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Eine modifizierte ösophagogastrische Rekonstruktionsmethode nach der laparoskopischen proximalen Gastrektomie

12. April 2023 aktualisiert von: Ziyu Li, MD, Peking University

Eine modifizierte "Arch-Brücken-Typ" ösophagogastrische Rekonstruktionsmethode nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie

Die Double-Flap-Technik (DFT) ist eine effektive Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstraktes nach proximaler Gastrektomie (PG), um die Inzidenz einer postoperativen Refluxösophagitis zu reduzieren. Seine klinische Anwendung ist jedoch aufgrund der technischen Komplexität eingeschränkt. Unser chirurgisches Team entwickelt eine modifizierte ösophagogastrische Rekonstruktionsmethode, die wir auf der Grundlage des DFT-Prinzips als "Bogen-Brücken-Rekonstruktion" bezeichnen. Das Ziel dieser einarmigen prospektiven Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Rekonstruktion vom Typ „Bogenbrücke“ nach PG zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Lymphadenektomie wird gemäß den japanischen Richtlinien zur Behandlung von Magenkrebs durchgeführt.
  2. Die Durchtrennung der Speiseröhre wird mit einem linearen Hefter 2 cm vom proximalen Ende des Tumors entfernt durchgeführt.
  3. Anlegen des seromuskulären Lappens („Bogenbrücke“):

(1) Der Magen wird durch ein lineares Klammergerät reseziert. (2) Ein "匚"-förmiger seromuskulärer Lappen (3,0 cm x 4,0 cm) wird unter Verwendung von Elektrokauterisation extrakorporal durch Präparieren der submokosalen und muskulären Schicht der Vorderwand des Restmagens erzeugt.

(3) Die Öffnung des Lappens wird unterbrochen, mit resorbierbarem 4-0-Nahtmaterial vernäht, dann wird die "Bogenbrücke" geschaffen.

4. Der Restmagen wird dann in die Bauchhöhle eingeführt und das Pneumoperitoneum wird wiederhergestellt, um die intrakorporale Anastomose durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Ziyu Li
        • Unterermittler:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener proximaler Magenkrebs oder Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs
  • Durchmesser des Tumors weniger als 4 cm
  • ECOG-Leistungsstatus-Score ≤2
  • keine Fernmetastasen
  • Einverständniserklärung wird unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • metastasierendem Magenkrebs oder metastasierendem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs
  • restlicher Magenkrebs
  • Patient benötigt eine Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonstruktionsarm vom Typ "Bogenbrücke".
In diesem Arm erhalten die Patienten eine proximale Gastrektomie und eine Rekonstruktion vom Typ „Bogenbrücke“.
Verfahren: "Bogen-Brücken-Typ" ösophagogastrale Rekonstruktion nach proximaler Gastrektomie
  1. Die Lymphadenektomie wird gemäß den japanischen Richtlinien zur Behandlung von Magenkrebs durchgeführt
  2. Die Durchtrennung der Speiseröhre wird mit einem linearen Hefter 2 cm vom proximalen Ende des Tumors entfernt durchgeführt.
  3. Anlegen des seromuskulären Lappens („Bogenbrücke“)
  4. Der Restmagen wird dann in die Bauchhöhle eingeführt und das Pneumoperitoneum wird wieder hergestellt, um die intrakorporale Anastomose durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Sicherheit
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen, die nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft wurden. Zu den postoperativen Komplikationen gehören Anastomoseninsuffizienz, Anastomosenstenose, Bauchblutung, Magenentleerungsstörung, Lungenentzündungskomplikationen usw.
Vom Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative langfristige Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die QoL wird anhand der Postgastrektomie-Symptombewertungsskala (PGSAS-45) bewertet. In PGSAS- 45.
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Körpergewichtsstatus
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Die Körpergewichtsabnahme wird ambulant erfasst.
1 Jahr nach der Operation
Postoperative Refluxösophagitis
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Eine Refluxösophagitis wird durch Gastroskopie beurteilt. Refluxösophagitis wurde nach der Los-Angeles-Klassifikation eingestuft.
1 Jahr nach der Operation
Verfeinerung der Chirurgie
Zeitfenster: Vom Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
Während der Operation wird der gesamte Vorgang der Operation per Laparoskopie auf Video aufgezeichnet, und nach der Operation wurde die Änderung des technischen Ablaufs der Operation beurteilt, indem die Operation im Video und die geplanten Operationsschritte vor der Operation verglichen wurden. Bei technischen Änderungen wird das OP-Team mit dem Chefchirurgen kommunizieren und besprechen und entscheiden, ob die Operationstechnik basierend auf der postoperativen Situation des Patienten angepasst und optimiert wird, um neue technische Details zu bilden. Objektive Metriken umfassen die gesamte Operationszeit, die Zeit der ösophagogastrischen Anastomose, die Zeit der Erstellung der "Bogenbrücke", den intraoperativen Blutverlust, die Anzahl der entnommenen Lymphknoten.
Vom Operationstag bis 30 Tage nach der Operation
Postoperatives Hämoglobin
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Labortests werden durchgeführt, um den Hämoglobinspiegel zu bestimmen.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023YJZ11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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