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복강경 근위부 위절제술 후 변형된 식도위 재건술

2023년 4월 12일 업데이트: Ziyu Li, MD, Peking University

복강경 근위부 위절제술 후 변형된 "아치브릿지형" 식도위 재건술

이중피판술(DFT)은 근위부 위절제술(PG) 후 수술 후 역류성 식도염의 발생률을 줄이기 위한 효과적인 소화관 재건 방법입니다. 그러나 기술적 복잡성으로 인해 임상적용이 제한적이다. 저희 수술팀은 DFT의 원리를 기반으로 "아치 브리지형" 재건이라고 하는 수정된 식도위 재건 방법을 고안했습니다. 이 단일 암 전향적 연구의 목적은 PG 후 "아치 브리지 유형" 재건의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 림프절 절제술은 일본 위암 치료 지침에 따라 시행됩니다.
  2. 식도 절개는 종양의 근위부 끝에서 2cm 떨어진 선형 스테이플러를 사용하여 수행됩니다.
  3. 장액근 플랩("아치 브리지") 만들기:

(1) 선형 스테이플링 장치로 위를 절제합니다. (2) 잔류 위 전벽의 점막하층과 근육층을 해부하여 체외에서 전기 소작을 이용하여 "匚" 모양의 장막근피판(3.0cm×4.0cm)을 만듭니다.

(3) 플랩의 개구부를 4-0 흡수성 봉합사로 중단 봉합한 다음 "아치 브리지"를 만듭니다.

4. 남은 위를 복강에 삽입하고 기복막을 재건하여 체내 문합을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Ziyu Li
        • 부수사관:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 근위 위암 또는 식도위 접합부 선암종
  • 종양의 직경이 4cm 미만
  • ECOG 수행 상태 점수 ≤2
  • 원격 전이 없음
  • 정보에 입각 한 동의가 서명되었습니다

제외 기준:

  • 식도위 접합부의 전이성 위암 또는 전이성 선암종
  • 잔여 위암
  • 환자는 응급 수술이 필요합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "아치교형" 재건 암
이 팔에서 환자는 근위부 위절제술과 "아치 브리지형" 재건술을 받게 됩니다.
절차: 근위부 위절제술 후 "아치교형" 식도위 재건술
  1. 림프절 절제술은 일본 위암 치료 지침에 따라 시행됩니다.
  2. 식도 절개는 종양의 근위부 끝에서 2cm 떨어진 선형 스테이플러를 사용하여 수행됩니다.
  3. 장액근 플랩("아치 브리지") 생성
  4. 남은 위를 복강에 삽입하고 기복막을 재건하여 체내 문합을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 안전
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
Clavien-Dindo 분류 체계를 사용하여 등급을 매긴 수술 후 합병증 발생률. 수술 후 합병증으로는 문합누출, 문합협착, 복부출혈, 위배출장애, 폐렴합병증 등이 있다.
수술 당일부터 수술 후 30일까지
수술 후 장기 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 1년
QoL은 위절제술 후 증상 평가 척도(PGSAS-45)로 평가됩니다. 수술 후 역류, ​​복통, 식후 불편감, 소화불량, 설사, 변비, 덤핑증후군, 체중변화, 1인당 식이섭취량, 추가식횟수, 소화능력, 일상업무능력, 삶의 질 만족도 등을 PGSAS-에서 평가한다. 45.
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 체중 상태
기간: 수술 후 1년
체중 감소는 외래 환자에게 기록됩니다.
수술 후 1년
수술 후 역류성 식도염
기간: 수술 후 1년
역류성 식도염은 위내시경으로 평가합니다. 역류성 식도염은 로스앤젤레스 분류에 의해 등급이 매겨졌다.
수술 후 1년
수술의 정교함
기간: 수술 당일부터 수술 후 30일까지
수술 중에는 수술 전 과정을 복강경으로 영상으로 녹화하고, 수술 후에는 영상 속 수술과 수술 전 예정된 수술 단계를 비교하여 수술의 기술적 과정의 변화를 판단했다. 기술적인 변화가 있을 경우, 수술팀은 주치의와 소통하고 논의하며, 환자의 수술 후 상황에 따라 수술 기법을 조정하고 최적화할지 여부를 결정하여 새로운 기술 세부 사항을 형성합니다. 객관적인 지표에는 총 수술 시간, 식도위 문합 시간, "아치 브리지" 생성 시간, 수술 중 혈액 손실, 회수된 림프절 수가 수집됩니다.
수술 당일부터 수술 후 30일까지
수술 후 헤모글로빈
기간: 수술 후 1년
헤모글로빈 수치를 평가하기 위해 실험실 검사를 실시합니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023YJZ11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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