En modificeret esophagogastrisk rekonstruktionsmetode efter laparoskopisk proksimal gastrectomy
12. april 2023 opdateret af: Ziyu Li, MD, Peking University
En modificeret "buebro-type" esophagogastrisk rekonstruktionsmetode efter laparoskopisk proksimal gastrectomy
Double-flap-teknikken (DFT) er en effektiv rekonstruktionsmetode for fordøjelseskanalen efter proksimal gastrectomy (PG) for at reducere forekomsten af postoperativ refluksøsofagitis.
Men dens kliniske anvendelse er begrænset på grund af den tekniske kompleksitet.
Vores kirurgiske team udtænker en modificeret esophagogastrisk rekonstruktionsmetode, som vi kalder "buebro-type" rekonstruktion baseret på princippet om DFT.
Formålet med denne enarmede prospektive undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af "buebro-type" rekonstruktionen efter PG.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Lymfadenektomi udføres i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk kræftbehandling.
- Transektion af spiserøret udføres ved hjælp af en lineær hæftemaskine 2 cm væk fra den proksimale ende af tumoren.
- Oprettelse af den seromuskulære flap ("buebro"):
(1) Maven afskæres med en lineær hæfteanordning. (2) En "匚"-formet seromuskulær flap (3,0 cm × 4,0 cm) skabes ved at bruge elektrokauteri ekstrakorporalt ved at dissekere submokosale og muskulære lag af den forreste væg af den resterende mave.
(3) Åbningen af flappen afbrydes sammensyet af 4-0 absorberbar sutur, hvorefter "buebroen" dannes.
4. Den resterende mave indsættes derefter i bughulen, og pneumoperitoneum genetableres for at udføre den intrakorporale anastomose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yinkui Wang, MD PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ziyu Li, MD PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Ziyu Li
-
Underforsker:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyu Li, MD PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bevist proksimal gastrisk cancer eller adenocarcinom i esophagogastric junction
- tumorens diameter mindre end 4 cm
- ECOG præstationsstatusscore ≤2
- ingen fjernmetastaser
- informeret samtykke underskrives
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk gastrisk cancer eller metastatisk adenocarcinom af esophagogastric junction
- rest mavekræft
- patienten skal have akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "buebro-type" rekonstruktionsarm
I denne arm vil patienter modtage proksimal gastrectomi og "buebro-type" rekonstruktion.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sikkerhed
Tidsramme: Fra operationsdag til 30 dage efter operation
|
Forekomsten af postoperative komplikationer, som blev klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
De postoperative komplikationer omfatter anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, abdominal blødning, gastrisk tømningsforstyrrelse, lungebetændelseskomplikationer osv.
|
Fra operationsdag til 30 dage efter operation
|
|
Postoperativ langsigtet livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kvalitets- og livskvaliteten evalueres efter en symptomvurderingsskala efter gastrectomi (PGSAS-45).
Postoperativ refluks, mavesmerter, postprandiale ubehag, dyspepsi, diarré, obstipation, dumpingsyndrom, vægtændring, fødeindtagelse pr. måltid, hyppighed af yderligere måltider, fordøjelsesevne, daglig arbejdsevne og tilfredshed med livskvalitet vil blive evalueret i PGSAS- 45.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kropsvægtstatus
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kropsvægttab vil blive registreret i ambulant patient.
|
1 år efter operationen
|
|
Postoperativ refluks-øsofagitis
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Refluksøsofagitis vil blive vurderet ved gastroskopi.
Refluksøsofagitis blev klassificeret efter Los Angeles-klassifikationen.
|
1 år efter operationen
|
|
Forfining af kirurgi
Tidsramme: Fra operationsdag til 30 dage efter operation
|
Under operationen vil hele processen af operationen blive videofilmet ved laparoskopi, og efter operationen blev ændringen af den tekniske proces af operationen bedømt ved at sammenligne operationen i videoen og de planlagte operationstrin før operationen.
I tilfælde af tekniske ændringer vil det kirurgiske team kommunikere og diskutere med overkirurgen og beslutte, om operationsteknikken skal justeres og optimeres ud fra patientens postoperative situation, så der dannes nye tekniske detaljer.
Objektive målinger inkluderer den samlede operationstid, tidspunktet for esophagogastrisk anastomose, tidspunktet for oprettelse af "buebroen", intraoperativt blodtab, antallet af hentede lymfeknuder vil blive indsamlet.
|
Fra operationsdag til 30 dage efter operation
|
|
Postoperativ hæmoglobin
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Laboratorietest vil blive udført for at evaluere niveauet af hæmoglobin.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023YJZ11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .