KOPPeling: Hjälp från din egen krets
29 november 2023 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa effektiviteten av KOPPeling-interventionen som syftar till att avlasta COPMI (Children Of Parents with a Mental Illness). COPMI riskerar att gå om sina föräldrars uppgifter när deras föräldrar inte kan utföra sådana på grund av sitt psykiatriska tillstånd. Genom att köra om uppgifter och viljan att alltid ta hand om sina föräldrar deltar COPMI ofta inte i utomhusaktiviteter, som är nödvändiga för deras socioemotionella utveckling. Otillräcklig socioemotionell utveckling och föräldraskap är dessutom riskfaktorer för utvecklingen av psykiatriska tillstånd.
KOPPeling är en intervention för COPMI-familjer som fokuserar på att aktivera familjernas sociala nätverk. Inom KOPPeling kommer en strategisk plan att utvecklas och genomföras med målet att få stöd från det sociala nätverket som ska ta om familjens uppgifter för att avlasta COPMI.
Denna studie syftar till att svara på följande frågor:
- I vilken utsträckning leder KOPPeling till en ökning av livskvalitet (QoL) bland COPMI?
- I vilken utsträckning leder KOPPeling till en ökning av mental hälsa bland COPMI?
- I vilken utsträckning leder KOPPeling till en minskning av föräldrastress bland COPMI-föräldrar?
- I vilken utsträckning leder KOPPeling till en ökning av utomhusaktiviteter bland COPMI?
- Hur påverkar KOPPeling skuldkänslorna hos COPMI när man ägnar sig åt utomhusaktiviteter?
- Vilka förutsättningar krävs för att göra KOPPeling allmänt användbar?
- Vilka är de långsiktiga effekterna av KOPPeling på QoL och psykologiska problem bland COPMI och föräldrastress bland COPMI-föräldrar?
Deltagarna kommer att delta i den tio till tolv veckor långa KOPPeling-interventionen. Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen med en väntelista kontrollgrupp för att testa effekten av KOPPeling på QoL och mental hälsa av COPMI och föräldrars stress hos föräldrar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Maeder, M.Sc.
- Telefonnummer: +31681504012
- E-post: l.maeder@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frederike Jörg, Dr.
- E-post: f.jorg@umcg.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjen har hemmaboende barn i åldern 0-18 år
- Föräldrastörningen påverkar förälderns (eller föräldrarnas) förmåga att utföra flera viktiga föräldrauppgifter, vilket gör att deras avkomma riskerar att ta över dessa uppgifter
Exklusions kriterier:
– Familjen har inget befintligt socialt nätverk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention (KOPPeling)
I denna arm får deltagarna direkt KOPPeling-insatsen.
|
KOPPeling pågår i tio till tolv veckor och kommer att administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
|
|
Övrig: Väntelista
I denna arm placeras deltagarna på en väntelista (tio till tolv veckor) innan de får KOPPeling-insatsen.
|
KOPPeling pågår i tio till tolv veckor och kommer att administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) för COPMI
Tidsram: Vid T0 (baslinje, start av intervention), T1 (slut av intervention) och T2 (tre månader efter avslutad intervention), total tidsram: 22 till 24 veckor
|
QoL för COPMI, som kommer att bedömas med KIDSCREEN-27.
KIDSCREEN-27 innehåller 27 objekt som mäter fem dimensioner av QoL på en Rasch-skala, inklusive: 1) fysiskt välbefinnande, 2) psykiskt välbefinnande, 3) autonomi och föräldrarelation, 4) kamrater och socialt stöd och 5) skola miljöer.
Varje objekt mäts på en femgradig Likert-skala.
Vissa poster är negativt formulerade genom vilka punktpoängen måste vändas.
Totalpoängen beräknas genom att summera alla poster.
Därför indikerar högre poäng högre livskvalitet.
|
Vid T0 (baslinje, start av intervention), T1 (slut av intervention) och T2 (tre månader efter avslutad intervention), total tidsram: 22 till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsa hos COPMI
Tidsram: Vid T0 (baslinje, start av intervention), T1 (slut av intervention) och T2 (tre månader efter avslutad intervention), total tidsram: 22 till 24 veckor
|
Den mentala hälsan hos COPMI, som kommer att bedömas med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ). SDQ består av 25 poster (fem skalor med fem poster vardera) inklusive följande underskalor: 1) känslomässiga symptom, 2) beteendeproblem, 3) hyperaktivitet/ouppmärksamhet, 4) problem med kamratrelationer och 5) prosocialt beteende. Varje attribut poängsätts på en skala från noll till tio. Medan ett betyg på 0 är det bästa resultatet när det gäller skalan för känslomässiga, beteendemässiga, hyperaktivitets- och kamratrelationer (som summerar till en skala från 0 till 40), är en poäng på 10 det bästa resultatet när det gäller den prosociala beteendeskalan. |
Vid T0 (baslinje, start av intervention), T1 (slut av intervention) och T2 (tre månader efter avslutad intervention), total tidsram: 22 till 24 veckor
|
|
Förändring i föräldrastress hos COPMI-föräldrar
Tidsram: Vid T0 (baslinje, start av intervention), T1 (slut av intervention) och T2 (tre månader efter avslutad intervention), total tidsram: 22 till 24 veckor
|
Föräldrarnas stress hos COPMI-föräldrar, som kommer att bedömas med Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K).
NOSI-K innehåller 25 artiklar som bedömer föräldrarnas upplevda svårigheter i barnuppfostran.
Varje punkt, som anger ett uttalande som är relaterat till föräldrastress, betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till (instämmer helt).
|
Vid T0 (baslinje, start av intervention), T1 (slut av intervention) och T2 (tre månader efter avslutad intervention), total tidsram: 22 till 24 veckor
|
|
Förändring i engagemang i utomhusaktiviteter av COPMI
Tidsram: Under en vecka efter påbörjad insats och en vecka före avslutad insats
|
Engagemanget i utomhusaktiviteter kommer att mätas i en ekologisk momentanbedömning.
|
Under en vecka efter påbörjad insats och en vecka före avslutad insats
|
|
Förändring i skulden för COPMI när du deltar i utomhusaktiviteter
Tidsram: Under en vecka efter påbörjad insats och en vecka före avslutad insats
|
Den associerade skulden för att delta i utomhusaktiviteter av COPMI kommer att bedömas i en ekologisk momentan bedömning där Guilt and Shame Questionnaire for Adolescents of Parents of Parents with a Mental Illness (GSQ-APMI) kommer att användas.
GSQ-APMI innehåller 10 artiklar.
Fem föremål utvecklades för att mäta skam och fem föremål för att mäta skuld.
En totalpoäng är inte tillämplig eftersom GSQ-APMI resulterar i två poäng: en som reflekterar skuldkänslor och en som reflekterar känslor av skam.
Högre poäng återspeglar större känslor av skuld eller skam.
|
Under en vecka efter påbörjad insats och en vecka före avslutad insats
|
|
Främjar och hindrar faktorer som gör KOPPeling till en allmänt användbar intervention
Tidsram: Vid slutet av insatsen (tio till tolv veckor efter insatsens början)
|
De främjande och hindrande faktorerna för att göra insatsen allmänt tillämplig, som kommer att bedömas med mätinstrumentet för innovationsdeterminanter (MIDI).
|
Vid slutet av insatsen (tio till tolv veckor efter insatsens början)
|
|
Erfarenheter av de sociala nätverk som gjorts med KOPPeling
Tidsram: Vid slutet av insatsen (tio till tolv veckor efter insatsens början)
|
Erfarenheterna av det sociala nätverket med KOPPeling, som kommer att bedömas i en kvalitativ intervju med ett målinriktat urval från de inkluderade familjernas sociala nätverk.
|
Vid slutet av insatsen (tio till tolv veckor efter insatsens början)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Fleuren MA, Paulussen TG, Van Dommelen P, Van Buuren S. Towards a measurement instrument for determinants of innovations. Int J Qual Health Care. 2014 Oct;26(5):501-10. doi: 10.1093/intqhc/mzu060. Epub 2014 Jun 20.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- van Widenfelt BM, Goedhart AW, Treffers PD, Goodman R. Dutch version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;12(6):281-9. doi: 10.1007/s00787-003-0341-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Första postat (Faktisk)
25 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .