KOPPeling: Apua omalta piiriltäsi
keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata COPMI:n (Children Of Parents with a Mental Illness) kuormittamiseen tähtäävän KOPPeling-intervention tehokkuutta. COPMI:t ovat vaarassa ohittaa vanhempiensa tehtävät, kun heidän vanhempansa eivät psykiatrisen tilansa vuoksi pysty suorittamaan niitä. Tehtäviä ohittamalla ja halulla pitää aina huolta vanhemmistaan COPMI ei usein osallistu ulkoiluun, joka on välttämätöntä heidän sosioemotionaalisen kehityksensä. Lisäksi riittämätön sosioemotionaalinen kehitys ja vanhemmuus ovat riskitekijöitä psykiatristen sairauksien kehittymiselle.
KOPPeling on COPMI-perheille suunnattu interventio, joka keskittyy perheiden sosiaalisten verkostojen aktivointiin. KOPPelingissä kehitetään ja toteutetaan strateginen suunnitelma, jonka tavoitteena on saada tukea sosiaaliselta verkostolta, joka vie perheen tehtävät COPMI:n keventämiseksi.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Missä määrin KOPPeling johtaa elämänlaadun (QoL) nousuun COPMI:n keskuudessa?
- Missä määrin KOPPeling johtaa COPMI:n mielenterveyden lisääntymiseen?
- Missä määrin KOPPeling vähentää vanhemmuuden stressiä COPMI-vanhempien keskuudessa?
- Missä määrin KOPPeling lisää ulkoilua COPMI:ssa?
- Miten KOPPeling vaikuttaa COPMI:n syyllisyydentunteeseen ulkoiluun?
- Mitä ennakkoehtoja tarvitaan, jotta KOPPeling saadaan laajalti käyttöön?
- Mitkä ovat KOPPelingin pitkän aikavälin vaikutukset elämänlaatuun ja psykologisiin ongelmiin COPMI:n keskuudessa ja vanhempien stressiin COPMI-vanhempien keskuudessa?
Osallistujat osallistuvat 10–12 viikkoa kestävään KOPPeling-interventioon. Tutkijat vertaavat interventioryhmää jonotuslistakontrolliryhmään testatakseen KOPPelingin vaikutusta COPMI:n elämänlaatuun ja mielenterveyteen sekä vanhempien stressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Maeder, M.Sc.
- Puhelinnumero: +31681504012
- Sähköposti: l.maeder@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frederike Jörg, Dr.
- Sähköposti: f.jorg@umcg.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perheessä asuu kotona 0-18-vuotiaita lapsia
- Vanhemmuuden häiriö vaikuttaa vanhemman (tai vanhempien) kykyyn suorittaa useita tärkeitä vanhemman tehtäviä, jolloin heidän jälkeläisensä on vaarassa ottaa nämä tehtävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheellä ei ole olemassa sosiaalista verkostoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio (KOPPeling)
Tässä käsivarressa osallistujat saavat suoraan KOPPeling-intervention.
|
KOPPeling kestää 10-12 viikkoa ja sen hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset.
|
|
Muut: Odotuslista
Tässä osassa osallistujat asetetaan jonotuslistalle (kymmenestä kahteentoista viikkoa) ennen KOPPelingin interventiota.
|
KOPPeling kestää 10-12 viikkoa ja sen hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPMI:n elämänlaadun muutos (QoL).
Aikaikkuna: T0 (perustaso, interventio aloitus), T1 (intervention loppu) ja T2 (kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), kokonaisaika: 22-24 viikkoa
|
COPMI:n QoL, joka arvioidaan KIDSCREEN-27:n avulla.
KIDSCREEN-27 sisältää 27 kohdetta, jotka mittaavat viittä elämänlaadun ulottuvuutta Raschin asteikolla, mukaan lukien: 1) fyysinen hyvinvointi, 2) psyykkinen hyvinvointi, 3) autonomia ja vanhempien suhde, 4) ikätoverit ja sosiaalinen tuki sekä 5) koulu. ympäristöissä.
Jokainen esine mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Jotkut kohteet ovat negatiivisesti muotoiltuja, joten kohteiden pisteet on käännettävä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet.
Siksi korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
T0 (perustaso, interventio aloitus), T1 (intervention loppu) ja T2 (kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), kokonaisaika: 22-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPMI:n mielenterveyden muutos
Aikaikkuna: T0 (perustaso, interventio aloitus), T1 (intervention loppu) ja T2 (kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), kokonaisaika: 22-24 viikkoa
|
COPMI:n mielenterveys, jota arvioidaan Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä. SDQ koostuu 25 kohdasta (viisi asteikkoa, joissa kussakin on viisi kohtaa), mukaan lukien seuraavat ala-asteikot: 1) tunneoireet, 2) käytösongelmat, 3) yliaktiivisuus/havainnoimattomuus, 4) vertaissuhdeongelma ja 5) prososiaalinen käyttäytyminen. Jokainen ominaisuus pisteytetään asteikolla nollasta kymmeneen. Vaikka pistemäärä 0 on paras tulos tunne-, käyttäytymis-, hyperaktiivisuus- ja vertaissuhdeasteikolla (asteikolla 0–40), pistemäärä 10 on paras tulos prososiaalisen käyttäytymisen asteikolla. |
T0 (perustaso, interventio aloitus), T1 (intervention loppu) ja T2 (kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), kokonaisaika: 22-24 viikkoa
|
|
Muutos COPMI-vanhempien stressissä
Aikaikkuna: T0 (perustaso, interventio aloitus), T1 (intervention loppu) ja T2 (kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), kokonaisaika: 22-24 viikkoa
|
COPMI-vanhempien stressi, jota arvioidaan Nijmeegse Ouderlijke -stressiindeksillä (NOSI-K).
NOSI-K sisältää 25 kohtaa, jotka arvioivat vanhempien kokemia vaikeuksia lasten kasvatuksessa.
Jokainen kohta, jossa esitetään vanhempien stressiin liittyvä lausunto, on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) (täysin samaa mieltä).
|
T0 (perustaso, interventio aloitus), T1 (intervention loppu) ja T2 (kolme kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen), kokonaisaika: 22-24 viikkoa
|
|
Muutos COPMI:n ulkoilutoimintaan
Aikaikkuna: Viikon ajan toimenpiteen alkamisen jälkeen ja viikkoa ennen toimenpiteen päättymistä
|
Ulkoiluun osallistumista mitataan ekologisella hetkiarviolla.
|
Viikon ajan toimenpiteen alkamisen jälkeen ja viikkoa ennen toimenpiteen päättymistä
|
|
COPMI:n syyllisyyden muutos ulkoiluun osallistuessa
Aikaikkuna: Viikon ajan toimenpiteen alkamisen jälkeen ja viikkoa ennen toimenpiteen päättymistä
|
COPMI:n ulkoiluun liittyvää syyllisyyttä arvioidaan ekologisessa hetkellisen arvioinnissa, jossa käytetään mielisairaiden vanhempien nuorten syyllisyys- ja häpeäkyselyä (GSQ-APMI).
GSQ-APMI sisältää 10 tuotetta.
Viisi kohdetta kehitettiin mittaamaan häpeää ja viisi kohdetta mittaamaan syyllisyyttä.
Kokonaispistemäärää ei voida soveltaa, koska GSQ-APMI antaa kaksi pistettä: yksi heijastaa syyllisyyden tunnetta ja toinen häpeän tunnetta.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa syyllisyyden tai häpeän tunnetta.
|
Viikon ajan toimenpiteen alkamisen jälkeen ja viikkoa ennen toimenpiteen päättymistä
|
|
Edistävät ja estävät tekijät, jotka tekevät KOPPelingistä laajasti sovellettavan intervention
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (10–12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen)
|
Intervention laajamittaista soveltamista edistävät ja estävät tekijät, joita arvioidaan Innovaatioiden mittausinstrumentilla (MIDI).
|
Toimenpiteen lopussa (10–12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen)
|
|
Kokemuksia KOPPelingin avulla tehdyistä sosiaalisista verkostoista
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa (10–12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen)
|
Kokemuksia sosiaalisesta verkostosta KOPPelingin kanssa, joita arvioidaan laadullisessa haastattelussa mukana olevien perheiden sosiaalisista verkostoista otetulla tarkoituksenmukaisella otoksella.
|
Toimenpiteen lopussa (10–12 viikkoa intervention alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Fleuren MA, Paulussen TG, Van Dommelen P, Van Buuren S. Towards a measurement instrument for determinants of innovations. Int J Qual Health Care. 2014 Oct;26(5):501-10. doi: 10.1093/intqhc/mzu060. Epub 2014 Jun 20.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- van Widenfelt BM, Goedhart AW, Treffers PD, Goodman R. Dutch version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;12(6):281-9. doi: 10.1007/s00787-003-0341-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .