Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOPPeling: Pomoc z vlastního kruhu

30. července 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost intervence KOPPeling, která má za cíl odlehčit COPMI (Children Of Parents with a Mental Illness). COPMI jsou vystaveni riziku, že převezmou úkoly svých rodičů, když je rodiče kvůli svému psychiatrickému stavu nemohou plnit. COPMI předbíháním úkolů a nutkáním vždy se postarat o své rodiče se často neúčastní outdoorových aktivit, které jsou nezbytné pro jejich socio-emocionální rozvoj. Navíc nedostatečný socio-emocionální vývoj a rodičovství jsou rizikovými faktory pro rozvoj psychiatrických stavů.

KOPPeling je intervence pro COPMI rodiny, která se zaměřuje na aktivaci sociálních sítí rodin. V rámci KOPpelingu bude vypracován a realizován strategický plán s cílem získat podporu ze sociální sítě, která převezme úkoly rodiny k odlehčení COPMI.

Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:

  1. Do jaké míry vede KOPPeling ke zvýšení kvality života (QoL) mezi COPMI?
  2. Do jaké míry vede KOPPeling ke zvýšení duševního zdraví u COPMI?
  3. Do jaké míry vede KOPPeling ke snížení rodičovského stresu u rodičů COPMI?
  4. Do jaké míry vede KOPPeling k nárůstu outdoorových aktivit mezi COPMI?
  5. Jak KOPPeling ovlivňuje pocity viny COPMI při venkovních aktivitách?
  6. Jaké předběžné podmínky jsou potřeba k tomu, aby byl KOPPeling široce použitelný?
  7. Jaké jsou dlouhodobé účinky KOPpelingu na QoL a psychické problémy u COPMI a rodičovský stres u COPMI rodičů?

Účastníci se zúčastní deseti až dvanáctitýdenní intervence KOPPeling. Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou na pořadníku, aby otestovali účinek KOPPeling na QoL a duševní zdraví COPMI a rodičovský stres rodičů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Maeder, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +31686550763
  • E-mail: l.maeder@umcg.nl

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina má doma děti ve věku 0-18 let
  • Rodičovská porucha ovlivňuje schopnost rodiče (nebo rodičů) vykonávat několik důležitých rodičovských úkolů a ohrožuje jejich potomky, že tyto úkoly převezmou.

Kritéria vyloučení:

- Rodina nemá žádnou existující sociální síť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah (KOPPeling)
V tomto rameni účastníci přímo obdrží zásah KOPpeling.
Behaviorální: KOPPeling
KOPPeling trvá deset až dvanáct týdnů a budou jej podávat zdravotníci.
Jiný: Pořadník
V této větvi jsou účastníci zařazeni na čekací listinu (deset až dvanáct týdnů) před přijetím intervence KOPPeling.
Behaviorální: KOPPeling
KOPPeling trvá deset až dvanáct týdnů a budou jej podávat zdravotníci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QoL) COPMI
Časové okno: V T0 (výchozí stav, začátek intervence), T1 (konec intervence) a T2 (tři měsíce po ukončení intervence), celkový časový rámec: 22 až 24 týdnů
QoL COPMI, která bude hodnocena pomocí KIDSCREEN-27. KIDSCREEN-27 obsahuje 27 položek měřících pět dimenzí QoL na Raschově škále včetně: 1) fyzické pohody, 2) psychické pohody, 3) autonomie a vztahu s rodiči, 4) vrstevníků a sociální podpory a 5) školy prostředí. Každá položka se měří na pětibodové Likertově škále. Některé položky jsou negativně formulovány, díky čemuž je třeba skóre položek obrátit. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Proto vyšší skóre značí vyšší kvalitu života.
V T0 (výchozí stav, začátek intervence), T1 (konec intervence) a T2 (tři měsíce po ukončení intervence), celkový časový rámec: 22 až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna duševního zdraví COPMI
Časové okno: V T0 (výchozí stav, začátek intervence), T1 (konec intervence) a T2 (tři měsíce po ukončení intervence), celkový časový rámec: 22 až 24 týdnů

Duševní zdraví COPMI, které bude hodnoceno pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). SDQ se skládá z 25 položek (pět škál po pěti položkách) včetně následujících subškál: 1) emoční symptomy, 2) problémy s chováním, 3) hyperaktivita/nepozornost, 4) problém s vrstevnickými vztahy a 5) prosociální chování.

Každý atribut je hodnocen na stupnici od nuly do deseti. Zatímco skóre 0 je nejlepší výsledek na škále emocí, chování, hyperaktivity a vrstevnických vztahů (sečteno na škále 0 až 40), skóre 10 je nejlepším výsledkem na škále prosociálního chování.
V T0 (výchozí stav, začátek intervence), T1 (konec intervence) a T2 (tři měsíce po ukončení intervence), celkový časový rámec: 22 až 24 týdnů
Změna rodičovského stresu rodičů COPMI
Časové okno: V T0 (výchozí stav, začátek intervence), T1 (konec intervence) a T2 (tři měsíce po ukončení intervence), celkový časový rámec: 22 až 24 týdnů
Rodičovský stres rodičů COPMI, který bude hodnocen pomocí indexu stresu Nijmeegse Ouderlijke (NOSI-K). NOSI-K obsahuje 25 položek, které hodnotí obtíže rodičů při výchově dětí. Každá položka, která uvádí výrok související se stresem rodičů, je hodnocena na pětibodové Likertově škále od 1 (naprosto nesouhlasím) do (naprosto souhlasím).
V T0 (výchozí stav, začátek intervence), T1 (konec intervence) a T2 (tři měsíce po ukončení intervence), celkový časový rámec: 22 až 24 týdnů
Změna v zapojení do outdoorových aktivit COPMI
Časové okno: Po dobu jednoho týdne po zahájení intervence a jednoho týdne před ukončením intervence
Zapojení do venkovních aktivit bude měřeno v ekologickém momentálním hodnocení.
Po dobu jednoho týdne po zahájení intervence a jednoho týdne před ukončením intervence
Změna pocitu viny COPMI při venkovních aktivitách
Časové okno: Po dobu jednoho týdne po zahájení intervence a jednoho týdne před ukončením intervence
Související vina z venkovních aktivit COPMI bude posouzena v ekologickém momentálním hodnocení, ve kterém bude použit Dotazník viny a hanby pro adolescenty rodičů s duševním onemocněním (GSQ-APMI). GSQ-APMI obsahuje 10 položek. Bylo vyvinuto pět položek pro měření studu a pět položek pro měření viny. Celkové skóre nelze použít, protože výsledkem GSQ-APMI jsou dvě skóre: jedno odráží pocity viny a druhé odráží pocity studu. Vyšší skóre odráží větší pocity viny nebo studu.
Po dobu jednoho týdne po zahájení intervence a jednoho týdne před ukončením intervence
Podporující a brzdící faktory, které činí KOPpeling široce použitelnou intervencí
Časové okno: Na konci intervence (deset až dvanáct týdnů po začátku intervence)
Podporující a brzdící faktory pro širokou aplikovatelnost intervence, které budou hodnoceny pomocí nástroje pro měření determinant inovací (MIDI).
Na konci intervence (deset až dvanáct týdnů po začátku intervence)
Zkušenosti ze sociálních sítí vytvořené pomocí KOPPeling
Časové okno: Na konci intervence (deset až dvanáct týdnů po začátku intervence)
Zkušenosti sociální sítě s KOPPelingem, které budou posouzeny v kvalitativním rozhovoru s účelovým vzorkem odebraným ze sociálních sítí zahrnutých rodin.
Na konci intervence (deset až dvanáct týdnů po začátku intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Accare
Hanzehogeschool Groningen
GGZ Friesland
WIJ Groningen
Amaryllis Leeuwarden
Lentis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit