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KOPPEling: Hilfe aus dem eigenen Kreis

30. Juli 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der KOPPeling-Intervention zu testen, die darauf abzielt, COPMI (Children Of Parents with a Mental Illness) zu entlasten. COPMI laufen Gefahr, die Aufgaben ihrer Eltern zu übernehmen, wenn diese aufgrund ihrer psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage sind, diese zu erfüllen. Durch die Übernahme von Aufgaben und den Drang, sich immer um ihre Eltern zu kümmern, nehmen COPMI oft nicht an Outdoor-Aktivitäten teil, die für ihre sozio-emotionale Entwicklung notwendig sind. Darüber hinaus sind unzureichende sozio-emotionale Entwicklung und Elternschaft Risikofaktoren für die Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen.

KOPPeling ist eine Intervention für COPMI-Familien, die sich auf die Aktivierung der sozialen Netzwerke der Familien konzentriert. Innerhalb von KOPPEling wird ein strategischer Plan entwickelt und durchgeführt mit dem Ziel, Unterstützung durch das soziale Netzwerk zu erhalten, das Aufgaben der Familie übernimmt, um COPMI zu entlasten.

Diese Studie soll folgende Fragen beantworten:

  1. Inwieweit führt KOPPeling zu einer Steigerung der Lebensqualität (QoL) bei COPMI?
  2. Inwiefern führt KOPPeling zu einer Steigerung der psychischen Gesundheit bei COPMI?
  3. Inwiefern führt KOPPeling zu einer Verringerung des Erziehungsstresses bei COPMI-Eltern?
  4. Inwiefern führt KOPPeling zu einer Zunahme von Outdoor-Aktivitäten bei COPMI?
  5. Wie wirkt sich KOPPeling auf die Schuldgefühle von COPMI bei Outdoor-Aktivitäten aus?
  6. Welche Voraussetzungen braucht es, um KOPPeling breit anwendbar zu machen?
  7. Was sind die langfristigen Auswirkungen von KOPPeling auf die Lebensqualität und psychische Probleme bei COPMI und elterlicher Stress bei COPMI-Eltern?

Die Teilnehmer nehmen an der zehn- bis zwölfwöchigen KOPPeling-Intervention teil. Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleichen, um die Wirkung von KOPPeling auf die Lebensqualität und die psychische Gesundheit von COPMI und den elterlichen Stress der Eltern zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Familie hat Kinder im Alter von 0-18 Jahren, die zu Hause leben
  • Die elterliche Störung beeinflusst die Fähigkeit des Elternteils (oder der Eltern), mehrere wichtige elterliche Aufgaben zu erfüllen, und setzt ihre Nachkommen dem Risiko aus, diese Aufgaben zu übernehmen

Ausschlusskriterien:

- Die Familie hat kein bestehendes soziales Netzwerk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention (KOPPEling)
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer direkt die KOPPeling-Intervention.
Verhalten: KOPPeling
KOPPeling dauert zehn bis zwölf Wochen und wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Sonstiges: Warteliste
In diesem Arm werden die Teilnehmer auf eine Warteliste gesetzt (zehn bis zwölf Wochen), bevor sie die KOPPeling-Intervention erhalten.
Verhalten: KOPPeling
KOPPeling dauert zehn bis zwölf Wochen und wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) von COPMI
Zeitfenster: Zu T0 (Baseline, Beginn der Intervention), T1 (Ende der Intervention) und T2 (drei Monate nach Ende der Intervention), Gesamtzeitraum: 22 bis 24 Wochen
QoL von COPMI, die mit dem KIDSCREEN-27 bewertet wird. Der KIDSCREEN-27 umfasst 27 Items, die fünf Dimensionen der Lebensqualität auf einer Rasch-Skala messen, darunter: 1) körperliches Wohlbefinden, 2) psychisches Wohlbefinden, 3) Autonomie und Beziehung zu den Eltern, 4) Gleichaltrige und soziale Unterstützung und 5) Schule Umgebungen. Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen. Einige Items sind negativ formuliert, wodurch die Itemscores umgekehrt werden müssen. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items. Daher weisen höhere Werte auf eine höhere QoL hin.
Zu T0 (Baseline, Beginn der Intervention), T1 (Ende der Intervention) und T2 (drei Monate nach Ende der Intervention), Gesamtzeitraum: 22 bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Gesundheit von COPMI
Zeitfenster: Zu T0 (Baseline, Beginn der Intervention), T1 (Ende der Intervention) und T2 (drei Monate nach Ende der Intervention), Gesamtzeitraum: 22 bis 24 Wochen

Die psychische Gesundheit von COPMI, die mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wird. Der SDQ besteht aus 25 Items (fünf Skalen zu je fünf Items) einschließlich der folgenden Subskalen: 1) emotionale Symptome, 2) Verhaltensprobleme, 3) Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, 4) Probleme in Beziehungen zu Gleichaltrigen und 5) prosoziales Verhalten.

Jedes Attribut wird auf einer Skala von null bis zehn bewertet. Während eine Punktzahl von 0 das beste Ergebnis auf der Skala Emotional, Verhalten, Hyperaktivität und Beziehungen zu Gleichaltrigen ist (ergibt eine Skala von 0 bis 40), ist eine Punktzahl von 10 das beste Ergebnis auf der Skala für prosoziales Verhalten.
Zu T0 (Baseline, Beginn der Intervention), T1 (Ende der Intervention) und T2 (drei Monate nach Ende der Intervention), Gesamtzeitraum: 22 bis 24 Wochen
Veränderung des elterlichen Stresses von COPMI-Eltern
Zeitfenster: Zu T0 (Baseline, Beginn der Intervention), T1 (Ende der Intervention) und T2 (drei Monate nach Ende der Intervention), Gesamtzeitraum: 22 bis 24 Wochen
Der elterliche Stress von COPMI-Eltern, der mit dem Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K) bewertet wird. Der NOSI-K umfasst 25 Items zur Bewertung der von den Eltern wahrgenommenen Schwierigkeiten bei der Kindererziehung. Jedes Item, das eine Aussage zum Elternstress enthält, wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis (stimme voll und ganz zu) reicht.
Zu T0 (Baseline, Beginn der Intervention), T1 (Ende der Intervention) und T2 (drei Monate nach Ende der Intervention), Gesamtzeitraum: 22 bis 24 Wochen
Änderung des Engagements bei Outdoor-Aktivitäten von COPMI
Zeitfenster: Für eine Woche nach Beginn des Eingriffs und eine Woche vor Ende des Eingriffs
Das Engagement bei Outdoor-Aktivitäten wird in einer ökologischen Momentaufnahme gemessen.
Für eine Woche nach Beginn des Eingriffs und eine Woche vor Ende des Eingriffs
Änderung der Schuld von COPMI bei Aktivitäten im Freien
Zeitfenster: Für eine Woche nach Beginn des Eingriffs und eine Woche vor Ende des Eingriffs
Die damit verbundene Schuld der COPMI bei Aktivitäten im Freien wird in einer ökologischen Momentaufnahme erfasst, bei der der Schuld- und Schamfragebogen für Jugendliche von Eltern mit psychischen Erkrankungen (GSQ-APMI) verwendet wird. Das GSQ-APMI umfasst 10 Elemente. Es wurden fünf Items zur Messung von Scham und fünf Items zur Messung von Schuld entwickelt. Eine Gesamtpunktzahl ist nicht anwendbar, da der GSQ-APMI zwei Punktzahlen ergibt: eine, die Schuldgefühle widerspiegelt, und eine, die Schamgefühle widerspiegelt. Höhere Werte spiegeln größere Schuld- oder Schamgefühle wider.
Für eine Woche nach Beginn des Eingriffs und eine Woche vor Ende des Eingriffs
Fördernde und hemmende Faktoren, um KOPPeling zu einer breit anwendbaren Intervention zu machen
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (zehn bis zwölf Wochen nach Eingriffsbeginn)
Die fördernden und hemmenden Faktoren für eine breite Anwendbarkeit der Intervention, die mit dem Messinstrument für Determinanten von Innovationen (MIDI) bewertet werden.
Am Ende des Eingriffs (zehn bis zwölf Wochen nach Eingriffsbeginn)
Erfahrungen der sozialen Netzwerke mit KOPPeling gemacht
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (zehn bis zwölf Wochen nach Beginn der Intervention)
Die Erfahrungen des sozialen Netzwerks mit KOPPeling, die in einem qualitativen Interview mit einer gezielten Stichprobe aus den sozialen Netzwerken der einbezogenen Familien erhoben werden.
Am Ende der Intervention (zehn bis zwölf Wochen nach Beginn der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Accare
Hanzehogeschool Groningen
GGZ Friesland
WIJ Groningen
Amaryllis Leeuwarden
Lentis

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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