腹腔镜近端胃切除术后改良食管胃重建方法
2023年4月12日 更新者：Ziyu Li, MD、Peking University
腹腔镜近端胃切除术后改良“拱桥式”食管胃重建术
双皮瓣技术（DFT）是近端胃切除术（PG）后有效的消化道重建方法，可降低术后反流性食管炎的发生率。
但由于技术复杂，其临床应用受到限制。
我们的手术团队设计了一种改进的食管胃重建方法，我们称之为基于 DFT 原理的“拱桥式”重建。
这项单臂前瞻性研究的目的是评估 PG 后“拱桥式”重建的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
- 淋巴结切除术是根据日本胃癌治疗指南进行的。
- 使用距离肿瘤近端 2cm 的线性吻合器进行食管横切。
- 创建浆肌皮瓣（“拱桥”）：
(1) 用线性吻合器切除胃。 (2)利用体外电灼法，解剖残胃前壁的粘膜下层和肌层，制作“匚”字形浆膜肌瓣(3.0cm×4.0cm)。
(3)皮瓣开口用4-0可吸收缝合线中断缝合，形成“拱桥”。
4.再将残胃置入腹腔，重新建立气腹，进行体内吻合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yinkui Wang, MD PHD
- 电话号码：0086-10-88196606
- 邮箱：wykchangfeng@pku.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ziyu Li, MD PHD
- 电话号码：0086-10-88196605
- 邮箱：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Ziyu Li
-
副研究员：
- Yinkui Wang, M.D.
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接触：
- Yinkui Wang, MD PHD
- 电话号码：0086-10-88196606
- 邮箱：wykchangfeng@pku.edu.cn
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接触：
- Ziyu Li, MD PHD
- 电话号码：0086-10-88196605
- 邮箱：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为近端胃癌或食管胃交界处腺癌
- 肿瘤直径小于4cm
- ECOG体能状态评分≤2
- 无远处转移
- 签署知情同意书
排除标准：
- 转移性胃癌或食管胃交界处转移性腺癌
- 残胃癌
- 病人需要紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“拱桥式”改造臂
在这支队伍中，患者将接受近端胃切除术和“拱桥式”重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术安全
大体时间：从手术当天到手术后30天
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使用 Clavien-Dindo 分类系统对术后并发症的发生率进行分级。
术后并发症包括吻合口渗漏、吻合口狭窄、腹腔出血、胃排空障碍、肺炎并发症等。
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从手术当天到手术后30天
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术后长期生活质量 (QoL)
大体时间：术后1年
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通过胃切除术后症状评估量表 (PGSAS-45) 评估 QoL。
术后反流、腹痛、餐后不适、消化不良、腹泻、便秘、倾倒综合征、体重变化、每餐食物摄入量、加餐频率、消化能力、日常工作能力和对生活质量的满意度将在 PGSAS- 45.
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后体重状况
大体时间：术后1年
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将在门诊记录体重减轻。
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术后1年
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术后反流性食管炎
大体时间：术后1年
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反流性食管炎将通过胃镜检查进行评估。
反流性食管炎根据洛杉矶分类进行分级。
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术后1年
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精细化手术
大体时间：从手术当天到手术后30天
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手术过程中，将通过腹腔镜对手术过程进行全程录像，手术后通过对比录像中的操作与术前预定的操作步骤，判断手术技术流程的变化。
如遇技术变更，手术团队将与主刀医生沟通讨论，根据患者术后情况决定是否调整优化手术技术，形成新的技术细节。
客观指标包括总手术时间、食管胃吻合时间、“拱桥”形成时间、术中失血量、收集淋巴结清扫数。
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从手术当天到手术后30天
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术后血红蛋白
大体时间：术后1年
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将进行实验室测试以评估血红蛋白水平。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziyu Li, MD PHD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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