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Un metodo di ricostruzione esofagogastrica modificato dopo gastrectomia prossimale laparoscopica

12 aprile 2023 aggiornato da: Ziyu Li, MD, Peking University

Un metodo di ricostruzione esofagogastrica modificato "tipo ponte ad arco" dopo gastrectomia prossimale laparoscopica

La tecnica del doppio lembo (DFT) è un efficace metodo di ricostruzione del tratto digerente dopo la gastrectomia prossimale (PG) per ridurre l'incidenza dell'esofagite da reflusso postoperatoria. Ma la sua applicazione clinica è limitata a causa della complessità tecnica. Il nostro team chirurgico ha ideato un metodo ricostruttivo esofagogastrico modificato che chiamiamo ricostruzione "tipo ponte ad arco" basato sul principio della DFT. Lo scopo di questo studio prospettico a braccio singolo è valutare la sicurezza e la fattibilità della ricostruzione "tipo ponte ad arco" dopo PG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La linfoadenectomia viene eseguita secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico.
  2. La transezione dell'esofago viene eseguita utilizzando una suturatrice lineare a 2 cm di distanza dall'estremità prossimale del tumore.
  3. Creazione del lembo sieromuscolare ("ponte ad arco"):

(1) Lo stomaco è resecato da un dispositivo di sutura lineare. (2) Viene creato un lembo sieromuscolare a forma di "匚" (3,0 cm × 4,0 cm) utilizzando l'elettrocauterizzazione extracorporea mediante la dissezione dello strato sottomocoso e muscolare della parete anteriore dello stomaco residuo.

(3) L'apertura del lembo viene interrotta suturata con sutura assorbibile 4-0, quindi viene creato il "ponte ad arco".

4. Lo stomaco residuo viene quindi inserito nella cavità addominale e il pneumoperitoneo viene ristabilito per eseguire l'anastomosi intracorporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Ziyu Li
        • Sub-investigatore:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma gastrico prossimale istologicamente provato o adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica
  • diametro del tumore inferiore a 4 cm
  • Punteggio del performance status ECOG ≤2
  • nessuna metastasi a distanza
  • si firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • carcinoma gastrico metastatico o adenocarcinoma metastatico della giunzione esofagogastrica
  • carcinoma gastrico residuo
  • paziente richiede un intervento chirurgico d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ricostruzione "tipo ponte ad arco".
In questo braccio, i pazienti riceveranno gastrectomia prossimale e ricostruzione "tipo ponte ad arco".
Procedura: Ricostruzione esofagogastrica "arch-bridge-type" dopo gastrectomia prossimale
  1. La linfoadenectomia viene eseguita secondo le linee guida giapponesi per il trattamento del cancro gastrico
  2. La transezione dell'esofago viene eseguita utilizzando una suturatrice lineare a 2 cm di distanza dall'estremità prossimale del tumore.
  3. Creazione del lembo sieromuscolare ("ponte ad arco")
  4. Lo stomaco residuo viene quindi inserito nella cavità addominale e il pneumoperitoneo viene ristabilito per eseguire l'anastomosi intracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza delle complicanze postoperatorie che sono state classificate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo. Le complicanze postoperatorie includono perdita anastomotica, stenosi anastomotica, sanguinamento addominale, disturbi dello svuotamento gastrico, complicanze della polmonite, ecc.
Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita postoperatoria a lungo termine (QoL)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La QoL viene valutata mediante la scala di valutazione dei sintomi postgastrectomia (PGSAS-45). Reflusso postoperatorio, dolore addominale, disagio postprandiale, dispepsia, diarrea, costipazione, sindrome da dumping, variazione di peso, assunzione di cibo per pasto, frequenza di pasti aggiuntivi, capacità digestiva, capacità lavorativa quotidiana e soddisfazione per la qualità della vita saranno valutati in PGSAS- 45.
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del peso corporeo postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La perdita di peso corporeo sarà registrata in regime ambulatoriale.
1 anno dopo l'intervento
Esofagite da reflusso postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'esofagite da reflusso sarà valutata mediante gastroscopia. L'esofagite da reflusso è stata classificata dalla classificazione di Los Angeles.
1 anno dopo l'intervento
Perfezionamento della chirurgia
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Durante l'operazione, l'intero processo dell'operazione verrà videoregistrato mediante laparoscopia e, dopo l'operazione, il cambiamento del processo tecnico dell'operazione è stato giudicato confrontando l'operazione nel video e le fasi dell'operazione programmata prima dell'operazione. In caso di modifiche tecniche, l'équipe chirurgica comunicherà e discuterà con il capo chirurgo, decidendo se adeguare e ottimizzare la tecnica chirurgica in base alla situazione postoperatoria del paziente, in modo da formare nuovi dettagli tecnici. Le metriche oggettive includono il tempo operatorio totale, il tempo dell'anastomosi esofagogastrica, il tempo di creazione del "ponte ad arco", la perdita di sangue intraoperatoria, il numero di linfonodi recuperati che verranno raccolti.
Dal giorno dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Emoglobina postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Verranno eseguiti test di laboratorio per valutare il livello di emoglobina.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023YJZ11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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