Modifioitu esophagogastrinen rekonstruktiomenetelmä laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ziyu Li, MD, Peking University
Modifioitu "kaarisiltatyyppinen" esophagogastrinen rekonstruktiomenetelmä laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen
Kaksoisläppätekniikka (DFT) on tehokas ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmä proksimaalisen gastrektomian (PG) jälkeen vähentämään leikkauksen jälkeisen refluksiesofagiitin ilmaantuvuutta.
Mutta sen kliininen käyttö on rajoitettu teknisen monimutkaisuuden vuoksi.
Kirurginen tiimimme suunnittelee modifioidun esophagogastrisen rekonstruktiomenetelmän, jota kutsumme DFT-periaatteeseen perustuvaksi "arch-bridge-tyyppiseksi" rekonstruktioksi.
Tämän yksihaaraisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida "kaarisiltatyyppisen" jälleenrakennuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta PG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Lymfadenektomia suoritetaan Japanin mahasyövän hoitoohjeiden mukaisesti.
- Ruokatorven leikkaus suoritetaan käyttämällä lineaarista nitojaa 2 cm:n päässä kasvaimen proksimaalisesta päästä.
- Seromuskulaarisen läpän ("kaarisilta") luominen:
(1) Vatsa leikataan lineaarisella nidontalaitteella. (2) "匚":n muotoinen seromuskulaarinen läppä (3,0 cm × 4,0 cm) luodaan käyttämällä kehon ulkopuolista sähkökautsua leikkaamalla jäännösvatsan etuseinän submokosaalinen ja lihaksikas kerros.
(3) Läpän aukko katkaistaan ommeltuna 4-0 imeytyvällä ompeleella, sitten luodaan "kaarisilta".
4. Jäännösvatsa asetetaan sitten vatsaonteloon ja pneumoperitoneum muodostetaan uudelleen kehonsisäisen anastomoosin suorittamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yinkui Wang, MD PHD
- Puhelinnumero: 0086-10-88196606
- Sähköposti: wykchangfeng@pku.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziyu Li, MD PHD
- Puhelinnumero: 0086-10-88196605
- Sähköposti: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Ziyu Li
-
Alatutkija:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Puhelinnumero: 0086-10-88196606
- Sähköposti: wykchangfeng@pku.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziyu Li, MD PHD
- Puhelinnumero: 0086-10-88196605
- Sähköposti: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu proksimaalinen mahasyöpä tai ruokatorven mahaliitoksen adenokarsinooma
- kasvaimen halkaisija on alle 4 cm
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ≤2
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- tietoinen suostumus allekirjoitetaan
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen mahasyöpä tai metastaattinen esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma
- jäljelle jäänyt mahasyöpä
- potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "kaari-silta-tyyppinen" jälleenrakennusvarsi
Tässä käsivarressa potilaat saavat proksimaalisen gastrektomia ja "kaarisilta-tyyppisen" rekonstruoinnin.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka luokiteltiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä.
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat anastomoosivuoto, anastomoottinen ahtauma, vatsan verenvuoto, mahalaukun tyhjennyshäiriö, keuhkokuumekomplikaatiot jne.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pitkän aikavälin elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
QoL arvioidaan postgastrektomian oireiden arviointiasteikolla (PGSAS-45).
Leikkauksen jälkeinen refluksi, vatsakipu, aterian jälkeinen epämukavuus, dyspepsia, ripuli, ummetus, ummetusoireyhtymä, painonmuutos, ruoan saanti per ateria, lisäaterioiden tiheys, ruoansulatuskyky, päivittäinen työkyky ja tyytyväisyys elämänlaatuun arvioidaan PGSAS-tutkimuksessa. 45.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ruumiinpainotila
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Painonpudotus kirjataan avohoidossa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen refluksiesofagiitti
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Refluksiesofagiitti arvioidaan gastroskopialla.
Refluksiesofagiitti luokiteltiin Los Angelesin luokituksen mukaan.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen tarkentaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana koko leikkauksen prosessi videoitetaan laparoskopialla ja leikkauksen jälkeen leikkauksen teknisen prosessin muutos arvioitiin vertaamalla videolla olevaa leikkausta ja leikkausta edeltäviä aikataulun mukaisia leikkausvaiheita.
Teknisten muutosten sattuessa leikkaustiimi kommunikoi ja keskustelee ylikirurgin kanssa ja päättää leikkaustekniikan mukauttamisesta ja optimoinnista potilaan postoperatiivisen tilanteen perusteella uusien teknisten yksityiskohtien muodostamiseksi.
Objektiivisia mittareita ovat kokonaisleikkausaika, esophagogastrisen anastomoosin aika, "kaarisillan" luomisaika, leikkauksen sisäinen verenhukka, kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä.
|
Leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Hemoglobiinitason arvioimiseksi tehdään laboratoriokokeet.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023YJZ11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .