Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KOPPeling: Hulp Uit Je Eigen Kring

29 november 2023 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Het doel van deze gerandomiseerde klinische trial is het testen van de effectiviteit van de KOPPeling-interventie die gericht is op het ontzorgen van COPMI (Kinderen Van Ouders met een Geestelijke Ziekte). COPMI lopen het risico de taken van hun ouders in te halen wanneer hun ouders door hun psychiatrische aandoening hier niet toe in staat zijn. Door taken in te halen en de drang om altijd voor hun ouders te zorgen, doen COPMI vaak niet mee aan buitenactiviteiten, die noodzakelijk zijn voor hun sociaal-emotionele ontwikkeling. Bovendien zijn onvoldoende sociaal-emotionele ontwikkeling en parentificatie risicofactoren voor het ontstaan ​​van psychiatrische aandoeningen.

KOPPeling is een interventie voor COPMI-gezinnen die zich richt op het activeren van de sociale netwerken van de gezinnen. Binnen KOPPeling wordt een strategisch plan ontwikkeld en uitgevoerd met als doel ondersteuning te krijgen van het sociale netwerk dat taken van het gezin gaat overnemen om COPMI te ontzorgen.

Dit onderzoek heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:

  1. In hoeverre leidt KOPPeling tot een toename van de kwaliteit van leven (QoL) bij COPMI?
  2. In hoeverre leidt KOPPeling tot een toename van de geestelijke gezondheid bij COPMI?
  3. In hoeverre leidt KOPPeling tot vermindering van opvoedstress bij COPMI-ouders?
  4. In hoeverre leidt KOPPeling tot een toename van buitenactiviteiten bij COPMI?
  5. Hoe beïnvloedt KOPPeling de schuldgevoelens van COPMI bij buitenactiviteiten?
  6. Welke randvoorwaarden zijn nodig om KOPPeling breed toepasbaar te maken?
  7. Wat zijn de langetermijneffecten van KOPPeling op de KvL en psychologische problemen bij COPMI en ouderlijke stress bij COPMI-ouders?

Deelnemers doen mee aan de tien tot twaalf weken durende KOPPeling-interventie. Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep om het effect van KOPPeling op de KvL en mentale gezondheid van COPMI en ouderlijke stress van ouders te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lisa Maeder, M.Sc.
  • Telefoonnummer: +31681504012
  • E-mail: l.maeder@umcg.nl

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het gezin heeft thuiswonende kinderen van 0-18 jaar
  • De ouderlijke stoornis beïnvloedt het vermogen van de ouder (of ouders) om verschillende belangrijke ouderlijke taken uit te voeren, waardoor hun nakomelingen het risico lopen deze taken over te nemen

Uitsluitingscriteria:

- Het gezin heeft geen bestaand sociaal netwerk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie (KOPPeling)
In deze arm krijgen deelnemers direct de KOPPeling interventie.
Gedragsmatig: KOPPeling
KOPPeling duurt tien tot twaalf weken en wordt uitgevoerd door zorgprofessionals.
Ander: Wachtlijst
In deze arm worden deelnemers op een wachtlijst geplaatst (tien tot twaalf weken) voordat ze de KOPPeling-interventie krijgen.
Gedragsmatig: KOPPeling
KOPPeling duurt tien tot twaalf weken en wordt uitgevoerd door zorgprofessionals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) van COPMI
Tijdsspanne: Op T0 (baseline, start van de interventie), T1 (einde van de interventie) en T2 (drie maanden na het einde van de interventie), totaal tijdsbestek: 22 tot 24 weken
KvL van COPMI, die zal worden beoordeeld met de KIDSCREEN-27. De KIDSCREEN-27 bevat 27 items die vijf dimensies van kwaliteit van leven op een Rasch-schaal meten, waaronder: 1) fysiek welzijn, 2) psychologisch welzijn, 3) autonomie en ouderrelatie, 4) leeftijdsgenoten en sociale steun, en 5) school omgevingen. Elk item wordt gemeten op een vijfpunts Likertschaal. Sommige items zijn negatief geformuleerd waardoor de itemscores moeten worden omgedraaid. De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Daarom duiden hogere scores op een hogere kwaliteit van leven.
Op T0 (baseline, start van de interventie), T1 (einde van de interventie) en T2 (drie maanden na het einde van de interventie), totaal tijdsbestek: 22 tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geestelijke gezondheid van COPMI
Tijdsspanne: Op T0 (baseline, start van de interventie), T1 (einde van de interventie) en T2 (drie maanden na het einde van de interventie), totaal tijdsbestek: 22 tot 24 weken

De geestelijke gezondheid van COPMI, die zal worden beoordeeld met de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). De SDQ bestaat uit 25 items (vijf schalen van elk vijf items) inclusief de volgende subschalen: 1) emotionele symptomen, 2) gedragsproblemen, 3) hyperactiviteit/onoplettendheid, 4) probleem met relaties met leeftijdsgenoten en 5) prosociaal gedrag.

Elk kenmerk wordt gescoord op een schaal van nul tot tien. Terwijl een score van 0 de beste uitkomst is met betrekking tot de emotionele, gedrags-, hyperactiviteits- en peerrelatieschaal (opgeteld een schaal van 0 tot 40), is een score van 10 de beste uitkomst met betrekking tot de pro-sociaal gedragsschaal.
Op T0 (baseline, start van de interventie), T1 (einde van de interventie) en T2 (drie maanden na het einde van de interventie), totaal tijdsbestek: 22 tot 24 weken
Verandering in ouderlijke stress van COPMI-ouders
Tijdsspanne: Op T0 (baseline, start van de interventie), T1 (einde van de interventie) en T2 (drie maanden na het einde van de interventie), totaal tijdsbestek: 22 tot 24 weken
De ouderlijke stress van COPMI-ouders, die wordt gemeten met de Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K). De NOSI-K bevat 25 items die de door ouders ervaren problemen bij het opvoeden beoordelen. Elk item, dat een ouderlijke stress-gerelateerde verklaring bevat, wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot (helemaal mee eens).
Op T0 (baseline, start van de interventie), T1 (einde van de interventie) en T2 (drie maanden na het einde van de interventie), totaal tijdsbestek: 22 tot 24 weken
Verandering in betrokkenheid bij buitenactiviteiten van COPMI
Tijdsspanne: Gedurende één week na de start van de ingreep en één week voor het einde van de ingreep
De betrokkenheid bij buitenactiviteiten zal worden gemeten in een ecologische tijdelijke beoordeling.
Gedurende één week na de start van de ingreep en één week voor het einde van de ingreep
Verandering in schuldgevoel van COPMI bij buitenactiviteiten
Tijdsspanne: Gedurende één week na de start van de ingreep en één week voor het einde van de ingreep
Het schuldgevoel dat gepaard gaat met deelname aan buitenactiviteiten van COPMI zal worden beoordeeld in een ecologische tijdelijke beoordeling waarin de schuld- en schaamtevragenlijst voor adolescenten van ouders met een psychische aandoening (GSQ-APMI) zal worden gebruikt. De GSQ-APMI bevat 10 items. Er zijn vijf items ontwikkeld om schaamte te meten en vijf items om schuld te meten. Een totaalscore is niet van toepassing aangezien de GSQ-APMI twee scores oplevert: één voor schuldgevoelens en één voor schaamtegevoelens. Hogere scores weerspiegelen grotere schuld- of schaamtegevoelens.
Gedurende één week na de start van de ingreep en één week voor het einde van de ingreep
Bevorderende en belemmerende factoren om van KOPPeling een breed toepasbare interventie te maken
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (tien tot twaalf weken na de start van de interventie)
De bevorderende en belemmerende factoren voor het breed toepasbaar maken van de interventie, die worden getoetst met het Meetinstrument Determinanten van Innovaties (MIDI).
Aan het einde van de interventie (tien tot twaalf weken na de start van de interventie)
Ervaringen van de sociale netwerken gemaakt met KOPPeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie (tien tot twaalf weken na de start van de interventie)
De ervaringen van het sociale netwerk met KOPPeling, die zullen worden beoordeeld in een kwalitatief interview met een doelgerichte steekproef uit de sociale netwerken van geïncludeerde gezinnen.
Aan het einde van de interventie (tien tot twaalf weken na de start van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

Accare
Hanzehogeschool Groningen
GGZ Friesland
WIJ Groningen
Amaryllis Leeuwarden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KOPPeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren