Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOPPeling: Pomoc z własnego kręgu

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności interwencji KOPPeling, która ma na celu odciążenie COPMI (dzieci rodziców z chorobą psychiczną). COPMI są narażeni na przejęcie zadań swoich rodziców, gdy ich rodzice nie są w stanie ich wypełnić ze względu na stan psychiczny. Wyprzedzając zadania i chęć ciągłej opieki nad rodzicami, COPMI często nie uczestniczą w zajęciach na świeżym powietrzu, które są niezbędne dla ich rozwoju społeczno-emocjonalnego. Ponadto niedostateczny rozwój społeczno-emocjonalny i parentyfikacja są czynnikami ryzyka rozwoju zaburzeń psychicznych.

KOPPeling to interwencja dla rodzin COPMI, która koncentruje się na aktywowaniu sieci społecznych rodzin. W ramach KOPPeling zostanie opracowany i zrealizowany strategiczny plan mający na celu uzyskanie wsparcia z sieci społecznościowej, która przejmie zadania rodziny, aby odciążyć COPMI.

Niniejsze badanie ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. W jakim stopniu KOPPeling prowadzi do wzrostu jakości życia (QoL) wśród COPMI?
  2. W jakim stopniu KOPPeling prowadzi do wzrostu zdrowia psychicznego wśród COPMI?
  3. W jakim stopniu KOPPeling prowadzi do zmniejszenia stresu rodzicielskiego wśród rodziców COPMI?
  4. W jakim stopniu KOPPeling prowadzi do wzrostu aktywności na świeżym powietrzu wśród COPMI?
  5. W jaki sposób KOPPeling wpływa na poczucie winy COPMI podczas zajęć na świeżym powietrzu?
  6. Jakie warunki wstępne są potrzebne, aby KOPPeling miał szerokie zastosowanie?
  7. Jakie są długoterminowe efekty KOPPelingu na QoL i problemy psychologiczne wśród COPMI oraz stres rodzicielski wśród rodziców COPMI?

Uczestnicy wezmą udział w trwającej od dziesięciu do dwunastu tygodni interwencji KOPPeling. Badacze porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną z listy oczekujących, aby przetestować wpływ KOPPeling na QoL i zdrowie psychiczne COPMI oraz stres rodziców.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lisa Maeder, M.Sc.
  • Numer telefonu: +31686550763
  • E-mail: l.maeder@umcg.nl

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W rodzinie mieszkają dzieci w wieku 0-18 lat
  • Zaburzenia rodzicielskie wpływają na zdolność rodzica (lub rodziców) do wykonywania kilku ważnych zadań rodzicielskich, narażając ich potomstwo na ryzyko przejęcia tych zadań

Kryteria wyłączenia:

- Rodzina nie ma istniejącej sieci społecznościowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja (KOPPeling)
W tym ramieniu uczestnicy otrzymują bezpośrednio interwencję KOPPeling.
Behawioralne: KOPPeling
KOPPeling trwa od dziesięciu do dwunastu tygodni i będzie podawany przez pracowników służby zdrowia.
Inny: Lista oczekujących
W tej grupie uczestnicy są umieszczani na liście oczekujących (dziesięć do dwunastu tygodni) przed otrzymaniem interwencji KOPPeling.
Behawioralne: KOPPeling
KOPPeling trwa od dziesięciu do dwunastu tygodni i będzie podawany przez pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QoL) COPMI
Ramy czasowe: W T0 (poziom wyjściowy, początek interwencji), T1 (koniec interwencji) i T2 (trzy miesiące po zakończeniu interwencji), całkowity przedział czasowy: od 22 do 24 tygodni
QoL COPMI, która zostanie oceniona za pomocą KIDSCREEN-27. KIDSCREEN-27 zawiera 27 pozycji mierzących pięć wymiarów QoL w skali Rascha, w tym: 1) dobrostan fizyczny, 2) dobrostan psychiczny, 3) autonomię i relacje z rodzicami, 4) rówieśnicy i wsparcie społeczne oraz 5) szkoła środowiska. Każda pozycja jest mierzona w pięciostopniowej skali Likerta. Niektóre pozycje są sformułowane negatywnie, przez co należy odwrócić ich punktację. Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Dlatego wyższe wyniki wskazują na wyższą QoL.
W T0 (poziom wyjściowy, początek interwencji), T1 (koniec interwencji) i T2 (trzy miesiące po zakończeniu interwencji), całkowity przedział czasowy: od 22 do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia psychicznego COPMI
Ramy czasowe: W T0 (poziom wyjściowy, początek interwencji), T1 (koniec interwencji) i T2 (trzy miesiące po zakończeniu interwencji), całkowity przedział czasowy: od 22 do 24 tygodni

Zdrowie psychiczne COPMI, które zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ). Kwestionariusz SDQ składa się z 25 pozycji (pięć skal po pięć pozycji każda), w tym następujących podskal: 1) objawy emocjonalne, 2) problemy z zachowaniem, 3) nadpobudliwość/nieuwaga, 4) problemy z relacjami z rówieśnikami oraz 5) zachowania prospołeczne.

Każdy atrybut jest oceniany w skali od zera do dziesięciu. O ile wynik 0 jest najlepszym wynikiem w skali emocjonalnej, zachowania, nadpobudliwości i relacji z rówieśnikami (suma ocen od 0 do 40), o tyle wynik 10 jest najlepszym wynikiem w skali zachowań prospołecznych.
W T0 (poziom wyjściowy, początek interwencji), T1 (koniec interwencji) i T2 (trzy miesiące po zakończeniu interwencji), całkowity przedział czasowy: od 22 do 24 tygodni
Zmiana stresu rodzicielskiego rodziców COPMI
Ramy czasowe: W T0 (poziom wyjściowy, początek interwencji), T1 (koniec interwencji) i T2 (trzy miesiące po zakończeniu interwencji), całkowity przedział czasowy: od 22 do 24 tygodni
Stres rodzicielski rodziców COPMI, który zostanie oceniony za pomocą Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K). NOSI-K zawiera 25 pozycji oceniających postrzegane przez rodziców trudności w wychowywaniu dzieci. Każda pozycja, która zawiera stwierdzenie związane ze stresem rodziców, jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do (całkowicie się zgadzam).
W T0 (poziom wyjściowy, początek interwencji), T1 (koniec interwencji) i T2 (trzy miesiące po zakończeniu interwencji), całkowity przedział czasowy: od 22 do 24 tygodni
Zmiana zaangażowania w zajęcia outdoorowe COPMI
Ramy czasowe: Przez tydzień po rozpoczęciu interwencji i tydzień przed zakończeniem interwencji
Zaangażowanie w zajęcia na świeżym powietrzu będzie mierzone w chwilowej ocenie ekologicznej.
Przez tydzień po rozpoczęciu interwencji i tydzień przed zakończeniem interwencji
Zmiana poczucia winy COPMI podczas angażowania się w zajęcia na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: Przez tydzień po rozpoczęciu interwencji i tydzień przed zakończeniem interwencji
Wina związana z angażowaniem się w zajęcia na świeżym powietrzu COPMI zostanie oceniona w chwilowej ocenie ekologicznej, w której wykorzystany zostanie Kwestionariusz Winy i Wstydu dla Młodzieży Rodziców z Chorobami Psychicznymi (GSQ-APMI). GSQ-APMI zawiera 10 pozycji. Opracowano pięć pozycji do pomiaru wstydu i pięć pozycji do pomiaru poczucia winy. Łączny wynik nie ma zastosowania, ponieważ GSQ-APMI daje dwa wyniki: jeden odzwierciedlający poczucie winy i jeden odzwierciedlający poczucie wstydu. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie winy lub wstydu.
Przez tydzień po rozpoczęciu interwencji i tydzień przed zakończeniem interwencji
Czynniki promujące i utrudniające uczynienie z KOPPelingu interwencji o szerokim zastosowaniu
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (dziesięć do dwunastu tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Czynniki sprzyjające i utrudniające szerokie zastosowanie interwencji, które zostaną ocenione za pomocą Instrumentu Pomiaru Determinantów Innowacji (MIDI).
Pod koniec interwencji (dziesięć do dwunastu tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Doświadczenia sieci społecznościowych z KOPPeling
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (dziesięć do dwunastu tygodni po rozpoczęciu interwencji)
Doświadczenia sieci społecznościowej z KOPPeling, które zostaną ocenione w wywiadzie jakościowym z celową próbą pobraną z sieci społecznościowych włączonych rodzin.
Pod koniec interwencji (dziesięć do dwunastu tygodni po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Accare
Hanzehogeschool Groningen
GGZ Friesland
WIJ Groningen
Amaryllis Leeuwarden
Lentis

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj