Zmodyfikowana metoda rekonstrukcji przełyku i żołądka po laparoskopowej proksymalnej gastrektomii
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ziyu Li, MD, Peking University
Zmodyfikowana metoda rekonstrukcji przełykowo-żołądkowej typu „mostek łukowy” po laparoskopowej proksymalnej gastrektomii
Technika podwójnego płata (DFT) jest skuteczną metodą rekonstrukcji przewodu pokarmowego po proksymalnej gastrektomii (PG) w celu zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnego refluksowego zapalenia przełyku.
Ale jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone ze względu na złożoność techniczną.
Nasz zespół chirurgiczny opracowuje zmodyfikowaną metodę rekonstrukcji przełykowo-żołądkowej, którą nazywamy rekonstrukcją typu „most łukowy” opartą na zasadzie DFT.
Celem tego jednoramiennego badania prospektywnego jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności rekonstrukcji typu „most łukowy” po PG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Limfadenektomię wykonuje się zgodnie z japońskimi wytycznymi leczenia raka żołądka.
- Przecięcie przełyku wykonuje się staplerem liniowym w odległości 2 cm od proksymalnego końca guza.
- Tworzenie płata surowiczo-mięśniowego („mostek łukowy”):
(1) Żołądek jest wycinany za pomocą liniowego urządzenia do zszywania. (2) Płatek surowiczo-mięśniowy w kształcie litery „匚” (3,0 cm x 4,0 cm) jest tworzony z wykorzystaniem elektrokoagulacji pozaustrojowo przez preparowanie warstwy podśluzówkowej i mięśniowej przedniej ściany pozostałego żołądka.
(3) Otwór płata przerywa się zaszyciem szwem wchłanialnym 4-0, po czym tworzy się „most łukowy”.
4. Resztę żołądka wprowadza się następnie do jamy brzusznej i odtwarza odmę otrzewnową w celu wykonania zespolenia wewnątrzustrojowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yinkui Wang, MD PHD
- Numer telefonu: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ziyu Li, MD PHD
- Numer telefonu: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Ziyu Li
-
Pod-śledczy:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Numer telefonu: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyu Li, MD PHD
- Numer telefonu: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony rak bliższej części żołądka lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
- średnica guza mniejsza niż 4 cm
- Wynik stanu sprawności ECOG ≤2
- brak odległych przerzutów
- podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- przerzutowy rak żołądka lub przerzutowy gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego
- resztkowy rak żołądka
- pacjent wymaga pilnej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię rekonstrukcyjne typu „łukowo-mostowego”.
W tym ramieniu pacjenci otrzymają proksymalną resekcję żołądka i rekonstrukcję typu „most łukowy”.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo chirurgiczne
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo.
Powikłania pooperacyjne obejmują nieszczelność zespolenia, zwężenie zespolenia, krwawienie z jamy brzusznej, zaburzenia opróżniania żołądka, powikłania zapalenia płuc itp.
|
Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Pooperacyjna długoterminowa jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
QoL ocenia się za pomocą skali oceny objawów po gastrektomii (PGSAS-45).
Refluks pooperacyjny, ból brzucha, dyskomfort poposiłkowy, niestrawność, biegunka, zaparcia, zespół wydalania, zmiana masy ciała, spożycie pokarmu na posiłek, częstotliwość dodatkowych posiłków, zdolność trawienia, codzienna zdolność do pracy i zadowolenie z jakości życia zostaną ocenione w PGSAS- 45.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan masy ciała po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Utrata masy ciała będzie rejestrowana w warunkach ambulatoryjnych.
|
1 rok po operacji
|
|
Pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Refluksowe zapalenie przełyku zostanie ocenione za pomocą gastroskopii.
Refluksowe zapalenie przełyku oceniono według klasyfikacji Los Angeles.
|
1 rok po operacji
|
|
Udoskonalenie zabiegu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Podczas operacji cały proces operacji zostanie nagrany na wideo przez laparoskopię, a po operacji zmiana technicznego procesu operacji została oceniona poprzez porównanie operacji na filmie i zaplanowanych etapów operacji przed operacją.
W przypadku zmian technicznych zespół chirurgiczny będzie komunikował się i omawiał z ordynatorem chirurgiem oraz podejmował decyzje o dostosowaniu i optymalizacji techniki operacyjnej w oparciu o stan pooperacyjny pacjenta, w celu ustalenia nowych szczegółów technicznych.
Obiektywne wskaźniki obejmują całkowity czas operacji, czas wykonania zespolenia przełykowo-żołądkowego, czas utworzenia „mostu łukowego”, śródoperacyjną utratę krwi, liczbę pobranych węzłów chłonnych.
|
Od dnia zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
|
Hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Badania laboratoryjne zostaną wykonane w celu oceny poziomu hemoglobiny.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023YJZ11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .