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KOPPeling : Aide de votre propre cercle

30 juillet 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Le but de cet essai clinique randomisé est de tester l'efficacité de l'intervention KOPPeling qui vise à soulager le COPMI (Children Of Parents with a Mental Illness). Les COPMI risquent de dépasser les tâches de leurs parents lorsque ceux-ci sont incapables de les remplir en raison de leur état psychiatrique. En raison du dépassement des tâches et de l'envie de toujours prendre soin de ses parents, les COPMI ne participent souvent pas aux activités de plein air, nécessaires à leur développement socio-émotionnel. De plus, un développement socio-émotionnel insuffisant et une parentification sont des facteurs de risque pour le développement de troubles psychiatriques.

KOPPeling est une intervention pour les familles COPMI qui se concentre sur l'activation des réseaux sociaux des familles. Au sein de KOPPeling, un plan stratégique sera élaboré et mis en œuvre dans le but de recevoir le soutien du réseau social qui dépassera les tâches de la famille pour décharger COPMI.

Cette étude vise à répondre aux questions suivantes :

  1. Dans quelle mesure KOPPeling entraîne-t-il une augmentation de la qualité de vie (QoL) parmi les COPMI ?
  2. Dans quelle mesure KOPPeling entraîne-t-il une augmentation de la santé mentale chez les COPMI ?
  3. Dans quelle mesure KOPPeling entraîne-t-il une réduction du stress parental chez les parents COPMI ?
  4. Dans quelle mesure KOPPeling entraîne-t-il une augmentation des activités de plein air chez COPMI ?
  5. Comment KOPPeling affecte-t-il les sentiments de culpabilité de COPMI lorsqu'ils s'engagent dans des activités de plein air ?
  6. Quelles sont les conditions préalables nécessaires pour que KOPPeling soit largement applicable ?
  7. Quels sont les effets à long terme de KOPPeling sur la qualité de vie et les problèmes psychologiques chez les COPMI et le stress parental chez les parents COPMI ?

Les participants participeront à l'intervention KOPPeling d'une durée de dix à douze semaines. Les chercheurs compareront le groupe d'intervention avec un groupe témoin de liste d'attente pour tester l'effet de KOPPeling sur la qualité de vie et la santé mentale de COPMI et le stress parental des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lisa Maeder, M.Sc.
  • Numéro de téléphone: +31686550763
  • E-mail: l.maeder@umcg.nl

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La famille a des enfants âgés de 0 à 18 ans vivant à la maison
  • Le trouble parental influence la capacité du parent (ou des parents) à effectuer plusieurs tâches parentales importantes, exposant sa progéniture à un risque de prise en charge de ces tâches

Critère d'exclusion:

- La famille n'a pas de réseau social existant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention (KOPPeling)
Dans ce bras, les participants reçoivent directement l'intervention KOPPeling.
Comportemental: KOPPeling
KOPPeling dure dix à douze semaines et sera administré par des professionnels de la santé.
Autre: Liste d'attente
Dans ce bras, les participants sont placés sur une liste d'attente (dix à douze semaines) avant de recevoir l'intervention KOPPeling.
Comportemental: KOPPeling
KOPPeling dure dix à douze semaines et sera administré par des professionnels de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QoL) de COPMI
Délai: A T0 (baseline, début de l'intervention), T1 (fin de l'intervention) et T2 (trois mois après la fin de l'intervention), délai total : 22 à 24 semaines
Qualité de vie de COPMI, qui sera évaluée avec le KIDSCREEN-27. Le KIDSCREEN-27 comprend 27 items mesurant cinq dimensions de la qualité de vie sur une échelle de Rasch, notamment : 1) le bien-être physique, 2) le bien-être psychologique, 3) l'autonomie et la relation parentale, 4) les pairs et le soutien social, et 5) l'école environnements. Chaque élément est mesuré sur une échelle de Likert en cinq points. Certains items sont formulés négativement à travers lesquels les scores des items doivent être inversés. La note globale est calculée en additionnant tous les items. Par conséquent, des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée.
A T0 (baseline, début de l'intervention), T1 (fin de l'intervention) et T2 (trois mois après la fin de l'intervention), délai total : 22 à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la santé mentale de COPMI
Délai: A T0 (baseline, début de l'intervention), T1 (fin de l'intervention) et T2 (trois mois après la fin de l'intervention), délai total : 22 à 24 semaines

La santé mentale de COPMI, qui sera évaluée avec le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ). Le SDQ comprend 25 items (cinq échelles de cinq items chacune) comprenant les sous-échelles suivantes : 1) symptômes émotionnels, 2) problèmes de conduite, 3) hyperactivité/inattention, 4) problème de relations avec les pairs et 5) comportement prosocial.

Chaque attribut est noté sur une échelle de zéro à dix. Alors qu'un score de 0 est le meilleur résultat concernant l'échelle émotionnelle, de conduite, d'hyperactivité et de relation avec les pairs (additionnant jusqu'à une échelle de 0 à 40), un score de 10 est le meilleur résultat concernant l'échelle de comportement prosocial.
A T0 (baseline, début de l'intervention), T1 (fin de l'intervention) et T2 (trois mois après la fin de l'intervention), délai total : 22 à 24 semaines
Changement du stress parental des parents COPMI
Délai: A T0 (baseline, début de l'intervention), T1 (fin de l'intervention) et T2 (trois mois après la fin de l'intervention), délai total : 22 à 24 semaines
Le stress parental des parents COPMI, qui sera évalué avec le Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K). Le NOSI-K comprend 25 items évaluant la difficulté perçue par les parents dans l'éducation des enfants. Chaque élément, qui énonce une déclaration liée au stress parental, est noté sur une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (totalement en désaccord) à (totalement d'accord).
A T0 (baseline, début de l'intervention), T1 (fin de l'intervention) et T2 (trois mois après la fin de l'intervention), délai total : 22 à 24 semaines
Changement dans l'engagement dans les activités de plein air de COPMI
Délai: Pendant une semaine après le début de l'intervention et une semaine avant la fin de l'intervention
L'engagement dans les activités de plein air sera mesuré dans une évaluation écologique momentanée.
Pendant une semaine après le début de l'intervention et une semaine avant la fin de l'intervention
Changement de culpabilité de COPMI lors de la pratique d'activités de plein air
Délai: Pendant une semaine après le début de l'intervention et une semaine avant la fin de l'intervention
La culpabilité associée de s'engager dans des activités de plein air de COPMI sera évaluée dans une évaluation écologique momentanée dans laquelle le questionnaire sur la culpabilité et la honte pour les adolescents de parents atteints d'une maladie mentale (GSQ-APMI) sera utilisé. Le GSQ-APMI comprend 10 éléments. Cinq items ont été développés pour mesurer la honte et cinq items pour mesurer la culpabilité. Un score total n'est pas applicable car le GSQ-APMI aboutit à deux scores : un reflétant des sentiments de culpabilité et un reflétant des sentiments de honte. Des scores plus élevés reflètent un plus grand sentiment de culpabilité ou de honte.
Pendant une semaine après le début de l'intervention et une semaine avant la fin de l'intervention
Favoriser et entraver les facteurs de faire de KOPPeling une intervention largement applicable
Délai: A la fin de l'intervention (dix à douze semaines après le début de l'intervention)
Les facteurs favorables et défavorables à la généralisation de l'intervention, qui seront évalués à l'aide de l'Instrument de mesure des déterminants de l'innovation (MIDI).
A la fin de l'intervention (dix à douze semaines après le début de l'intervention)
Expériences des réseaux sociaux faites avec KOPPeling
Délai: A la fin de l'intervention (dix à douze semaines après le début de l'intervention)
Les expériences du réseau social avec KOPPeling, qui seront évaluées dans un entretien qualitatif avec un échantillon raisonné tiré des réseaux sociaux des familles incluses.
A la fin de l'intervention (dix à douze semaines après le début de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Accare
Hanzehogeschool Groningen
GGZ Friesland
WIJ Groningen
Amaryllis Leeuwarden
Lentis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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