En modifisert esophagogastrisk rekonstruksjonsmetode etter laparoskopisk proksimal gastrectomy
12. april 2023 oppdatert av: Ziyu Li, MD, Peking University
En modifisert "buebro-type" esophagogastrisk rekonstruksjonsmetode etter laparoskopisk proksimal gastrectomy
Dobbelklaffteknikken (DFT) er en effektiv rekonstruksjonsmetode for fordøyelseskanalen etter proksimal gastrectomy (PG) for å redusere forekomsten av postoperativ refluksøsofagitt.
Men dens kliniske anvendelse er begrenset på grunn av den tekniske kompleksiteten.
Vårt kirurgiske team utarbeider en modifisert esophagogastrisk rekonstruktiv metode som vi kaller "buebro-type" rekonstruksjon basert på prinsippet om DFT.
Målet med denne enarmede prospektive studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av "buebro-type" rekonstruksjonen etter PG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Lymfadenektomi utføres i henhold til de japanske retningslinjene for behandling av magekreft.
- Transeksjon av spiserøret utføres ved hjelp av en lineær stiftemaskin 2 cm unna den proksimale enden av svulsten.
- Opprette den seromuskulære klaffen ("buebro"):
(1) Magen resekseres med en lineær stifteanordning. (2) En "匚" formet seromuskulær klaff (3,0 cm × 4,0 cm) lages ved å bruke elektrokauteri ekstrakorporalt ved å dissekere submokosale og muskulære lag av den fremre veggen av den resterende magen.
(3) Åpningen av klaffen avbrytes suturert av 4-0 absorberbar sutur, deretter opprettes "buebroen".
4. Resten av magesekken settes deretter inn i bukhulen, og pneumoperitoneum reetableres for å utføre den intrakorporale anastomosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yinkui Wang, MD PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196606
- E-post: wykchangfeng@pku.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ziyu Li, MD PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196605
- E-post: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Ziyu Li
-
Underetterforsker:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196606
- E-post: wykchangfeng@pku.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Ziyu Li, MD PHD
- Telefonnummer: 0086-10-88196605
- E-post: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk påvist proksimal gastrisk kreft eller adenokarsinom i esophagogastric junction
- diameter på svulsten mindre enn 4 cm
- ECOG ytelsesstatusscore ≤2
- ingen fjernmetastaser
- informert samtykke er signert
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk magekreft eller metastatisk adenokarsinom av esophagogastric junction
- rest magekreft
- pasienten trenger akutt kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "buebro-type" rekonstruksjonsarm
I denne armen vil pasientene få proksimal gastrectomy og "arch-bridge-type" rekonstruksjon.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sikkerhet
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner som ble gradert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
De postoperative komplikasjonene inkluderer anastomotisk lekkasje, anastomotisk stenose, abdominal blødning, gastrisk tømmingsforstyrrelse, lungebetennelseskomplikasjoner, etc.
|
Fra operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
|
Postoperativ langsiktig livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
QoL blir evaluert ved postgatrektomi symptomvurderingsskala (PGSAS-45).
Postoperativ refluks, magesmerter, postprandiale ubehag, dyspepsi, diaré, obstipasjon, dumpingsyndrom, vektendring, matinntak per måltid, hyppighet av ekstra måltider, fordøyelsesevne, daglig arbeidsevne og tilfredshet med livskvalitet vil bli evaluert i PGSAS- 45.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kroppsvektstatus
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Kroppsvektstap vil bli registrert poliklinisk.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ refluksøsofagitt
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Refluksøsofagitt vil bli evaluert ved gastroskopi.
Refluksøsofagitt ble gradert etter Los Angeles-klassifiseringen.
|
1 år etter operasjonen
|
|
Forfining av kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
Under operasjonen vil hele prosessen med operasjonen bli videofilmet ved laparoskopi, og etter operasjonen ble endringen av den tekniske prosessen med operasjonen bedømt ved å sammenligne operasjonen i videoen og de planlagte operasjonstrinnene før operasjonen.
Ved tekniske endringer vil det kirurgiske teamet kommunisere og diskutere med overlegen, og bestemme om operasjonsteknikken skal justeres og optimaliseres basert på pasientens postoperative situasjon, for å danne nye tekniske detaljer.
Objektive beregninger inkluderer den totale operasjonstiden, tidspunktet for esophagogastrisk anastomose, tidspunktet for opprettelse av "buebroen", intraoperativt blodtap, antall hentede lymfeknuter vil bli samlet.
|
Fra operasjonsdag til 30 dager etter operasjon
|
|
Postoperativt hemoglobin
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Laboratorietester vil bli gjort for å evaluere nivået av hemoglobin.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023YJZ11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .