Une méthode de reconstruction oesophagogastrique modifiée après une gastrectomie proximale laparoscopique
12 avril 2023 mis à jour par: Ziyu Li, MD, Peking University
Une méthode modifiée de reconstruction oesophagogastrique "de type pont en arc" après une gastrectomie proximale laparoscopique
La technique du double lambeau (DFT) est une méthode efficace de reconstruction du tube digestif après gastrectomie proximale (PG) pour réduire l'incidence de l'oesophagite par reflux postopératoire.
Mais son application clinique est restreinte en raison de la complexité technique.
Notre équipe chirurgicale a mis au point une méthode de reconstruction œsogastrique modifiée que nous appelons la reconstruction "de type pont en arc" basée sur le principe de la DFT.
L'objectif de cette étude prospective à un bras est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de la reconstruction de type « pont en arc » après PG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- La lymphadénectomie est réalisée conformément aux directives japonaises sur le traitement du cancer gastrique.
- La section de l'œsophage est réalisée à l'aide d'une agrafeuse linéaire à 2 cm de l'extrémité proximale de la tumeur.
- Création du lambeau séromusculaire (« arch-bridge ») :
(1) L'estomac est réséqué par un dispositif d'agrafage linéaire. (2) Un lambeau séromusculaire en forme de « 匚 » (3,0 cm x 4,0 cm) est créé en utilisant l'électrocoagulation extracorporelle en disséquant la couche sous-mocosale et musculaire de la paroi antérieure de l'estomac restant.
(3) L'ouverture du lambeau est interrompue suturée par du fil résorbable 4-0, puis le "pont en arc" est créé.
4. L'estomac restant est ensuite inséré dans la cavité abdominale et le pneumopéritoine est rétabli pour effectuer l'anastomose intracorporelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yinkui Wang, MD PHD
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziyu Li, MD PHD
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Ziyu Li
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Sous-enquêteur:
- Yinkui Wang, M.D.
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Contact:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
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Contact:
- Ziyu Li, MD PHD
- Numéro de téléphone: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cancer gastrique proximal prouvé histologiquement ou adénocarcinome de la jonction œsogastrique
- diamètre de la tumeur inférieur à 4 cm
- Score de statut de performance ECOG ≤2
- pas de métastase à distance
- le consentement éclairé est signé
Critère d'exclusion:
- cancer gastrique métastatique ou adénocarcinome métastatique de la jonction œsogastrique
- cancer gastrique résiduel
- le patient nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de reconstruction "type pont en arc"
Dans ce bras, les patients recevront une gastrectomie proximale et une reconstruction de type « pont en arc ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité chirurgicale
Délai: Du jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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L'incidence des complications postopératoires qui ont été classées à l'aide du système de classification de Clavien-Dindo.
Les complications postopératoires comprennent la fuite anastomotique, la sténose anastomotique, les saignements abdominaux, les troubles de la vidange gastrique, les complications de la pneumonie, etc.
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Du jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Qualité de vie (QoL) postopératoire à long terme
Délai: 1 an après l'opération
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La qualité de vie est évaluée par l'échelle d'évaluation des symptômes post-gastrectomie (PGSAS-45).
Le reflux postopératoire, les douleurs abdominales, l'inconfort postprandial, la dyspepsie, la diarrhée, la constipation, le syndrome de dumping, le changement de poids, l'apport alimentaire par repas, la fréquence des repas supplémentaires, la capacité digestive, la capacité de travail quotidien et la satisfaction à l'égard de la qualité de vie seront évalués dans PGSAS- 45.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de poids corporel postopératoire
Délai: 1 an après l'opération
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La perte de poids corporel sera enregistrée en ambulatoire.
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1 an après l'opération
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Oesophagite par reflux postopératoire
Délai: 1 an après l'opération
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L'oesophagite par reflux sera évaluée par gastroscopie.
L'œsophagite par reflux a été classée selon la classification de Los Angeles.
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1 an après l'opération
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Raffinement de la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Pendant l'opération, l'ensemble du processus de l'opération sera enregistré sur vidéo par laparoscopie, et après l'opération, le changement du processus technique de l'opération a été jugé en comparant l'opération dans la vidéo et les étapes de l'opération prévues avant l'opération.
En cas de modifications techniques, l'équipe chirurgicale communiquera et discutera avec le chirurgien en chef, et décidera d'ajuster et d'optimiser la technique chirurgicale en fonction de la situation postopératoire du patient, afin de former de nouveaux détails techniques.
Les métriques objectives incluent le temps opératoire total, le temps d'anastomose œsogastrique, le temps de création du " pont en arc ", la perte de sang peropératoire, le nombre de ganglions lymphatiques récupérés qui seront collectés.
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Du jour de la chirurgie à 30 jours après la chirurgie
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Hémoglobine postopératoire
Délai: 1 an après l'opération
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Des tests de laboratoire seront effectués pour évaluer le niveau d'hémoglobine.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Première publication (Réel)
25 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023YJZ11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .