KOPPeling: Hjelp fra din egen krets
30. juli 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste effektiviteten av KOPPeling-intervensjonen som tar sikte på å avlaste COPMI (Children Of Parents with a Mental Illness). COPMI står i fare for å overta foreldrenes oppgaver når foreldrene ikke er i stand til å oppfylle disse på grunn av sin psykiatriske tilstand. Ved å overta oppgaver og trangen til alltid å ta vare på foreldrene, deltar COPMI ofte ikke i utendørsaktiviteter, som er nødvendige for deres sosio-emosjonelle utvikling. Dessuten er utilstrekkelig sosio-emosjonell utvikling og foreldreskap risikofaktorer for utvikling av psykiatriske tilstander.
KOPPeling er en intervensjon for COPMI-familier som fokuserer på å aktivere de sosiale nettverkene til familiene. Innen KOPPeling skal det utvikles og gjennomføres en strategisk plan med mål om å motta støtte fra det sosiale nettverket som skal overta familiens oppgaver for å avlaste COPMI.
Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
- I hvilken grad fører KOPPeling til en økning i livskvalitet (QoL) blant COPMI?
- I hvilken grad fører KOPPeling til en økning i mental helse blant COPMI?
- I hvilken grad fører KOPPeling til en reduksjon av foreldrestress blant COPMI-foreldre?
- I hvilken grad fører KOPPeling til en økning i friluftsaktiviteter blant COPMI?
- Hvordan påvirker KOPPeling skyldfølelsen til COPMI når du deltar i utendørsaktiviteter?
- Hvilke forutsetninger må til for å gjøre KOPPeling allment anvendelig?
- Hva er de langsiktige effektene av KOPPeling på QoL og psykologiske problemer blant COPMI og foreldrestress blant COPMI-foreldre?
Deltakerne skal delta i den ti til tolv uker lange KOPPeling-intervensjonen. Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med en ventelistekontrollgruppe for å teste effekten av KOPPeling på QoL og mental helse til COPMI og foreldrestress hos foreldre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frederike Jörg, Dr.
- E-post: f.jorg@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Maeder, M.Sc.
- Telefonnummer: +31686550763
- E-post: l.maeder@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Ta kontakt med:
- Lisa Maeder, M.Sc.
- E-post: l.maeder@umcg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familien har hjemmeboende barn i alderen 0-18 år
- Foreldrelidelsen påvirker foreldrenes (eller foreldrenes) evne til å utføre flere viktige foreldreoppgaver, og setter deres avkom i fare for å overta disse oppgavene
Ekskluderingskriterier:
– Familien har ikke noe eksisterende sosialt nettverk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon (KOPPeling)
I denne armen mottar deltakerne direkte KOPPeling-intervensjonen.
|
KOPPeling varer i ti til tolv uker og skal administreres av helsepersonell.
|
|
Annen: Venteliste
I denne armen settes deltakerne på venteliste (ti til tolv uker) før de mottar KOPPeling-intervensjonen.
|
KOPPeling varer i ti til tolv uker og skal administreres av helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (QoL) av COPMI
Tidsramme: Ved T0 (grunnlinje, start av intervensjon), T1 (slutt av intervensjon) og T2 (tre måneder etter avsluttet intervensjon), total tidsramme: 22 til 24 uker
|
QoL av COPMI, som vil bli vurdert med KIDSCREEN-27.
KIDSCREEN-27 inkluderer 27 elementer som måler fem dimensjoner av QoL på en Rasch-skala, inkludert: 1) fysisk velvære, 2) psykologisk velvære, 3) autonomi og foreldreforhold, 4) jevnaldrende og sosial støtte, og 5) skole miljøer.
Hvert element måles på en fempunkts Likert-skala.
Noen elementer er negativt formulert, og gjenstandsskårene må reverseres.
Den samlede poengsummen beregnes ved å summere alle elementene.
Derfor indikerer høyere poengsum høyere QoL.
|
Ved T0 (grunnlinje, start av intervensjon), T1 (slutt av intervensjon) og T2 (tre måneder etter avsluttet intervensjon), total tidsramme: 22 til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mental helse til COPMI
Tidsramme: Ved T0 (grunnlinje, start av intervensjon), T1 (slutt av intervensjon) og T2 (tre måneder etter avsluttet intervensjon), total tidsramme: 22 til 24 uker
|
Den mentale helsen til COPMI, som vil bli vurdert med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). SDQ består av 25 elementer (fem skalaer med fem elementer hver) inkludert følgende underskalaer: 1) emosjonelle symptomer, 2) atferdsproblemer, 3) hyperaktivitet/uoppmerksomhet, 4) problem med jevnaldrende forhold og 5) prososial atferd. Hver attributt scores på en skala fra null til ti. Mens en poengsum på 0 er det beste resultatet når det gjelder skalaen for emosjonell, oppførsel, hyperaktivitet og jevnaldrende forhold (som summeres til en skala fra 0 til 40), er en poengsum på 10 det beste resultatet når det gjelder prososial atferdsskala. |
Ved T0 (grunnlinje, start av intervensjon), T1 (slutt av intervensjon) og T2 (tre måneder etter avsluttet intervensjon), total tidsramme: 22 til 24 uker
|
|
Endring i foreldrestress hos COPMI-foreldre
Tidsramme: Ved T0 (grunnlinje, start av intervensjon), T1 (slutt av intervensjon) og T2 (tre måneder etter avsluttet intervensjon), total tidsramme: 22 til 24 uker
|
Foreldrestresset til COPMI-foreldre, som vil bli vurdert med Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K).
NOSI-K inkluderer 25 elementer som vurderer foreldres opplevde vanskeligheter med barneoppdragelse.
Hvert element, som angir et foreldrestressrelatert utsagn, er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til (helt enig).
|
Ved T0 (grunnlinje, start av intervensjon), T1 (slutt av intervensjon) og T2 (tre måneder etter avsluttet intervensjon), total tidsramme: 22 til 24 uker
|
|
Endring i engasjement i utendørsaktiviteter til COPMI
Tidsramme: I en uke etter start av intervensjonen og en uke før avsluttet intervensjon
|
Engasjementet i friluftsliv vil bli målt i en økologisk øyeblikksvurdering.
|
I en uke etter start av intervensjonen og en uke før avsluttet intervensjon
|
|
Endring i skyldfølelsen til COPMI når du deltar i utendørsaktiviteter
Tidsramme: I en uke etter start av intervensjonen og en uke før avsluttet intervensjon
|
Den tilknyttede skyldfølelsen for å delta i utendørsaktiviteter til COPMI vil bli vurdert i en økologisk øyeblikksvurdering der Skyld og skam spørreskjemaet for ungdommer til foreldre med en psykisk sykdom (GSQ-APMI) vil bli brukt.
GSQ-APMI inkluderer 10 elementer.
Fem elementer ble utviklet for å måle skam og fem elementer for å måle skyld.
En totalscore er ikke aktuelt ettersom GSQ-APMI resulterer i to skårer: en som reflekterer skyldfølelse og en som reflekterer skamfølelse.
Høyere score reflekterer større følelser av skyld eller skam.
|
I en uke etter start av intervensjonen og en uke før avsluttet intervensjon
|
|
Fremme og hindre faktorer for å gjøre KOPPeling til en allment anvendelig intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ti til tolv uker etter starten av intervensjonen)
|
De fremmende og hindrende faktorene for å gjøre intervensjonen allment anvendelig, som vil bli vurdert med måleinstrumentet for determinanter av innovasjoner (MIDI).
|
Ved slutten av intervensjonen (ti til tolv uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Erfaringer fra de sosiale nettverkene laget med KOPPeling
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (ti til tolv uker etter starten av intervensjonen)
|
Erfaringene til det sosiale nettverket med KOPPeling, som vil bli vurdert i et kvalitativt intervju med et målrettet utvalg tatt fra de sosiale nettverkene til inkluderte familier.
|
Ved slutten av intervensjonen (ti til tolv uker etter starten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Fleuren MA, Paulussen TG, Van Dommelen P, Van Buuren S. Towards a measurement instrument for determinants of innovations. Int J Qual Health Care. 2014 Oct;26(5):501-10. doi: 10.1093/intqhc/mzu060. Epub 2014 Jun 20.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- van Widenfelt BM, Goedhart AW, Treffers PD, Goodman R. Dutch version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;12(6):281-9. doi: 10.1007/s00787-003-0341-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .