KOPPeling: Ajuda de seu próprio círculo
29 de novembro de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar a eficácia da intervenção KOPPeling que visa aliviar o COPMI (Filhos de Pais com Doença Mental). Os COPMI correm o risco de ultrapassar as tarefas dos pais quando estes não as conseguem cumprir devido ao seu estado psiquiátrico. Pela superação de tarefas e pela vontade de cuidar sempre dos pais, os COPMI muitas vezes deixam de participar de atividades ao ar livre, necessárias para o seu desenvolvimento socioemocional. Além disso, o desenvolvimento socioemocional insuficiente e a parentificação são fatores de risco para o desenvolvimento de quadros psiquiátricos.
KOPPeling é uma intervenção para famílias COPMI que se concentra na ativação das redes sociais das famílias. Dentro da KOPPeling, será desenvolvido e executado um plano estratégico com o objetivo de receber apoio da rede social que ultrapassará as tarefas da família para desafogar o COPMI.
Este estudo pretende responder às seguintes questões:
- Até que ponto o KOPPeling leva a um aumento na Qualidade de Vida (QoL) entre os COPMI?
- Até que ponto o KOPPeling leva a um aumento na saúde mental entre os COPMI?
- Até que ponto o KOPPeling leva a uma redução do estresse parental entre os pais do COPMI?
- Até que ponto o KOPPeling leva a um aumento nas atividades ao ar livre entre os COPMI?
- Como o KOPPeling afeta os sentimentos de culpa do COPMI ao se envolver em atividades ao ar livre?
- Quais pré-condições são necessárias para tornar o KOPPeling amplamente aplicável?
- Quais são os efeitos a longo prazo de KOPPeling na qualidade de vida e problemas psicológicos entre COPMI e estresse parental entre pais COPMI?
Os participantes participarão da intervenção KOPPeling de dez a doze semanas. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com um grupo de controle da lista de espera para testar o efeito do KOPPeling na qualidade de vida e na saúde mental do COPMI e no estresse dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Maeder, M.Sc.
- Número de telefone: +31681504012
- E-mail: l.maeder@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Frederike Jörg, Dr.
- E-mail: f.jorg@umcg.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A família tem filhos de 0 a 18 anos morando em casa
- O distúrbio parental influencia a capacidade dos pais (ou pais) de realizar várias tarefas parentais importantes, colocando seus filhos em risco de assumir essas tarefas
Critério de exclusão:
- A família não tem rede social existente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção (KOPPeling)
Neste braço, os participantes recebem diretamente a intervenção KOPPeling.
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KOPPeling dura dez a doze semanas e será administrado por profissionais de saúde.
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Outro: Lista de espera
Neste braço, os participantes são colocados em uma lista de espera (dez a doze semanas) antes de receber a intervenção KOPPeling.
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KOPPeling dura dez a doze semanas e será administrado por profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida (QoL) do COPMI
Prazo: Em T0 (linha de base, início da intervenção), T1 (fim da intervenção) e T2 (três meses após o fim da intervenção), período de tempo total: 22 a 24 semanas
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QV do COPMI, que será avaliada com o KIDSCREEN-27.
O KIDSCREEN-27 inclui 27 itens que medem cinco dimensões de qualidade de vida em uma escala de Rasch, incluindo: 1) bem-estar físico, 2) bem-estar psicológico, 3) autonomia e relação com os pais, 4) pares e apoio social e 5) escola ambientes.
Cada item é medido em uma escala Likert de cinco pontos.
Alguns itens são formulados negativamente por meio dos quais os escores dos itens precisam ser revertidos.
A pontuação geral é calculada somando todos os itens.
Portanto, pontuações mais altas indicam maior QV.
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Em T0 (linha de base, início da intervenção), T1 (fim da intervenção) e T2 (três meses após o fim da intervenção), período de tempo total: 22 a 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde mental do COPMI
Prazo: Em T0 (linha de base, início da intervenção), T1 (fim da intervenção) e T2 (três meses após o fim da intervenção), período de tempo total: 22 a 24 semanas
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A saúde mental do COPMI, que será avaliada com o Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ). O SDQ consiste em 25 itens (cinco escalas de cinco itens cada), incluindo as seguintes subescalas: 1) sintomas emocionais, 2) problemas de conduta, 3) hiperatividade/desatenção, 4) problemas de relacionamento com colegas e 5) comportamento pró-social. Cada atributo é pontuado em uma escala de zero a dez. Enquanto uma pontuação de 0 é o melhor resultado em relação à escala emocional, de conduta, hiperatividade e relacionamento com pares (somando uma escala de 0 a 40), uma pontuação de 10 é o melhor resultado em relação à escala de comportamento pró-social. |
Em T0 (linha de base, início da intervenção), T1 (fim da intervenção) e T2 (três meses após o fim da intervenção), período de tempo total: 22 a 24 semanas
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Mudança no estresse parental de pais COPMI
Prazo: Em T0 (linha de base, início da intervenção), T1 (fim da intervenção) e T2 (três meses após o fim da intervenção), período de tempo total: 22 a 24 semanas
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O estresse parental dos pais COPMI, que será avaliado com o Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K).
O NOSI-K inclui 25 itens que avaliam a dificuldade percebida pelos pais na criação dos filhos.
Cada item, que declara uma declaração relacionada ao estresse dos pais, é classificado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a (concordo totalmente).
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Em T0 (linha de base, início da intervenção), T1 (fim da intervenção) e T2 (três meses após o fim da intervenção), período de tempo total: 22 a 24 semanas
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Mudança no engajamento em atividades ao ar livre do COPMI
Prazo: Por uma semana após o início da intervenção e uma semana antes do final da intervenção
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O envolvimento em atividades ao ar livre será medido em uma avaliação ecológica momentânea.
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Por uma semana após o início da intervenção e uma semana antes do final da intervenção
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Mudança na culpa de COPMI ao se envolver em atividades ao ar livre
Prazo: Por uma semana após o início da intervenção e uma semana antes do final da intervenção
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A culpa associada ao envolvimento em atividades ao ar livre do COPMI será avaliada numa avaliação ecológica momentânea em que será utilizado o Questionário de Culpa e Vergonha para Adolescentes de Pais com Doença Mental (GSQ-APMI).
O GSQ-APMI inclui 10 itens.
Cinco itens foram desenvolvidos para medir a vergonha e cinco itens para medir a culpa.
Uma pontuação total não é aplicável, pois o GSQ-APMI resulta em duas pontuações: uma refletindo sentimentos de culpa e outra refletindo sentimentos de vergonha.
Pontuações mais altas refletem maiores sentimentos de culpa ou vergonha.
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Por uma semana após o início da intervenção e uma semana antes do final da intervenção
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Fatores promotores e dificultadores de tornar o KOPPeling uma intervenção amplamente aplicável
Prazo: No final da intervenção (dez a doze semanas após o início da intervenção)
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Os fatores promotores e dificultadores para a ampla aplicabilidade da intervenção, que serão avaliados com o Instrumento de Medição dos Determinantes das Inovações (MIDI).
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No final da intervenção (dez a doze semanas após o início da intervenção)
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Experiências das redes sociais feitas com KOPPeling
Prazo: No final da intervenção (dez a doze semanas após o início da intervenção)
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As vivências da rede social com o KOPPeling, que serão avaliadas numa entrevista qualitativa com uma amostra intencional retirada das redes sociais das famílias incluídas.
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No final da intervenção (dez a doze semanas após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Fleuren MA, Paulussen TG, Van Dommelen P, Van Buuren S. Towards a measurement instrument for determinants of innovations. Int J Qual Health Care. 2014 Oct;26(5):501-10. doi: 10.1093/intqhc/mzu060. Epub 2014 Jun 20.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- van Widenfelt BM, Goedhart AW, Treffers PD, Goodman R. Dutch version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;12(6):281-9. doi: 10.1007/s00787-003-0341-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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