular em forma de "匚" (3,0cm × 4,0cm) é criado utilizando eletrocautério extracorpóreo, dissecando a camada submocosa e muscular da parede anterior do estômago remanescente.
(3) Interrompe-se a abertura do retalho suturado com fio absorvível 4-0, confecciona-se então o "arco-ponte".
4. O estômago remanescente é então inserido na cavidade abdominal e o pneumoperitônio é restabelecido para realizar a anastomose intracorpórea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yinkui Wang, MD PHD
- Número de telefone: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ziyu Li, MD PHD
- Número de telefone: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Ziyu Li
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Subinvestigador:
- Yinkui Wang, M.D.
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Contato:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Número de telefone: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
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Contato:
- Ziyu Li, MD PHD
- Número de telefone: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer gástrico proximal comprovado histologicamente ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica
- diâmetro do tumor inferior a 4 cm
- Pontuação de status de desempenho ECOG ≤2
- sem metástase distante
- consentimento informado é assinado
Critério de exclusão:
- câncer gástrico metastático ou adenocarcinoma metastático da junção esofagogástrica
- câncer gástrico remanescente
- paciente requer cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de reconstrução "tipo ponte em arco"
Neste braço, os pacientes receberão gastrectomia proximal e reconstrução do tipo "ponte em arco".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança cirúrgica
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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A incidência de complicações pós-operatórias que foram graduadas usando o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
As complicações pós-operatórias incluem vazamento da anastomose, estenose da anastomose, sangramento abdominal, distúrbio do esvaziamento gástrico, complicações de pneumonia, etc.
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Do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Qualidade de vida pós-operatória a longo prazo (QoL)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A qualidade de vida é avaliada pela escala de avaliação de sintomas pós-gastrectomia (PGSAS-45).
Refluxo pós-operatório, dor abdominal, desconforto pós-prandial, dispepsia, diarreia, constipação, síndrome de dumping, alteração de peso, ingestão de alimentos por refeição, frequência de refeições adicionais, capacidade digestiva, capacidade de trabalho diário e satisfação com a qualidade de vida serão avaliados no PGSAS- 45.
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado do peso corporal pós-operatório
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A perda de peso corporal será registrada em ambulatório.
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1 ano após a cirurgia
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Esofagite de refluxo pós-operatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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A esofagite de refluxo será avaliada por gastroscopia.
A esofagite de refluxo foi graduada pela classificação de Los Angeles.
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1 ano após a cirurgia
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Refinamento da cirurgia
Prazo: Do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Durante a operação, todo o processo da operação será filmado por laparoscopia e, após a operação, a alteração do processo técnico da operação foi julgada comparando a operação no vídeo e as etapas da operação programada antes da operação.
Em caso de mudanças técnicas, a equipe cirúrgica se comunicará e discutirá com o cirurgião chefe, e decidirá se ajusta e otimiza a técnica cirúrgica com base na situação pós-operatória do paciente, de forma a formar novos detalhes técnicos.
As métricas objetivas incluem o tempo operatório total, o tempo de anastomose esofagogástrica, o tempo de criação da "ponte em arco", a perda sanguínea intraoperatória e o número de linfonodos recuperados serão coletados.
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Do dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Hemoglobina pós-operatória
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Exames laboratoriais serão feitos para avaliar o nível de hemoglobina.
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023YJZ11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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