Een gemodificeerde slokdarmreconstructiemethode na laparoscopische proximale gastrectomie
12 april 2023 bijgewerkt door: Ziyu Li, MD, Peking University
Een gemodificeerde "boogbrug-type" oesofagogastrische reconstructiemethode na laparoscopische proximale gastrectomie
De dubbele flaptechniek (DFT) is een effectieve reconstructiemethode van het spijsverteringskanaal na proximale gastrectomie (PG) om de incidentie van postoperatieve refluxoesofagitis te verminderen.
Maar de klinische toepassing ervan is beperkt vanwege de technische complexiteit.
Ons chirurgisch team ontwikkelt een gemodificeerde slokdarmreconstructieve methode die we de reconstructie van het "boogbrugtype" noemen, gebaseerd op het principe van DFT.
Het doel van deze eenarmige prospectieve studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van de "boogbrug-type" reconstructie na PG.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De lymfadenectomie wordt uitgevoerd volgens de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker.
- Transsectie van de slokdarm wordt uitgevoerd met behulp van een lineaire nietmachine op 2 cm afstand van het proximale uiteinde van de tumor.
- Het creëren van de seromusculaire flap ("boogbrug"):
(1) De maag wordt gereseceerd door een lineair nietapparaat. (2) Een "匚"-vormige seromusculaire flap (3,0 cm x 4,0 cm) wordt gemaakt met behulp van extracorporele elektrocauterisatie door de submocosale en spierlaag van de voorste wand van de overgebleven maag te ontleden.
(3) De opening van de flap wordt onderbroken door 4-0 resorbeerbare hechtingen, waarna de "boogbrug" wordt gemaakt.
4. De resterende maag wordt vervolgens in de buikholte ingebracht en het pneumoperitoneum wordt hersteld om de intracorporale anastomose uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yinkui Wang, MD PHD
- Telefoonnummer: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ziyu Li, MD PHD
- Telefoonnummer: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Ziyu Li
-
Onderonderzoeker:
- Yinkui Wang, M.D.
-
Contact:
- Yinkui Wang, MD PHD
- Telefoonnummer: 0086-10-88196606
- E-mail: wykchangfeng@pku.edu.cn
-
Contact:
- Ziyu Li, MD PHD
- Telefoonnummer: 0086-10-88196605
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen proximale maagkanker of adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang
- diameter van de tumor minder dan 4 cm
- ECOG prestatiestatusscore ≤2
- geen metastasen op afstand
- geïnformeerde toestemming is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde maagkanker of gemetastaseerd adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang
- overblijfsel maagkanker
- patiënt heeft een spoedoperatie nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "boogbrug-type" reconstructie-arm
In deze arm zullen patiënten een proximale gastrectomie en reconstructie van het type "boogbrug" ondergaan.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische veiligheid
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
De incidentie van postoperatieve complicaties die werden beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
De postoperatieve complicaties omvatten naadlekkage, anastomosestenose, abdominale bloeding, maagledigingsstoornis, longontstekingcomplicaties, enz.
|
Van de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven op lange termijn (QoL)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door middel van een postgastrectomiesymptoombeoordelingsschaal (PGSAS-45).
Postoperatieve reflux, buikpijn, postprandiaal ongemak, dyspepsie, diarree, constipatie, dumpingsyndroom, gewichtsverandering, voedselinname per maaltijd, frequentie van extra maaltijden, spijsverteringsvermogen, dagelijks werkvermogen en tevredenheid met de kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd in PGSAS- 45.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve lichaamsgewichtstatus
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het gewichtsverlies wordt poliklinisch geregistreerd.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve refluxoesofagitis
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Reflux-oesofagitis wordt beoordeeld door gastroscopie.
Reflux-oesofagitis werd beoordeeld volgens de classificatie van Los Angeles.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Verfijning van chirurgie
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Tijdens de operatie wordt het hele proces van de operatie op video opgenomen door laparoscopie, en na de operatie werd de verandering van het technische proces van de operatie beoordeeld door de operatie in de video te vergelijken met de geplande operatiestappen vóór de operatie.
In geval van technische wijzigingen zal het chirurgisch team communiceren en overleggen met de hoofdchirurg, en beslissen of de chirurgische techniek moet worden aangepast en geoptimaliseerd op basis van de postoperatieve situatie van de patiënt, om nieuwe technische details te vormen.
Objectieve statistieken omvatten de totale operatietijd, de tijd van slokdarm-gastrische anastomose, de tijd van het creëren van de "boogbrug", intraoperatief bloedverlies, het aantal opgehaalde lymfeklieren zal worden verzameld.
|
Van de dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve hemoglobine
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd om het niveau van hemoglobine te evalueren.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziyu Li, MD PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023YJZ11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .