KOP Peling: ayuda de su propio círculo
30 de julio de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de la intervención KOPPeling que tiene como objetivo descargar COPMI (Hijos de padres con enfermedades mentales). COPMI corren el riesgo de adelantar las tareas de sus padres cuando éstos no pueden cumplirlas debido a su condición psiquiátrica. Por adelantamiento de tareas y el afán de cuidar siempre a sus padres, los COPMI muchas veces no participan de actividades al aire libre, necesarias para su desarrollo socioemocional. Además, el desarrollo socioemocional insuficiente y la parentalización son factores de riesgo para el desarrollo de condiciones psiquiátricas.
KOPPeling es una intervención para familias COPMI que se enfoca en activar las redes sociales de las familias. Dentro de KOPPeling se desarrollará y ejecutará un plan estratégico con el objetivo de recibir apoyo de la red social que se hará cargo de las tareas de la familia para desahogar al COPMI.
Este estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:
- ¿En qué medida KOPPeling conduce a un aumento en la Calidad de Vida (CV) entre los COPMI?
- ¿En qué medida KOPPeling conduce a un aumento de la salud mental entre COPMI?
- ¿En qué medida KOPPeling conduce a una reducción del estrés parental entre los padres de COPMI?
- ¿En qué medida KOPPeling conduce a un aumento de las actividades al aire libre entre COPMI?
- ¿Cómo afecta KOPPeling los sentimientos de culpa de COPMI al realizar actividades al aire libre?
- ¿Qué condiciones previas se necesitan para que KOPPeling sea ampliamente aplicable?
- ¿Cuáles son los efectos a largo plazo de KOPPeling en la CdV y los problemas psicológicos entre los COPMI y el estrés parental entre los padres COPMI?
Los participantes participarán en la intervención KOPPeling de diez a doce semanas de duración. Los investigadores compararán el grupo de intervención con un grupo de control en lista de espera para probar el efecto de KOPPeling en la calidad de vida y la salud mental de COPMI y el estrés de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frederike Jörg, Dr.
- Correo electrónico: f.jorg@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Maeder, M.Sc.
- Número de teléfono: +31686550763
- Correo electrónico: l.maeder@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Groningen
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Contacto:
- Lisa Maeder, M.Sc.
- Correo electrónico: l.maeder@umcg.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia tiene hijos de 0 a 18 años que viven en casa.
- El trastorno de los padres influye en la capacidad de los padres (o los padres) para llevar a cabo varias tareas parentales importantes, lo que pone a su descendencia en riesgo de hacerse cargo de estas tareas.
Criterio de exclusión:
- La familia no tiene red social existente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención (KOPPeling)
En este brazo los participantes reciben directamente la intervención KOPPeling.
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KOPPeling dura de diez a doce semanas y será administrado por profesionales de la salud.
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Otro: Lista de espera
En este brazo, los participantes se colocan en una lista de espera (de diez a doce semanas) antes de recibir la intervención KOPPeling.
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KOPPeling dura de diez a doce semanas y será administrado por profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida (CV) de COPMI
Periodo de tiempo: En T0 (línea de base, inicio de la intervención), T1 (final de la intervención) y T2 (tres meses después del final de la intervención), marco de tiempo total: 22 a 24 semanas
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CV de COPMI, que será evaluado con el KIDSCREEN-27.
El KIDSCREEN-27 incluye 27 elementos que miden cinco dimensiones de la calidad de vida en una escala de Rasch, que incluyen: 1) bienestar físico, 2) bienestar psicológico, 3) autonomía y relación con los padres, 4) compañeros y apoyo social, y 5) escuela entornos.
Cada ítem se mide en una escala Likert de cinco puntos.
Algunos ítems están formulados negativamente a través de los cuales las puntuaciones de los ítems deben invertirse.
La puntuación global se calcula sumando todos los elementos.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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En T0 (línea de base, inicio de la intervención), T1 (final de la intervención) y T2 (tres meses después del final de la intervención), marco de tiempo total: 22 a 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en salud mental de COPMI
Periodo de tiempo: En T0 (línea de base, inicio de la intervención), T1 (final de la intervención) y T2 (tres meses después del final de la intervención), marco de tiempo total: 22 a 24 semanas
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La salud mental de COPMI, que será evaluada con el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ). El SDQ consta de 25 ítems (cinco escalas de cinco ítems cada una) que incluyen las siguientes subescalas: 1) síntomas emocionales, 2) problemas de conducta, 3) hiperactividad/falta de atención, 4) problema de relaciones con los compañeros y 5) comportamiento prosocial. Cada atributo se califica en una escala de cero a diez. Mientras que una puntuación de 0 es el mejor resultado en la escala emocional, de conducta, hiperactividad y relación con los compañeros (que suma una escala de 0 a 40), una puntuación de 10 es el mejor resultado en la escala de comportamiento prosocial. |
En T0 (línea de base, inicio de la intervención), T1 (final de la intervención) y T2 (tres meses después del final de la intervención), marco de tiempo total: 22 a 24 semanas
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Cambio en el estrés parental de padres COPMI
Periodo de tiempo: En T0 (línea de base, inicio de la intervención), T1 (final de la intervención) y T2 (tres meses después del final de la intervención), marco de tiempo total: 22 a 24 semanas
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El estrés parental de los padres COPMI, que será evaluado con el Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K).
El NOSI-K incluye 25 elementos que evalúan la dificultad percibida por los padres en la crianza de los hijos.
Cada elemento, que establece una declaración relacionada con el estrés de los padres, se califica en una escala Likert de cinco puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a (totalmente de acuerdo).
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En T0 (línea de base, inicio de la intervención), T1 (final de la intervención) y T2 (tres meses después del final de la intervención), marco de tiempo total: 22 a 24 semanas
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Cambio en la participación en actividades al aire libre de COPMI
Periodo de tiempo: Durante una semana después del inicio de la intervención y una semana antes del final de la intervención
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La participación en actividades al aire libre se medirá en una evaluación ecológica momentánea.
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Durante una semana después del inicio de la intervención y una semana antes del final de la intervención
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Cambio en la culpabilidad del COPMI al realizar actividades al aire libre
Periodo de tiempo: Durante una semana después del inicio de la intervención y una semana antes del final de la intervención
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La culpa asociada a realizar actividades al aire libre del COPMI se evaluará en una evaluación momentánea ecológica en la que se utilizará el Cuestionario de Culpa y Vergüenza para Adolescentes de Padres con Enfermedad Mental (GSQ-APMI).
El GSQ-APMI incluye 10 artículos.
Se desarrollaron cinco ítems para medir la vergüenza y cinco ítems para medir la culpa.
No se aplica una puntuación total ya que el GSQ-APMI da como resultado dos puntuaciones: una que refleja sentimientos de culpa y otra que refleja sentimientos de vergüenza.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores sentimientos de culpa o vergüenza.
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Durante una semana después del inicio de la intervención y una semana antes del final de la intervención
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Factores que promueven y dificultan que KOPPeling sea una intervención ampliamente aplicable
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (diez a doce semanas después del inicio de la intervención)
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Los factores promotores y obstaculizadores de la amplia aplicabilidad de la intervención, que serán evaluados con el Instrumento de Medición de Determinantes de Innovaciones (MIDI).
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Al final de la intervención (diez a doce semanas después del inicio de la intervención)
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Experiencias de las redes sociales hechas con KOPPeling
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (diez a doce semanas después del inicio de la intervención)
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Las experiencias de la red social con KOPPeling, que serán valoradas en una entrevista cualitativa con una muestra intencionada extraída de las redes sociales de las familias incluidas.
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Al final de la intervención (diez a doce semanas después del inicio de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Fleuren MA, Paulussen TG, Van Dommelen P, Van Buuren S. Towards a measurement instrument for determinants of innovations. Int J Qual Health Care. 2014 Oct;26(5):501-10. doi: 10.1093/intqhc/mzu060. Epub 2014 Jun 20.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- van Widenfelt BM, Goedhart AW, Treffers PD, Goodman R. Dutch version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;12(6):281-9. doi: 10.1007/s00787-003-0341-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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