Модифицированный метод реконструкции пищевода и желудка после лапароскопической проксимальной резекции желудка
12 апреля 2023 г. обновлено: Ziyu Li, MD, Peking University
Модифицированный метод реконструкции пищевода по типу «арочного моста» после лапароскопической проксимальной гастрэктомии
Техника двойного лоскута (DFT) является эффективным методом реконструкции пищеварительного тракта после проксимальной гастрэктомии (PG) для снижения частоты послеоперационного рефлюкс-эзофагита.
Но его клиническое применение ограничено из-за технической сложности.
Наша хирургическая бригада разработала модифицированный метод реконструкции пищевода и желудка, который мы называем реконструкцией типа «арка-мост», основанный на принципе DFT.
Целью этого однорукавного проспективного исследования является оценка безопасности и осуществимости реконструкции типа «арка-мост» после ПГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Лимфаденэктомия выполняется в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка.
- Перерезку пищевода выполняют с помощью линейного степлера на расстоянии 2 см от проксимального конца опухоли.
- Создание серозно-мышечного лоскута («арка-мостик»):
(1) Желудок резецируется линейным сшивающим аппаратом. (2) Серозно-мышечный лоскут в форме «匚» (3,0 см × 4,0 см) создается с использованием электрокоагуляции экстракорпорально путем рассечения подслизистого и мышечного слоев передней стенки остатка желудка.
(3) Отверстие лоскута прерывается, ушивается рассасывающейся нитью 4-0, затем создается «арочный мостик».
4. Затем остаток желудка вводят в брюшную полость и восстанавливают пневмоперитонеум для наложения интракорпорального анастомоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yinkui Wang, MD PHD
- Номер телефона: 0086-10-88196606
- Электронная почта: wykchangfeng@pku.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ziyu Li, MD PHD
- Номер телефона: 0086-10-88196605
- Электронная почта: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Ziyu Li
-
Младший исследователь:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Контакт:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Номер телефона: 0086-10-88196606
- Электронная почта: wykchangfeng@pku.edu.cn
-
Контакт:
- Ziyu Li, MD PHD
- Номер телефона: 0086-10-88196605
- Электронная почта: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- гистологически доказанный рак проксимального отдела желудка или аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода
- диаметр опухоли менее 4 см
- Оценка состояния работоспособности ECOG ≤2
- отсутствие отдаленных метастазов
- информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- метастатический рак желудка или метастатическая аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода
- остаточный рак желудка
- пациенту требуется экстренная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука реконструкции типа "арка-мост"
В этой группе пациенты получат проксимальную гастрэктомию и реконструкцию по типу «арочного моста».
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая безопасность
Временное ограничение: Со дня операции до 30 дней после операции
|
Частота послеоперационных осложнений оценивалась по классификации Clavien-Dindo.
К послеоперационным осложнениям относятся несостоятельность анастомоза, стеноз анастомоза, абдоминальное кровотечение, нарушение опорожнения желудка, осложнения пневмонии и др.
|
Со дня операции до 30 дней после операции
|
|
Послеоперационное долгосрочное качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Качество жизни оценивают по шкале оценки постгастрэктомических симптомов (PGSAS-45).
В PGSAS будут оцениваться послеоперационный рефлюкс, боль в животе, постпрандиальный дискомфорт, диспепсия, диарея, запор, демпинг-синдром, изменение веса, потребление пищи за один прием пищи, частота дополнительных приемов пищи, способность пищеварения, ежедневная работоспособность и удовлетворенность качеством жизни. 45.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный статус массы тела
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Потеря массы тела будет фиксироваться амбулаторно.
|
1 год после операции
|
|
Послеоперационный рефлюкс-эзофагит
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Рефлюкс-эзофагит будет оцениваться с помощью гастроскопии.
Рефлюкс-эзофагит оценивали по Лос-Анджелесской классификации.
|
1 год после операции
|
|
Уточнение хирургии
Временное ограничение: Со дня операции до 30 дней после операции
|
Во время операции весь процесс операции будет сниматься на видео с помощью лапароскопии, а после операции судить об изменении техпроцесса операции путем сравнения операции на видео и плановых этапов операции до операции.
В случае технических изменений хирургическая бригада свяжется и обсудит с главным хирургом и решит, следует ли скорректировать и оптимизировать хирургическую технику, исходя из послеоперационной ситуации пациента, чтобы сформировать новые технические детали.
К объективным показателям относятся общее время операции, время наложения пищеводно-желудочного анастомоза, время создания «арочного моста», интраоперационная кровопотеря, количество извлеченных лимфатических узлов.
|
Со дня операции до 30 дней после операции
|
|
Послеоперационный гемоглобин
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Будут проведены лабораторные анализы для оценки уровня гемоглобина.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023YJZ11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .