KOPPeling: あなた自身のサークルからの助け
2024年7月30日 更新者：University Medical Center Groningen
この無作為化臨床試験の目的は、COPMI (精神疾患を持つ親の子供) の負担を軽減することを目的とした KOPPeling 介入の有効性をテストすることです。 COPMI は、両親が精神疾患のためにそのような仕事を果たせない場合、両親の仕事を追い越す危険にさらされています。 COPMI は、タスクをこなしたり、常に両親の世話をしたいという衝動に駆られたりするため、社会情緒の発達に必要な野外活動に参加しないことがよくあります。 さらに、不十分な社会情緒的発達と子育ては、精神疾患の発症の危険因子です。
KOPPeling は、家族の社会的ネットワークを活性化することに焦点を当てた COPMI 家族のための介入です。 KOPPeling 内では、COPMI の負担を軽減するために家族のタスクを引き継ぐソーシャル ネットワークからのサポートを受けることを目標に、戦略計画が策定および実行されます。
この調査の目的は、次の質問に答えることです。
- KOPPeling は COPMI の生活の質 (QoL) をどの程度向上させますか?
- KOPPeling は、COPMI のメンタルヘルスの向上にどの程度つながっていますか?
- KOPPeling は、COPMI の親の育児ストレスをどの程度軽減しますか?
- KOPPeling は COPMI の野外活動の増加にどの程度つながっていますか?
- KOPPeling は、野外活動に従事する際の COPMI の罪悪感にどのように影響しますか?
- KOPPeling を広く適用するには、どのような前提条件が必要ですか?
- COPMIのQoLと心理的問題、およびCOPMIの親の親のストレスに対するKOPPelingの長期的な影響は何ですか?
参加者は、10 ～ 12 週間にわたる KOPPeling 介入に参加します。 研究者は、介入グループを待機リストの対照グループと比較して、COPMIのQoLとメンタルヘルス、および親の親のストレスに対するKOPPelingの効果をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frederike Jörg, Dr.
- メール：f.jorg@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Maeder, M.Sc.
- 電話番号：+31686550763
- メール：l.maeder@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Lisa Maeder, M.Sc.
- メール：l.maeder@umcg.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 0歳から18歳までの子供が同居している家族
- 親の障害は、いくつかの重要な親の仕事を実行する親（または親）の能力に影響を与え、子供がこれらの仕事を引き継ぐリスクにさらされます
除外基準:
- 家族には既存のソーシャルネットワークがありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入 (KOPPeling)
このアームでは、参加者は KOPPeling 介入を直接受けます。
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KOPPeling は 10 ～ 12 週間続き、医療専門家によって管理されます。
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他の：順番待ちリスト
このアームでは、参加者は KOPPeling 介入を受ける前に (10 週間から 12 週間) 待機リストに入れられます。
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KOPPeling は 10 ～ 12 週間続き、医療専門家によって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPMIの生活の質（QoL）の変化
時間枠：T0 (ベースライン、介入の開始)、T1 (介入の終了)、および T2 (介入の終了から 3 か月後) で、合計時間枠: 22 ～ 24 週間
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KIDSCREEN-27で評価されるCOPMIのQoL。
KIDSCREEN-27 には、Rasch スケールで QoL の 5 つの側面を測定する 27 の項目が含まれています。これらには、1) 身体的幸福、2) 心理的幸福、3) 自律性と親の関係、4) 仲間と社会的支援、5) 学校が含まれます。環境。
各項目は、5 段階のリッカート スケールで測定されます。
一部のアイテムは、アイテムのスコアを元に戻す必要があるため、否定的に定式化されています。
総合スコアは、すべての項目を合計して計算されます。
したがって、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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T0 (ベースライン、介入の開始)、T1 (介入の終了)、および T2 (介入の終了から 3 か月後) で、合計時間枠: 22 ～ 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPMIのメンタルヘルスの変化
時間枠：T0 (ベースライン、介入の開始)、T1 (介入の終了)、および T2 (介入の終了から 3 か月後) で、合計時間枠: 22 ～ 24 週間
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強みと困難に関する質問票 (SDQ) で評価される COPMI のメンタルヘルス。 SDQ は、次のサブスケールを含む 25 項目 (各 5 項目の 5 つのスケール) から構成されます: 1) 感情的な症状、2) 行動の問題、3) 多動性/不注意、4) 仲間関係の問題、および 5) 向社会的行動。 各属性は、0 から 10 のスケールでスコア付けされます。 0 のスコアは、感情、行動、多動性、および仲間関係のスケール (0 から 40 のスケールまで追加) に関する最良の結果ですが、10 のスコアは、向社会的行動のスケールに関する最良の結果です。 |
T0 (ベースライン、介入の開始)、T1 (介入の終了)、および T2 (介入の終了から 3 か月後) で、合計時間枠: 22 ～ 24 週間
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COPMI親の親ストレスの変化
時間枠：T0 (ベースライン、介入の開始)、T1 (介入の終了)、および T2 (介入の終了から 3 か月後) で、合計時間枠: 22 ～ 24 週間
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Nijmeegse Oderlijke ストレス指数 (NOSI-K) で評価される COPMI 親の親のストレス。
NOSI-K には、親が認識している子育ての困難さを評価する 25 項目が含まれています。
親のストレスに関連するステートメントを示す各項目は、1 (完全に同意しない) から (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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T0 (ベースライン、介入の開始)、T1 (介入の終了)、および T2 (介入の終了から 3 か月後) で、合計時間枠: 22 ～ 24 週間
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COPMIの野外活動への取り組みの変化
時間枠：介入開始後1週間、介入終了前1週間
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屋外活動への関与は、生態学的瞬間評価で測定されます。
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介入開始後1週間、介入終了前1週間
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屋外活動に従事するときのCOPMIの罪悪感の変化
時間枠：介入開始後1週間、介入終了前1週間
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COPMI の野外活動に従事することの関連する罪悪感は、精神疾患を持つ親の思春期のための罪悪感と恥の質問票 (GSQ-APMI) が使用される生態学的瞬間評価で評価されます。
GSQ-APMI には 10 項目が含まれます。
恥を測定するために5つの項目が開発され、罪悪感を測定するために5つの項目が開発されました。
GSQ-APMI では 2 つのスコアが得られるため、合計スコアは適用できません。1 つは罪悪感を反映したもので、もう 1 つは恥ずかしさを反映したものです。
スコアが高いほど、罪悪感や恥の感情が強いことを示します。
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介入開始後1週間、介入終了前1週間
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KOPPeling を広く適用可能な介入にする促進要因と阻害要因
時間枠：介入終了時（介入開始から10～12週間後）
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介入を広く適用できるようにするための促進要因と阻害要因。これは、Measuring Instrument for Determinants of Innovations (MIDI) で評価されます。
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介入終了時（介入開始から10～12週間後）
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KOPPelingで作るソーシャルネットワークの体験
時間枠：介入終了時（介入開始後10～12週間後）
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コッペリングとのソーシャル ネットワークの経験。対象家族のソーシャル ネットワークから目的を持ったサンプルを採取して定性的インタビューで評価されます。
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介入終了時（介入開始後10～12週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederike Jörg, Dr.、University Medical Center Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Fleuren MA, Paulussen TG, Van Dommelen P, Van Buuren S. Towards a measurement instrument for determinants of innovations. Int J Qual Health Care. 2014 Oct;26(5):501-10. doi: 10.1093/intqhc/mzu060. Epub 2014 Jun 20.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- van Widenfelt BM, Goedhart AW, Treffers PD, Goodman R. Dutch version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;12(6):281-9. doi: 10.1007/s00787-003-0341-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月23日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。