Modifikovaná metoda ezofagogastrické rekonstrukce po laparoskopické proximální gastrektomii
12. dubna 2023 aktualizováno: Ziyu Li, MD, Peking University
Modifikovaná metoda ezofagogastrické rekonstrukce "obloukového mostu" po laparoskopické proximální gastrektomii
Technika double-flap (DFT) je účinná metoda rekonstrukce trávicího traktu po proximální gastrektomii (PG) ke snížení výskytu pooperační refluxní ezofagitidy.
Jeho klinická aplikace je však omezena kvůli technické složitosti.
Náš chirurgický tým navrhuje modifikovanou ezofagogastrickou rekonstrukční metodu, kterou nazýváme rekonstrukce typu „obloukový most“ na principu DFT.
Cílem této jednoramenné prospektivní studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost rekonstrukce „obloukového mostu“ po PG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Lymfadenektomie se provádí podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku.
- Transekce jícnu se provádí pomocí lineárního stapleru 2 cm od proximálního konce nádoru.
- Vytvoření seromuskulární laloky ("obloukový most"):
(1) Žaludek je resekován lineárním svorkovacím zařízením. (2) Seromuskulární chlopeň ve tvaru "匚" (3,0 cm × 4,0 cm) se vytvoří mimotělním elektrokauterem disekcí submokosální a svalové vrstvy přední stěny zbytku žaludku.
(3) Otevření chlopně se přeruší sešitím 4-0 vstřebatelným stehem, poté se vytvoří „obloukový most“.
4. Zbytkový žaludek je poté vložen do břišní dutiny a pneumoperitoneum je obnoveno k provedení intrakorporální anastomózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yinkui Wang, MD PHD
- Telefonní číslo: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ziyu Li, MD PHD
- Telefonní číslo: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Ziyu Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Kontakt:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Telefonní číslo: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Ziyu Li, MD PHD
- Telefonní číslo: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaný proximální karcinom žaludku nebo adenokarcinom jícnové junkce
- průměr nádoru menší než 4 cm
- Skóre stavu výkonu ECOG ≤2
- žádné vzdálené metastázy
- je podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- metastatický karcinom žaludku nebo metastatický adenokarcinom jícnové junkce
- zbytky rakoviny žaludku
- pacient potřebuje naléhavou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "obloukový most" rekonstrukční rameno
V tomto rameni pacienti dostanou proximální gastrektomii a rekonstrukci „obloukového mostu“.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická bezpečnost
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací, které byly odstupňovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Mezi pooperační komplikace patří netěsnost anastomózy, stenóza anastomózy, krvácení do břicha, porucha vyprazdňování žaludku, komplikace zápalu plic atd.
|
Ode dne operace do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační dlouhodobá kvalita života (QoL)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
QoL se hodnotí pomocí stupnice hodnocení symptomů po gastrektomii (PGSAS-45).
Pooperační reflux, bolest břicha, postprandiální diskomfort, dyspepsie, průjem, zácpa, dumping syndrom, změna hmotnosti, příjem potravy na jídlo, frekvence dalších jídel, schopnost trávení, denní pracovní schopnost a spokojenost s kvalitou života budou hodnoceny v PGSAS- 45.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační stav tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Ztráta tělesné hmotnosti bude zaznamenávána ambulantně.
|
1 rok po operaci
|
|
Pooperační refluxní ezofagitida
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Refluxní ezofagitida bude hodnocena gastroskopicky.
Refluxní ezofagitida byla hodnocena losangeleskou klasifikací.
|
1 rok po operaci
|
|
Zpřesnění chirurgie
Časové okno: Ode dne operace do 30 dnů po operaci
|
Během operace bude celý průběh operace natáčen laparoskopicky a po operaci byla posouzena změna technického postupu operace porovnáním operace na videu a plánovaných kroků operace před operací.
V případě technických změn bude operační tým komunikovat a diskutovat s vedoucím chirurgem a rozhodne, zda upravit a optimalizovat operační techniku na základě pooperační situace pacienta tak, aby se vytvořily nové technické detaily.
Objektivní metriky zahrnují celkový operační čas, čas ezofagogastrické anastomózy, čas vytvoření „obloukového můstku“, intraoperační krevní ztrátu, počet odebraných lymfatických uzlin.
|
Ode dne operace do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační hemoglobin
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Pro vyhodnocení hladiny hemoglobinu budou provedeny laboratorní testy.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023YJZ11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .