Un método de reconstrucción esofagogástrica modificada después de la gastrectomía proximal laparoscópica
12 de abril de 2023 actualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University
Un método modificado de reconstrucción esofagogástrica "tipo puente en arco" después de una gastrectomía proximal laparoscópica
La técnica de doble colgajo (DFT) es un método eficaz de reconstrucción del tracto digestivo después de la gastrectomía proximal (PG) para reducir la incidencia de esofagitis por reflujo postoperatoria.
Pero su aplicación clínica está restringida debido a la complejidad técnica.
Nuestro equipo quirúrgico diseña un método reconstructivo esofagogástrico modificado que denominamos reconstrucción "tipo puente en arco" basado en el principio de DFT.
El objetivo de este estudio prospectivo de un solo brazo es evaluar la seguridad y viabilidad de la reconstrucción "tipo puente en arco" después del PG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La linfadenectomía se realiza de acuerdo con las Pautas japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico.
- La sección del esófago se realiza con una engrapadora lineal a 2 cm del extremo proximal del tumor.
- Creación del colgajo seromuscular ("puente en arco"):
(1) El estómago se reseca mediante un dispositivo de engrapado lineal. (2) Se crea un colgajo seromuscular en forma de "匚" (3,0 cm x 4,0 cm) utilizando electrocauterio de forma extracorpórea mediante la disección de la capa submocosa y muscular de la pared anterior del estómago remanente.
(3) La apertura del colgajo se interrumpe con sutura absorbible 4-0, luego se crea el "puente en arco".
4. Luego se inserta el estómago remanente en la cavidad abdominal y se restablece el neumoperitoneo para realizar la anastomosis intracorpórea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yinkui Wang, MD PHD
- Número de teléfono: 0086-10-88196606
- Correo electrónico: wykchangfeng@pku.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziyu Li, MD PHD
- Número de teléfono: 0086-10-88196605
- Correo electrónico: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Ziyu Li
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Sub-Investigador:
- Yinkui Wang, M.D.
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Contacto:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Número de teléfono: 0086-10-88196606
- Correo electrónico: wykchangfeng@pku.edu.cn
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Contacto:
- Ziyu Li, MD PHD
- Número de teléfono: 0086-10-88196605
- Correo electrónico: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer gástrico proximal comprobado histológicamente o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica
- diámetro del tumor menor de 4 cm
- Puntuación del estado funcional ECOG ≤2
- sin metástasis a distancia
- se firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cáncer gástrico metastásico o adenocarcinoma metastásico de la unión esofagogástrica
- cáncer gástrico remanente
- paciente requiere cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de reconstrucción "tipo puente en arco"
En este brazo, los pacientes recibirán una gastrectomía proximal y una reconstrucción "tipo puente en arco".
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Procedimiento: Reconstrucción esofagogástrica "tipo puente en arco" después de gastrectomía proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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La incidencia de complicaciones postoperatorias que se calificaron utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Las complicaciones postoperatorias incluyen fuga anastomótica, estenosis anastomótica, sangrado abdominal, trastorno del vaciado gástrico, complicaciones de neumonía, etc.
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Calidad de vida (CdV) postoperatoria a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La calidad de vida se evalúa mediante la escala de evaluación de síntomas posgastrectomía (PGSAS-45).
Reflujo posoperatorio, dolor abdominal, malestar posprandial, dispepsia, diarrea, estreñimiento, síndrome de dumping, cambio de peso, ingesta de alimentos por comida, frecuencia de comidas adicionales, capacidad digestiva, capacidad de trabajo diario y satisfacción con la calidad de vida serán evaluados en PGSAS- 45.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado del peso corporal postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La pérdida de peso corporal se registrará en consulta externa.
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1 año después de la cirugía
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Esofagitis por reflujo postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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La esofagitis por reflujo se evaluará mediante gastroscopia.
La esofagitis por reflujo se clasificó según la clasificación de Los Ángeles.
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1 año después de la cirugía
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Refinamiento de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Durante la operación, todo el proceso de la operación será grabado en video por laparoscopia, y después de la operación, el cambio del proceso técnico de la operación se juzgó comparando la operación en el video y los pasos de la operación programada antes de la operación.
En caso de cambios técnicos, el equipo quirúrgico se comunicará y discutirá con el cirujano jefe, y decidirá si ajustar y optimizar la técnica quirúrgica en función de la situación postoperatoria del paciente, para formar nuevos detalles técnicos.
Las métricas objetivas incluyen el tiempo operatorio total, el tiempo de la anastomosis esofagogástrica, el tiempo de creación del "puente en arco", la pérdida de sangre intraoperatoria y la cantidad de ganglios linfáticos recuperados.
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Hemoglobina postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Se realizarán pruebas de laboratorio para evaluar el nivel de hemoglobina.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023YJZ11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .